简介：摘要：在药品开发研究、设备安装、生产工艺等流程中均需要进行验证。工艺验证主要是对某一工艺过程进行证实，确保这个过程能够始终如一的生产出符合标准要求的产品，并根据验证结果制定与修订工艺流程。在工艺参数验证中，其属于工艺验证的基础，通过对工艺参数的验证，可以确保药品生产质量。

简介：摘要：为实现药品质量安全、有效以及稳定的进一步提升得到强有力保障，在开展药品研发工作过程中应适时提升对处理工艺以及生产工艺选取工作的关注力度，这是药品整体质量得到有效保证的关键前提条件，不论是药品的生产企业还是监督管理部门均应对其重视程度以及重要性进行适时调整。基于此，本文针对工艺验证组成以及药品生产工艺验证特点展开全面分析，以供业内人士参考。

简介：摘要前列通片经过多年的临床应用，对于急性前列腺炎，前列腺增生等疗效确切。由于市场需求较大，为满足患者用药的需求，将其改进为胶囊剂，以增加患者用药的选择。实验采用L9（34）进行正交试验，选择加水量、提取时间、提取次数为水平影响因素，确定了最佳的水提取工艺；在制剂成型工艺中通过对胶囊规格、辅料进行了筛选，确定了适合工业生产的相应温湿度环境；经过研究，前列通胶囊最佳为提取工艺未A2B3C3，采用的干燥方式为喷雾干燥，以80%乙醇为润湿剂制粒，装胶囊，工艺稳定，可操作性强。前列通胶囊按照上述生产工艺进行生产质量稳定，储存中不会发生吸潮，结块或成柱状。

简介：摘要：中药制剂成分复杂且有效成分不明确，法定标准有缺陷，已上市中药生产工艺变更往往难以下手，面临很大的压力和挑战。随着监管力度的加大及法规体系的建立，将有助于中药行业的可持续发展。

简介：摘要：为了能更好的保证药品质量的安全、有效及稳定，在药品开发过程中必须要选择合理的生产工艺，这是保证药品质量的立足点。为保证药品的安全有效，需要重视药品工艺验证的重要性， 基于此，本文 对药品生产工艺验证的特点进行探讨。

简介：摘要：疫苗是指为预防和控制疾病的发生和流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。本文主要分析人用疫苗的分类及生产工艺

简介：

简介：摘要：目的：优化银胡抗感合剂最佳浓缩工艺。方法：以绿原酸含量为考察指标，对影响浓缩的因素浓缩真空度、浓缩时间，浓缩温度进行单因素考察，结果：在浓缩温度及浓缩时间不变的情况下，提取液分批次浓缩比提取液合并一起浓缩，绿原酸含量明显提高。

简介：摘要：药品生产企业是为广大群众生命安全提供重要保障的关键企业，也是判断一个国家能力的重要因素。伴随社会发展，人们对药品生产质量要求逐步提升，以往药品制造工艺验证流程已不再符合当前发展要求，需进行适当调整和改进。本文将从药品生产工艺验证的应用方法进行研究，借此保证药品生产质量。

简介：摘要：本研究旨在优化医院制剂生产工艺及技术，提高生产效率和质量。通过分析现有的制剂生产工艺及技术存在的问题和不足，结合现代生产技术和管理方法，提出了一套适合医院制剂生产的新工艺流程和技术方案。经实验验证，新工艺流程和技术方案能够有效地提高生产效率，降低生产成本，提高产品质量和稳定性。该研究成果对于医院制剂生产的优化和提升具有一定的实用价值和推广意义。

简介：【摘 要】固体药物是现阶段临床医疗环境中较为常见的一种药品形式，在药物使用期间，不但具备方便携带与服用的优势，同时在药物纯度把控方面更能够降低杂质含量，以便将药品质量维持在较高的水准线上。但在实际药品制备过程中，部分药品厂家因生产流程与工艺选择的差异性，极易影响药效发挥，无法真正保障药品服用安全，便对患者健康带来极大风险，所以必须对生产工艺影响要素深入分析。

简介：【摘 要】目的：为保证多索茶碱注射液具有很好的临床功效，为此深入探究其最优的生产工艺。方法：本文用了文献调查法、实验法，利用高效液相色谱仪以及渗透压测定仪等仪器对多索茶碱注射液加以溶解、分析，以探究配液温度、 PH值范围、除热原工艺以及灭菌条件的具体影响。结论：配液温度对多索茶碱注射液的功效没有影响， 0． 22m微孔滤膜滤过， 70-80℃保温吸附 30min， pH 值范围为 4． 5-6． 5合格。结论：为保证生产工艺的合理性和药效不减，特探究最佳的生产条件，经过实验，以下为最优的生产条件。将各原辅料加入 5g全量注射用水中溶解，用 2M盐酸调节 pH值为 5． 5，加入 0． 1％ (W／ V)的针用活性炭 70—80℃保温搅拌吸附 30min，用 0． 22Hm的滤膜过滤，定量混匀；用西林瓶灌封 121℃I5min湿热灭菌。

简介：摘要：化学原料的制备对化学生产及正常生活影响重大，且对后续药品生产有诸多影响。原料药的生产是医药产业的根源，在医药产业中地位重要。对原料药的生产采取审批制度支持，原料药物须有批文才可生产。虽然我国化学原料药制备工艺较为成熟，但是和国际发达国家还不能相提并论。故以下对化学原料药制备生产工艺分析，以此为推动国家化学原料生产行业进一步发展提供一定支持。

简介：摘要：基于人们生活水平的增强，还有医疗水平的发展，再加上中医学的进步，人们对中医药品的研究逐渐增多，对药品品质的要求也越来越高。就药品安全来看，它同人们的生命安全存在密切的联系，有必要加强相关方面的重视。基于此，文章围绕中药制剂生产，对生产工艺方面的问题展开了讨论，在此基础上，还探讨了相关的对策，希望可以为有关人员提供借鉴。

简介：摘要：在现代医药产业中，药厂生产工艺技术的优化与改进，有着非常重要的现实意义。近年来，随着科学技术的快速发展，以及人们对健康需求的逐步增加，药品质量和效果也逐渐成为制药厂商所关注的重要问题，药厂生产工艺技术的优化与改进，主要是为了提高药品生产过程中的质量和效率，确保药品的质量安全，以更好地满足广大患者的需求。基于此，本文主要对药厂生产工艺技术的优化与改进策略进行探究，以供参考。

简介：摘要：在药品注册的整个生命周期中，生产工艺管理不仅关系到药品的质量和疗效，还直接影响到药品的安全性和市场竞争力。随着药品监管环境的日益严格，以及患者对药品质量要求的提高，生产工艺管理的优化成为了制药企业面临的重要问题。本文简要概述了国内药品注册中生产工艺管理存在的问题，重点探讨其对策，以供参考。

简介：本文以大容量注射剂为例，分析了作为药品注册批件中生产工艺应该涵盖的内容，以及每部分内容对保证药品质量所起到的作用，希望为注册申请人在提交生产工艺资料方面提供参考。

简介：摘要：中药在我国历史较为悠久，是中医诊治病人的一个重要组成部分，中药在我国人民身体健康方面发挥了极大的作用。在社会飞速发展以及科学技术显著提高的前提下，中药制剂生产工艺存在的问题将得到全面优化，通过借助创新促进中药制剂药效和质量的提升。生产过程中质量控制直接影响着中药制剂成品质量。所以，促进中药制剂质量提升，需要控制好生产过程，工作人员需要全面细致分析中药本身的特性，和其临床实际的应用相结合展开中药制剂的生产控制。对此，本文基于当前中药产业现状，对中药制剂生产过程全程优化方法策略进行了探讨，以供参考。

简介：摘要：固体药物是药物生产类型中的重要类型，其工艺的精良与否直接关系到药物药理作用的发挥，会直接影响药物的用药安全，我们对固体药物的生产工艺中存在的问题进行梳理，就便于解决固体药物生产工艺中的一些难题，找到对应的解决对策，可以方便药物的生产继续发展。

简介：摘要：药品质量体系是保障药品安全、有效和合规性的基础，其中生产工艺变更管理是一个重要的环节。随着科技的不断进步和临床需求的变化，药品生产企业常常需要对生产工艺进行调整和改变，以确保药品的质量和疗效。然而，生产工艺的变更也带来了一系列的挑战和风险，包括影响药品质量稳定性、生产效率和合规性等方面。本文旨在探讨基于药品质量体系的生产工艺变更管理，在为药品生产企业提供可行的变更管理策略和方法，以确保药品质量和安全，推动整个行业的健康发展。