简介：对大动脉覆膜支架系统进行生物学安全性评价。按照国家标准GB/T16175-1996、GB/T16886-1997的有关规定,对大动脉覆膜支架系统进行生物学安全性评价研究。结果表明：大动脉覆膜支架系统各项生物学指标均合格。大动脉覆膜支架系统各项生物学指标均符合国家标准GB/T14233.2-1993、GB/T16175-1996、GB/T16886-1997的要求,具有良好的生物相容性。

简介：目的评价MRI引导下聚焦超声（MRgFUS）治疗子宫肌瘤的安全性、可操作性及近期疗效。方法21例症状性子宫肌瘤患者,年龄36~47岁,平均年龄42岁;体质量指数（BMI）20.45~27.34,平均BMI23.57。对其进行MRgFUS治疗,在治疗后即刻行子宫肌瘤增强MRI扫描,测量每例肌瘤的无灌注体积（NPV）,评价治疗完整性。治疗后1周、1个月、3个月、6个月分别进行随访,统计患者症状改善及相关不良事件发生情况。每次随访均进行子宫肌瘤症状-生活质量问卷（UFS-QOL）调查,分析症状严重度评分（SSS）,评价患者症状改善程度。结果对21例患者的23个子宫肌瘤进行了MRgFUS治疗,手术成功率100%,平均每例耗时230min,平均每例肌瘤当天治疗后NPV百分比62.86%（25%~99%）,术中无严重并发症发生。21例患者均接受了6个月的随访。术后6个月平均SSS降低70.63%,由术前的28.87±9.69（9.38~40.63）降至8.48±7.10（0~25）,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论MRgFUS治疗子宫肌瘤安全性高,真正无创,近期疗效确切,远期疗效有待于进一步随访评价。

简介：设计了无针安全注射器，进行实验并给出了相关参数。

简介：钨元素在预灌封注射器包装组件的加工工艺中引入,随着医用透明质酸钠凝胶的使用直接进入人体。为了实现产品中钨的准确定量,建立了微波消解-电感耦合等离子体质谱测定医用透明质酸钠凝胶中钨元素的含量的方法。此方法准确简便,检出限为0.0006mg/kg,定量限为0.002mg/kg;回收率为95.2%~104.5%。使用该方法对12家市售产品进行测定,钨的含量在0.03~4.56ug/g之间。通过毒理学分析计算,得到每日摄入的钨元素的量应小于75mg/d。此类产品可满足人体的安全性评价要求,但可继续通过工艺革新等措施减少人体钨的摄入量。

简介：评价新型医用钛合金Ti-6Al-4V基体/羟基磷灰石涂层复合材料的生物安全性。通过遗传毒性试验、细胞毒性试验、骨植入实验和迟发型超敏试验,对Ti-6Al-4V基体/HA涂层复合材料进行安全性研究。该复合物试样在Ames实验中无诱变性,对体外CHL细胞不诱发染色体畸变,不引起体外V79细胞的基因突变,无体外细胞毒性。该检品在骨植入试验中,对局部组织无刺激。最大剂量试验法迟发型超敏试验显示,该检品无致敏性。该复合材料有良好的生物安全性。

简介：据SamoG2012年1月9日（EurHeartJ，2012Jan9．）报道，与老一代的药物洗脱支架（DES）和裸金属支架（BMS）相比，新一代DES经皮冠状动脉介入治疗的再狭窄、支架内血栓形成和死亡风险明显较低。瑞典乌普萨拉大学的SamoG博士及其同事在未经选择的大规模真实世界人群中对不同类型的新型DES的性能进行了长达2年的评价。该观察性队列研究的人群是2006年11月-2010年10月植入冠状动脉支架的所有瑞典患者，

简介：医用透明质酸锌凝胶可为受损的皮肤提供物理保护,并为伤口愈合提供一个最佳环境.我们根据GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准对其进行临床前生物安全性研究.结果表明:医用透明质酸锌凝胶未产生皮肤刺激反应和迟发型超敏反应,有一定的细胞毒性,与同类产品相比具有良好的生物安全性.

简介：目的评价慢性重型乙型肝炎患者人工肝血浆置换疗法效果与安全性。方法113例慢性重型乙型肝炎患者,其中男性95例,女性18例;年龄19-75岁,平均年龄41.3岁。进行血浆置换共235例次,每次置换同型血浆3000ml,比较治疗前、后肝功能和脂代谢等生物化学指标及电解质状况。随机抽取30份置换用血浆同时作相应检测。观察治疗中出现的并发症并加以治疗。结果与治疗前比较,患者治疗后血清总胆红素、直接胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶明显降低（P〈0.01）,胆碱酯酶、胆固醇增高（P〈0.05）,高密度脂蛋白、载脂蛋白A1、血糖、血氨显著增高（P〈0.01）,钙离子和总钙浓度明显降低（P〈0.01）。与正常参考值比较,置换用血浆中糖、氨含量明显增高,钾、钠、氯浓度偏低或降低,钙离子和总钙浓度极低。治疗过程中,患者全身不适、肌肉抽搐19例次（8.1%）,穿刺部位淤斑和出血42例次（17.9%）,恶心、呕吐5例次（2.1%）,过敏反应48例次（20.4%）,一过性低血压6例次（2.6%）,分别经补充钙剂或凝血因子、给予甲氧氯普胺或地塞米松、调整进出体内血液流速等加以防治。结论人工肝血浆置换疗法可改善慢性重型乙型肝炎患者肝功能和脂代谢等状态,妥善预防与处理治疗中并发症是确保该疗法安全性所必需的。

简介：目的通过动物实验证明纳米羟基磷灰石作为抗生素载药体的生物安全性。方法20只新西兰大白兔通过葡萄球菌接种，经4周时间演变成为慢性股骨骨髓炎模型，随机分为2组，每组10只。实验组病灶植入万古霉素纳米羟基磷灰石；对照组植入单纯纳米羟基磷灰石；分别于术后24小时、1周、2周和4周测量静脉血尿素氮及转氨酶浓度，同时取病灶局部病理检查进行分析比较。结果两组动物术后各时间点血尿素氮及转氨酶浓度对比均有P〉0．05，两组数据资料差异无统计学意义。实验组动物生物相容性观察，无炎症反应、异物反应。同时可见断端界面软骨内骨化形式成骨活跃。结论纳米羟基磷灰石作为抗生素载药体有着可靠的生物安全性，值得进一步深入研究。

简介：目的评价雾化吸入重组人干扰素α-2b治疗小儿疱疹性咽峡炎的疗效及安全,为临床应用提供依据。方法选择2015年1月至7月疱疹性咽峡炎患儿127例,其中男性67例,女性60例;年龄1.0~6.2岁,平均年龄3.37岁。随机分为2组,对照组62例,治疗组65例。对照组采用常规对症治疗;治疗组在常规治疗基础上加用重组人干扰素α-2b,雾化每次200kIU/kg,每天2次,疗程3~5d。结果治疗组2、4d体温、疱疹、流涎改善情况优于对照组,差异有统计学意义（P〈0.05）。治疗组总有效率93.8%,显著高于对照组（80.6%）,差异有统计学意义（P〈0.05）;热退时间、流涎消失时间和疱疹消失时间与开始治疗的时间呈正相关（P〈0.05）;与血常规单核细胞百分比呈负相关（P〈0.05）。所有患儿干扰素治疗无严重不良反应。结论重组人干扰素α-2b雾化吸入治疗小儿疱疹性咽峡炎疗效肯定,临床症状消失快,使用方便,安全性好,早期应用效果更佳。

简介：目的探讨5mg唑来膦酸静滴治疗骨质疏松症24小时的安全性及不良反应。方法本研究回顾性分析2016年5月至2017年2月于我院我科就诊、收治且符合纳入标准的骨质疏松症患者17例,年龄57-83岁,平均年龄70.12±7.53岁,男4例,女13例,其中4例曾口服阿仑膦酸钠治疗骨质疏松症。所有患者均予以5mg唑来膦酸静滴治疗,骨化三醇及钙片600mg口服,收集患者静滴唑来膦酸前及静滴后24小时后肝肾功能、血常规、CRP、ESR等生化指标、临床不良反应进行统计分析。结果静滴5mg唑来膦酸前及静滴后24小时体温、钙、磷、中性粒细胞百分比和淋巴细胞百分比差异具有统计学意义,值均〈0.001,其中静滴5mg唑来膦酸后24小时的体温和中性粒细胞百分比较静滴前升高,钙、磷和淋巴细胞百分比较较静滴前稍有下降;CRP、肌酐有统计学差异,其中CRP较静滴前升高,肌酐较静滴前降低。白细胞总数在静滴前后的差异没有统计学意义。临床出现发热11例,占64.71%,其中最高温度39.3℃;心慌伴厌食1例,占5.89%;乏力、肌痛等流感症状2例,占11.76%;2-3天电话随访均恢复正常,未再出现临床症状。结论5mg唑来膦酸静滴治疗骨质疏松症对机体无明显不良影响,且使用方便,适合推广,可以在门诊推荐使用,提高骨质疏松症治疗的依从性以及治疗效果。

简介：今年，医疗事故处理法将出台，医疗事故发生后，医院及患者都将有法可循，日益紧张的医患关系也将得到缓解。

简介：目的探讨交通事故伤与坠落伤所致多节段脊柱骨折的特点,以利临床诊治.方法回顾性分析182例多节段脊柱骨折的致伤因素与骨折类型、骨折形式、延迟诊断或漏诊、Frankel分级的关系及治疗结果,结果发现多节段脊柱骨折主要为交通事故伤和高处坠落伤所致(占81.3%),致伤机制复杂,常合并其他损伤,易于漏诊或延迟诊断.其中交通事故伤多以相邻型骨折为主,骨折形式以椎体爆裂或压缩为主(以前、中柱损伤多见),脊髓损伤较重(FrankelA、B级为多),较少发生延迟诊断或漏诊,而高处坠落伤则以非相邻型骨折为主,易导致后柱(椎弓、椎板、小关节)损伤,脊髓损伤相对较轻,很易发生延迟或漏诊.结论对较重交通事故伤、高处坠落伤尤应仔细了解受伤情况,宁可多照脊柱(尤其两端)X光片,以免漏诊.必要时行全脊柱摄片,治疗应全面考虑,相互兼顾,据不同骨折类型选择合适治疗方法.

简介：含有有效药物的载药纳米粒子是一种新型的缓释系统,可改变常规的给药方式,有极广阔的发展前景。我们用超声的方法结合了不同的药物制成作用不同的纳米粒子,验证了纳米粒子对局部给药治疗的有效性,建立了良好的动物动脉摄取模型,为继续研究奠定了坚实的基础。

简介：本文简述了生物材料和医用装置的生物学评价项目选择以及生物学评价方法,并对生物学评价的意义和发展历史及现状作了概述.

简介：比较不同MHC-Ⅱ类抗原表位预测软件的优缺点,为后续应用提供依据。在众多HLA-Ⅱ类抗原表位中,选取HLA-DR的6个表位（DRB1＊0101,0301,0401,0701,1101和1501）为代表,选取MHCBN数据库中的309条已知抗原表位的肽链为待测肽链。使用近年来常用的7个表位预测软件,根据不同软件的临界值确定入选结果数据,比较各软件所得结果与已有的实验结果之间的差距以确定其优劣。综合7个软件预测结果进行评价,得出NetMHCⅡ和NetMHCⅡpan所得结果准确率最高。可以用NetMHCⅡpan及NetMHCⅡ进行MHC-Ⅱ类分子抗原表位预测。不同软件HLA的各个亚型的预测所得指标不一致,提示综合运用不同软件对多肽表位进行预测十分必要。

简介：

简介：2007年7月18日，国家食品药品监督管理局发布了《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》（国食药监安【2007】447号）。

简介：目的探讨治疗多囊卵巢综合征合并不孕症的快捷方法。方法分析65例多囊卵巢综合征合并不孕的临床资料（年龄24～34岁，平均年龄27．8岁；体质量48～79kg，平均62．27kg），观察采用腹腔镜手术治疗后妊娠率及流产率。结果腹腔镜手术治疗多囊卵巢综合征合并不孕术后妊娠率53-4％，妊娠后流产率9．7％。结论腹腔镜手术为目前治疗多囊卵巢综合征合并不孕有效快捷的方案。

简介：目的：评价粘克R可吸收医用膜预防椎板切除术后硬膜外粘连的临床效果。方法选取2012年6月至2013年12月行椎板切除术的腰椎间盘突出患者125例，其中男性89例，女性36例；年龄22～62岁。分为试验组68例，在术中放置粘克R可吸收医用膜；对照组57例，除不放置医用膜外，其他处置相同。术后3个月随访观察手术效果，按Nakai法评价。结果试验组疗效优良率为94.12%，对照组为80.70%；两组比较，差异有统计学意义（P〈0.05）。无全身不良反应，无红肿、渗液及窦道形成等炎症表现，无脑脊液漏、神经损伤等手术并发症。结论粘克R可吸收医用膜可有效减少椎板切除术后硬膜外粘连。