简介：根据脑血氧检测的基本原理提出了具有实用性脑血氧检测的设计方法.用Lambert-Beer定律推导出适于脑血氧检测的经验公式%ScO2=A+B(D1/D2)+C(D1/D2)2.采用了双CPU分块设计并创新设计了背景噪声消除电路.传感器的设计考虑了消除颅外组织影响和穿透深度的矛盾关系,选择了合理的发射和接收器件的间距,设计的装置选用了ANOLOGDEVICE公司的ADUC812单片机作为核心.结果表明,这是一款集成了多种接口有较高性价比的8位单片机,提高了抗干扰能力.经人体初步实验,证明了设计科学、有效.整机采用双CPU模块化设计,有效地发挥了CPU控制、运算功能,明显提高了仪器的可靠性.

简介：据SamoG2012年1月9日（EurHeartJ，2012Jan9．）报道，与老一代的药物洗脱支架（DES）和裸金属支架（BMS）相比，新一代DES经皮冠状动脉介入治疗的再狭窄、支架内血栓形成和死亡风险明显较低。瑞典乌普萨拉大学的SamoG博士及其同事在未经选择的大规模真实世界人群中对不同类型的新型DES的性能进行了长达2年的评价。该观察性队列研究的人群是2006年11月-2010年10月植入冠状动脉支架的所有瑞典患者，

简介：医用透明质酸锌凝胶可为受损的皮肤提供物理保护,并为伤口愈合提供一个最佳环境.我们根据GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准对其进行临床前生物安全性研究.结果表明:医用透明质酸锌凝胶未产生皮肤刺激反应和迟发型超敏反应,有一定的细胞毒性,与同类产品相比具有良好的生物安全性.

简介：对大动脉覆膜支架系统进行生物学安全性评价。按照国家标准GB/T16175-1996、GB/T16886-1997的有关规定,对大动脉覆膜支架系统进行生物学安全性评价研究。结果表明：大动脉覆膜支架系统各项生物学指标均合格。大动脉覆膜支架系统各项生物学指标均符合国家标准GB/T14233.2-1993、GB/T16175-1996、GB/T16886-1997的要求,具有良好的生物相容性。

简介：目的评价MRI引导下聚焦超声（MRgFUS）治疗子宫肌瘤的安全性、可操作性及近期疗效。方法21例症状性子宫肌瘤患者,年龄36~47岁,平均年龄42岁;体质量指数（BMI）20.45~27.34,平均BMI23.57。对其进行MRgFUS治疗,在治疗后即刻行子宫肌瘤增强MRI扫描,测量每例肌瘤的无灌注体积（NPV）,评价治疗完整性。治疗后1周、1个月、3个月、6个月分别进行随访,统计患者症状改善及相关不良事件发生情况。每次随访均进行子宫肌瘤症状-生活质量问卷（UFS-QOL）调查,分析症状严重度评分（SSS）,评价患者症状改善程度。结果对21例患者的23个子宫肌瘤进行了MRgFUS治疗,手术成功率100%,平均每例耗时230min,平均每例肌瘤当天治疗后NPV百分比62.86%（25%~99%）,术中无严重并发症发生。21例患者均接受了6个月的随访。术后6个月平均SSS降低70.63%,由术前的28.87±9.69（9.38~40.63）降至8.48±7.10（0~25）,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论MRgFUS治疗子宫肌瘤安全性高,真正无创,近期疗效确切,远期疗效有待于进一步随访评价。

简介：目的评价慢性重型乙型肝炎患者人工肝血浆置换疗法效果与安全性。方法113例慢性重型乙型肝炎患者,其中男性95例,女性18例;年龄19-75岁,平均年龄41.3岁。进行血浆置换共235例次,每次置换同型血浆3000ml,比较治疗前、后肝功能和脂代谢等生物化学指标及电解质状况。随机抽取30份置换用血浆同时作相应检测。观察治疗中出现的并发症并加以治疗。结果与治疗前比较,患者治疗后血清总胆红素、直接胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶明显降低（P〈0.01）,胆碱酯酶、胆固醇增高（P〈0.05）,高密度脂蛋白、载脂蛋白A1、血糖、血氨显著增高（P〈0.01）,钙离子和总钙浓度明显降低（P〈0.01）。与正常参考值比较,置换用血浆中糖、氨含量明显增高,钾、钠、氯浓度偏低或降低,钙离子和总钙浓度极低。治疗过程中,患者全身不适、肌肉抽搐19例次（8.1%）,穿刺部位淤斑和出血42例次（17.9%）,恶心、呕吐5例次（2.1%）,过敏反应48例次（20.4%）,一过性低血压6例次（2.6%）,分别经补充钙剂或凝血因子、给予甲氧氯普胺或地塞米松、调整进出体内血液流速等加以防治。结论人工肝血浆置换疗法可改善慢性重型乙型肝炎患者肝功能和脂代谢等状态,妥善预防与处理治疗中并发症是确保该疗法安全性所必需的。

简介：目的评价雾化吸入重组人干扰素α-2b治疗小儿疱疹性咽峡炎的疗效及安全,为临床应用提供依据。方法选择2015年1月至7月疱疹性咽峡炎患儿127例,其中男性67例,女性60例;年龄1.0~6.2岁,平均年龄3.37岁。随机分为2组,对照组62例,治疗组65例。对照组采用常规对症治疗;治疗组在常规治疗基础上加用重组人干扰素α-2b,雾化每次200kIU/kg,每天2次,疗程3~5d。结果治疗组2、4d体温、疱疹、流涎改善情况优于对照组,差异有统计学意义（P〈0.05）。治疗组总有效率93.8%,显著高于对照组（80.6%）,差异有统计学意义（P〈0.05）;热退时间、流涎消失时间和疱疹消失时间与开始治疗的时间呈正相关（P〈0.05）;与血常规单核细胞百分比呈负相关（P〈0.05）。所有患儿干扰素治疗无严重不良反应。结论重组人干扰素α-2b雾化吸入治疗小儿疱疹性咽峡炎疗效肯定,临床症状消失快,使用方便,安全性好,早期应用效果更佳。

简介：目的通过动物实验证明纳米羟基磷灰石作为抗生素载药体的生物安全性。方法20只新西兰大白兔通过葡萄球菌接种，经4周时间演变成为慢性股骨骨髓炎模型，随机分为2组，每组10只。实验组病灶植入万古霉素纳米羟基磷灰石；对照组植入单纯纳米羟基磷灰石；分别于术后24小时、1周、2周和4周测量静脉血尿素氮及转氨酶浓度，同时取病灶局部病理检查进行分析比较。结果两组动物术后各时间点血尿素氮及转氨酶浓度对比均有P〉0．05，两组数据资料差异无统计学意义。实验组动物生物相容性观察，无炎症反应、异物反应。同时可见断端界面软骨内骨化形式成骨活跃。结论纳米羟基磷灰石作为抗生素载药体有着可靠的生物安全性，值得进一步深入研究。

简介：钨元素在预灌封注射器包装组件的加工工艺中引入,随着医用透明质酸钠凝胶的使用直接进入人体。为了实现产品中钨的准确定量,建立了微波消解-电感耦合等离子体质谱测定医用透明质酸钠凝胶中钨元素的含量的方法。此方法准确简便,检出限为0.0006mg/kg,定量限为0.002mg/kg;回收率为95.2%~104.5%。使用该方法对12家市售产品进行测定,钨的含量在0.03~4.56ug/g之间。通过毒理学分析计算,得到每日摄入的钨元素的量应小于75mg/d。此类产品可满足人体的安全性评价要求,但可继续通过工艺革新等措施减少人体钨的摄入量。

简介：设计了一个液面高度稳定装置。用以减少液体添加过程中,液面高度变化导致夹管阀两端的压力差变化,对液体添加量造成影响。借助于弹簧抗力补偿液面高度变化,使得液面高度维持在一个固定的位置。由此,使得夹管阀入口侧压力恒定,从而稳定夹管阀两端的压力差,保证了液体添加量的准确。此装置可以有效地解决液面高度变化对液体添加量造成的影响,其结构简单、易于实施,具有较强的实用性和推广应用价值。

简介：为解决传统听诊器听诊主要依靠医师经验判断,且灵敏度不高、无法记录下心肺听诊音等问题,我们将蓝牙无线传输技术、计算机技术与医疗实际需求相结合,对基于蓝牙的无线录音听诊装置的设计进行了研究,设计出基于蓝牙技术的新型听诊器。为心肺听诊音的存储记录与量化分析提供一种新的解决方案,从而辅助疾病的准确诊断和医疗事故的责任认定。

简介：开发了一种利用尿压传感实现的新型导尿装置。该装置用于因各种原因不能正常排尿而需要长期留置导尿管的患者。装置借助压力传感和电子控制,实现日常医用导尿管的自动通断。对于临床上长期留置导尿管的患者,它既可以有效地保证膀胱的舒缩功能,促进膀胱机能的保持与尽快恢复,又能降低医护人员的工作强度和减轻患者的经济负担。

简介：评价新型医用钛合金Ti-6Al-4V基体/羟基磷灰石涂层复合材料的生物安全性。通过遗传毒性试验、细胞毒性试验、骨植入实验和迟发型超敏试验,对Ti-6Al-4V基体/HA涂层复合材料进行安全性研究。该复合物试样在Ames实验中无诱变性,对体外CHL细胞不诱发染色体畸变,不引起体外V79细胞的基因突变,无体外细胞毒性。该检品在骨植入试验中,对局部组织无刺激。最大剂量试验法迟发型超敏试验显示,该检品无致敏性。该复合材料有良好的生物安全性。

简介：为解决人口老龄化社会所带来的老人跌倒事件频发,减轻跌倒等异常状态对老年人的伤害,研发了一种基于惯性传感器的穿戴式姿态监测装置。该装置基于姿态解算特性,通过采集三轴加速度计、三轴陀螺仪和三轴磁力计的数据,以多种运动特征为依据进行姿态判别,不仅可以检测跌倒状态,还可对老年人的日常姿态及位置信息进行连续监测并进行步数统计,利用GPRS网络向服务器上报数据。装置中加入了语音推送功能,可对服务器端推送的天气信息、问候信息等进行语音播报。试验结果表明,该装置可对佩戴者的姿态及位置信息进行连续监测,当出现跌倒等异常状态时,可实现实时报警及对事故发生地的准确定位,姿态识别的准确率不低于98%。

简介：目的探讨5mg唑来膦酸静滴治疗骨质疏松症24小时的安全性及不良反应。方法本研究回顾性分析2016年5月至2017年2月于我院我科就诊、收治且符合纳入标准的骨质疏松症患者17例,年龄57-83岁,平均年龄70.12±7.53岁,男4例,女13例,其中4例曾口服阿仑膦酸钠治疗骨质疏松症。所有患者均予以5mg唑来膦酸静滴治疗,骨化三醇及钙片600mg口服,收集患者静滴唑来膦酸前及静滴后24小时后肝肾功能、血常规、CRP、ESR等生化指标、临床不良反应进行统计分析。结果静滴5mg唑来膦酸前及静滴后24小时体温、钙、磷、中性粒细胞百分比和淋巴细胞百分比差异具有统计学意义,值均〈0.001,其中静滴5mg唑来膦酸后24小时的体温和中性粒细胞百分比较静滴前升高,钙、磷和淋巴细胞百分比较较静滴前稍有下降;CRP、肌酐有统计学差异,其中CRP较静滴前升高,肌酐较静滴前降低。白细胞总数在静滴前后的差异没有统计学意义。临床出现发热11例,占64.71%,其中最高温度39.3℃;心慌伴厌食1例,占5.89%;乏力、肌痛等流感症状2例,占11.76%;2-3天电话随访均恢复正常,未再出现临床症状。结论5mg唑来膦酸静滴治疗骨质疏松症对机体无明显不良影响,且使用方便,适合推广,可以在门诊推荐使用,提高骨质疏松症治疗的依从性以及治疗效果。

简介：随着社会需要和科学技术的发展,产品更新的周期越来越短,因而要求设计者不但能根据市场的要求很快地设计新产品,而且能在尽可能短的时间内制造出产品,进行必要的性能测试,征求用户的意见,并进行修改,最后形成能投放市场的定型产品.

简介：我们设计了一种体积较小、便于随身携带,操作简单及生产成本低的新型干粉定量给药装置——干粉定量吸入装置。本研究分析了干粉吸入装置的结构与工作原理,并对装置的零部件进行了设计计算与分析。通过释药稳定性实验研究,同时模拟人的吸入药物过程。测出每次实验吸出的药物质量,实验结果数据在期望值上下10%范围内波动,验证了结构的合理性,对新型干粉定量吸入装置的临床应用奠定了基础。

简介：设计了无针安全注射器，进行实验并给出了相关参数。

简介：相位对比磁共振成像（phasecontrastMRI,PC-MRI）技术通过对流体的相位进行编码,可以非侵入性地量化血管血流速度、流量以及方向等血流动力学信息。随着磁共振技术的发展,四维流（fourdimensionalflow,4DFlow）磁共振技术逐步得以应用,相位对比磁共振成像技术的潜力得到进一步提升。本研究主要对相位对比磁共振成像技术测量的原理、影响成像的因素及临床应用进行简述。

简介：本文简述了生物材料和医用装置的生物学评价项目选择以及生物学评价方法,并对生物学评价的意义和发展历史及现状作了概述.