简介：摘要：随着“健康中国”战略的推行，医药行业的发展层次上升，也敦促了我国众多医药企业提升自身的质量效益和核心竞争能力，需要进一步规范自身的经营管理行为。相对于大型医药企业，我国占多数的中小型医药企业仍旧存在粗放式管理问题，在内部控制管理上存在诸多漏洞和不足，制约了自身未来的转型与发展。基于此，本篇文章对基于医药经营企业质量管理体系构建进行研究，以供参考。

简介：摘要：清洁验证是保证药物研发成功及上市后安全有效的重要手段之一。随着食药监管局对清洁验证的关注度不断提升，药品清洁验证的要求越来越高，企业必须制定合理有效的清洁验证方案，保证清洁验证结果准确可靠。本文从制药企业角度出发，探讨了清洁验证实施中需要注意的问题及应采取的对策，希望提供参考。

简介：【摘要】本文主要从如何合理设置药品生产企业质量管理体系进行阐述说明。现如今存在很多的医患事故，因此企业需要加大对生产的管理，避免造成不可逆转的问题，对人身心造成危害。药品是人们生活的必需品，并且每个人都会用到，如果存在质量问题，那么就会导致人们的身体造成危害。因此，需要企业加强对质量的监管，避免存在质量误差的情况。药品生产企业质量需要从原本的检验论面向现在的风险论进行发展，强化内部管理，构建相关的管理体系。

简介：摘要：实验室是制药企业进行实验分析的重要场所，尤其是药物分析实验室更是保证药物质量基础，而分析报告又是实验室经过实验后成果的汇总，做好质量管理工作，对于保证药品的质量以及实验分析准确性等具有重要意义。

简介：摘要：实验室是制药企业进行实验分析的重要场所，尤其是药物分析实验室更是保证药物质量基础，而分析报告又是实验室经过实验后成果的汇总，做好质量管理工作，对于保证药品的质量以及实验分析准确性等具有重要意义。

简介：摘要：清洁验证是保证药物研发成功及上市后安全有效的重要手段之一。随着食药监管局对清洁验证的关注度不断提升，药品清洁验证的要求越来越高，企业必须制定合理有效的清洁验证方案，保证清洁验证结果准确可靠。本文从制药企业角度出发，探讨了清洁验证实施中需要注意的问题及应采取的对策，希望提供参考。

简介：【摘要】本文主要从如何合理设置药品生产企业质量管理体系进行阐述说明。现如今存在很多的医患事故，因此企业需要加大对生产的管理，避免造成不可逆转的问题，对人身心造成危害。药品是人们生活的必需品，并且每个人都会用到，如果存在质量问题，那么就会导致人们的身体造成危害。因此，需要企业加强对质量的监管，避免存在质量误差的情况。药品生产企业质量需要从原本的检验论面向现在的风险论进行发展，强化内部管理，构建相关的管理体系。

简介：摘要：对于药品来说，应借助对生产设备清洁方法的科学验证，来确保质量，避免交叉污染情况的出现。特别是在社会的不断发展下，对清洁验证的重视程度日益提高，因此应通过对问题的有效解决，困难的积极克服，来制定更为科学，有针对性的应对策略，进而在立足于制药企业发展的基础上，来实现科学的实施和部署。基于此，本文以清洁验证应具备的条件为切入点，来进一步分析制药企业需要重视的问题以及相应的应对策略，希望能为该领域提供一些有帮助性的意见。

简介：摘要：在人们生活水平普遍提高的时代背景下，社会对医药产品质量问题的重视程度也在直线上升。特别是在医学发达的条件下药品是否安全可靠成为制药企业竞争力的重要体现。在此背景下，制药企业药品研发阶段的质量管理成为行业内关注的热点。本文在对质量管理概念及制药企业药品研发阶段质量管理特点介绍的基础上，深入挖掘当前制药企业药品研发阶段质量管理中所存在的问题并提出了相应解决措施，以期为相关理论研究和学习思考提供借鉴。

简介：摘要：对于药品来说，应借助对生产设备清洁方法的科学验证，来确保质量，避免交叉污染情况的出现。特别是在社会的不断发展下，对清洁验证的重视程度日益提高，因此应通过对问题的有效解决，困难的积极克服，来制定更为科学，有针对性的应对策略，进而在立足于制药企业发展的基础上，来实现科学的实施和部署。基于此，本文以清洁验证应具备的条件为切入点，来进一步分析制药企业需要重视的问题以及相应的应对策略，希望能为该领域提供一些有帮助性的意见。

简介：摘要：精益生产是一种以最小化资源占用，最小化管理与运作费用的生产方式。在生产过程中，柔性生产被认为是最优的生产组织方式，在生产过程中得到了广泛的应用，表现出了良好的适应性（减少浪费、减少成本）价值（灵活生产、快速响应、缩短顾客响应时间）。对于医药企业而言，既不能完全依靠单一的成批生产模式，也不能完全适应精益生产的灵活性。本文就如何在医药企业中推行精益生产，提出了一些具体的生产模型，以推动其在医药企业中的推广。

简介：【摘 要】随着时代的发展，医药企业的数量越来越多，这虽然方便了人们购买药物，但企业之间的竞争也越来越强烈。对此，医药企业为了获得更好的发展、提升企业形象，医药连锁经营方式应运而生。本文对医药连锁零售企业采购管理进行论述，希望能够为有关单位提供参考。

简介：摘要：随着医药科技的不断进步和患者对药品质量安全的高要求，药品生产企业在生产过程中无菌状态的确保变得愈加重要。微生物污染对药品质量和患者安全造成严重威胁，无菌检验作为保障产品无菌性的第一道防线，是药品生产中的必要工序。本文分析了药品生产中的无菌检验方法的特点，并提出了无菌检验方法在药品生产企业中的应用策略，旨在为药品生产的安全性提供技术性参考意见。

简介：摘要：质量管理作为制药企业的生命线，直接关系到药品的安全性、有效性以及企业的可持续发展。然而，由于种种原因，制药企业在生产质量管理上仍存在诸多问题，如原料质量控制不严格、生产过程中的交叉污染、质量检测标准不一致以及员工质量意识不足等。这些问题不仅威胁到患者的健康安全，还可能导致法律风险和经济损失，严重时甚至会使企业声誉受损，市场信任度下降。因此，本文旨在深入分析当前制药企业在质量管理方面存在的主要问题，并提出一系列切实可行的解决措施，以供相关人士交流参考。

简介：摘要：本文旨在探讨如何建立完善的质量管理体系，从GSP的定义出发，详细阐述了检查组织机构、岗位设置和人员安排；质量控制策划、资料收集和岗位培训；质量管理文件的编制审核、审定和发布；质量管理体系的试运行；以及企业内部质量体系审核等五个方面的要点和操作建议。通过这些方面的综合考虑和实施，药品经营企业能够确保质量管理体系的有效运行，为患者提供高质量、安全可靠的药品。

简介：摘要：本文探讨了制药企业在数据完整性建设过程中，如何通过时间管理来保障数据质量和合规性。文章首先分析了数据完整性的重要性及制药企业存在的挑战，接着介绍了时间管理在数据完整性建设中的作用和应用方法，最后总结了时间管理对于制药企业数据完整性建设的重要性。

简介：摘要：随着我国经济与科技的不断发展，人们的生活水平不断提升，医疗水平也得到了提高。但是目前我国药品生产企业还存在较多的质量管理问题，由于质量管理体系不完善，很多劣质药物流进市场中，造成了极大的社会危害，同时也对公众的生命安全造成了威胁。现代药物质量问题逐渐被曝光，引发了社会公众对药品质量问题的关注。要想保障药品的质量，药品生产企业就应该明确质量管理工作中存在的问题和风险，不断完善质量风险管理体系，实现药品资源的有效应用，促进行业的健康发展。本文将从药品生产企业质量风险管理概述、药品生产企业质量风险管理工作中存在的问题以及药品生产企业质量风险管理措施三个方面进行相关论述，以供参考。

简介：【摘 要】无菌制药企业逐渐发展壮大，其可生产注射用药，如抗生素、疫苗、抗癌药品以及生物仿制药等，冻干产品均有比较直接的无菌处理过程，可长时间保存，稳定性也比较强。基于无菌制药企业的特殊性，其更要做好制药生产过程中的质量管理工作，通过信息化建设来支持药品质量管理。现结合无菌制药企业的情况，探讨其质量管理工作中的信息化建设情况。

简介：

简介：背景2017年6月原国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会成员，我国医药企业面临更高的行业要求；随着越来越多的制药企业进军欧美医药市场，我国制药企业也将面临着更高的技术要求。目的为我国制药企业提升研发效能提供理论研究。方法本文通过文献研究法，从制药企业的研发战略、研发模式、研发组织架构宏观层面提出改善建议。结论制药企业可以在宏观层面制定完善的研发战略、制定和优化产品线布局、优化组织架构来提升制药企业的研发效能。