简介：最近，一项医药研究对比了两类制药企业：一类企业单纯依靠内部力量来研制药品，另一类则运用外部力量来研制药品，并为这类药品申请注册。结果显示，后者的研发效率要远远高于前者。与内部研制的药品相比，注册药品临床使用前的研制成本平均低出500万～900万美元(图表1)，在临床试用中的成功率高出1倍，商业价值也高出1倍左右。因此，如果制药企业能够像注册外部药品一样对内部研发工作严格把关，并运用外部药品注册中的最佳实践，那么制药企业就能大幅度提高研发效率。

简介：

简介：摘要：本文探讨了药品研发阶段的工艺验证过程，旨在确保药品制造工艺的可靠性和一致性，以满足质量和安全标准。首先，概述了工艺验证的定义、重要性、目标和范围，强调其对患者安全、生产效率和法规合规的关键作用。其次，描述了工艺验证计划的编制和设计策略，包括验证目标的明确定义、风险评估、验证方案的制定和验证团队的组建。最后，探讨了验证参数的选择、关键工艺步骤的识别和参数设定及界限的重要性，以确保工艺验证的成功。

简介：摘要：随着现代医学的不断发展，人们对药品的需求也越来越高，研发和生产之间的界限越来越模糊，药品研发和生产已经成为现代医药工业的重要组成部分。药品开发过程中，工艺验证一直是非常重要的步骤之一。目的在于确保工艺与配方的可靠性，保证药品的质量和有效性，在生产中得到复制和稳定的实现。药品的研发阶段对于药品质量的控制和生产效率的提高尤为重要，其中工艺验证是保障药品质量的重要环节之一。本篇文章将从药品研发阶段的背景出发，介绍药品研发的流程、工艺验证的概念与意义、具体实践经验，并探讨工艺验证在药品研发与研发阶段的工艺验证的必要性、实施过程和注意事项，生产中存在的问题与解决方案。

简介：【摘要】我国药品注册与管理的相关机制与流程较为严格，而严谨的管理为确保药品的安全性与有效性提供重要的制度保障，同时也是对药品研发成果的重要检验。随着药品注册管理新政的不断推进，我国药品研发申报的开展也不可避免地受到了影响。因此，为了有效地进行药品研发申报，需要对药品注册管理新政进行深入地了解与研究，有助于提高药品研发申报的成功率及效率，进而提升企业的经济效益。

简介：摘要：中国的药品注册管理始于1963年颁布的几项药品管理条例，要求药品必须经过批准。随着社会的发展，我国的药品注册管理已不能适应当前形势的需要，药品注册改革已经开始。中国的药品注册主要分为五类：化学药品、生物制品、中药、天然药品和进口药品。本文所说的药品注册改革，是指化学药品的注册和分类改革。药品注册改革从药品注册分类改革、药品申请数据改革、药品上市许可证制度和仿制药一致性评价制度四个方面入手，对我国医药行业和相关利益相关者——制药企业产生了深远影响，消费者和政府。

简介：摘要：新药开发对世界医疗卫生水平有着十分关键的影响，它也是世界各个国家政府都高度重视的重要产业。国家将于2020年1月15前，针对药物申报注册的有关规定进行了调整与改革，将推动我国医药行业的转变升级，但是对医药企业而言，一定要认真理解规定与调整对药物研发申报所产生的具体影响。

简介：摘 要：新药品的研发是药品企业进行长期发展的有效途径，同时，它也关系着药品质量的好坏。药品直接应用于受伤人群中，这些人的身体较弱，因此，新药品的安全监测很重要。药品研发分为多个阶段，在每个阶段开始之时，对药品进行风险测试，并对其评估，可以使新药品的质量以及其风险在掌控之中。而对药品的研发进行严格控制，不仅关乎企业的服务能力，也关乎大众的安全。

简介：

简介：摘要：在当今知识产权非常重要的现代社会中，拥有先进生产技术都有话语权，因此中国的制药业应该重视新药的研发，生产过程的创新。制药技术与现代数字技术的结合和医药产品的开发是制药工业发展的重要方向。

简介：本文章基于目前世界药物研究发展的大趋势之下我国的发展现状，从药品的研发过程中入手经过细致分析发现一些潜在问题，分析是否将项目质量管理办法应用于药物研发的过程当中，综合全面的分析这种方法的利弊所在，针对相关问题提出合理的解决方案，最终获得药物质量方面的提升，惠及大众。

简介：摘要：近年来，随着我国医药产业迅速发展与医药研发国际化进程，对药品研发注册提出了较高的标准要求，同时国家鼓励医药企业要加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。而在药品研发注册过程中，除了具备专业技术研发人才外，研发管理专业人才同样不可或缺，将项目管理的理论和方法应用于药品研发过程至关重要。科学、有效、系统的项目管理方法可对研发注册进行全方面、全过程管理，可有效促进项目进展顺利，提高研究效率与研发成功率，并能在一定程度上降低企业的研发成本与风险，避免资源浪费。

简介：摘要：伴随我国经济的快速发展，医疗卫生事业也得到长足进步，在此过程中赝品的研发与生产质量的管理得到关注，目前我国药品自主创新水平相对较低，其关键原因是药品研发阶段质量管理工作未落实到位，制度待完善、科研人员意识待更新、成果待转移、队伍建设配备齐全，为确保药品安全、有效、质量可控，制药企业必须明确上述问题的具体情况，并制定出相应的解决策略，从而在不断完善和提升于药品研发和质量管理水平的前提下，为公众提供更安全、可靠的药品。

简介：摘要：目的：随着社会经济的不断发展，医学技术也在不断的进步以及创新中，且随着人们对药物的使用频率逐渐增加，部分药物的药性已逐渐失去效果，对新药进行研发是社会发展以及医学发展的必然趋势，而在新药研发过程中，存在着较多的风险，为保证新药研发的安全性，应通过合理的风险应对策略对新药研发的风险进行控制。

简介：摘要：药品研发质量管理工作作用重大，它通过药品研发实力来体现制药企业竞争力的强大之处。伴随当前我国《药品管理法》的正式提出与实施，药品研发质量工作也日益复杂化，所以本文中简单探讨了国内药品研发质量管理所存在的现实问题，建立完善的药品研发质量管理体系，优化分析防控路径。

简介：摘要：药品研发过程中有很多风险因素。在药品研发过程中需要根据研究项目和新药开发的风险特点和性质，制定有效措施。风险控制为药品开发的顺利进行提供了保证。药品研发是制药公司长远发展的基础和药品质量的源泉，对药品上市后的药品安全具有重要意义。因此，制药企业的长远发展在于药品研发中建立有效的质量管理和风险管理。在药品研发过程中控制质量和药品研发风险的启动阶段之前引入风险评估。药品研发过程中的质量控制比满足GMP认证要求更为重要。风险控制理念能够有效地融入到企业的发展和管理中，对产品质量有确实的帮助。在本文中，首先分析了药品开发的风险，并且对当前药品研发风险管理的关键问题和药品研发中的风险控制策略进行探讨。

简介：【摘要】儿童用药为世界性重要科研课题之一，我国极为重视儿童药物研发及临床用药试验的推动。但相对来说，我国在该方面尚处于起步阶段，强化儿童用药研发及临床用药试验至关重要但却困难重重。儿童本身即为弱势群体，由于相关药品研发支出过高、周期耗时长、且难以开展临床用药试验等问题，造成相关研发和临床试验水平参难以提升。本文先行分析国内儿童用药研发和儿科临床用药现状，随后提出相关的发展建议。旨在为后续我国强化儿童用药研发、推动儿科临床用药提供有效的借鉴参考。

简介：摘要：2020国家市场监督管理总局公布了最新的《药品注册管理办法》，进而对化学药品注册分类相关内容展开了进一步调整，其中涉及到内涵、技术、标准等多方面内容。基于此，本文对化学药品注册分类改革的相关内容展开分析，并针对注册分类改革对药品研发的影响加以讨论，推动我国医药市场的稳定发展。

简介：摘要：

简介：摘要：近年来，有机合成技术已经日渐成熟，而有机合成药品也早已屡见不鲜，该类药品主要被广泛应用在抗癌、抗感染、降糖等领域中，并以此取得了良好成效。有机合成技术已然成为了现代药品研发工作中强有力的技术支撑，本文以此为背景，针对药品研发中的有机合成发展进行了深入的研究与分析。