制药企业药品研发阶段的质量管理问题探讨

孙淼

山东齐都药业有限公司255400

摘要：在人们生活水平普遍提高的时代背景下，社会对医药产品质量问题的重视程度也在直线上升。特别是在医学发达的条件下药品是否安全可靠成为制药企业竞争力的重要体现。在此背景下，制药企业药品研发阶段的质量管理成为行业内关注的热点。本文在对质量管理概念及制药企业药品研发阶段质量管理特点介绍的基础上，深入挖掘当前制药企业药品研发阶段质量管理中所存在的问题并提出了相应解决措施，以期为相关理论研究和学习思考提供借鉴。

关键词：制药企业；药品研发阶段；质量管理

药品的安全有效是保障患者抗击疾病的前提条件，而药品研发阶段质量管理问题事关今后医药行业的发展走向。倘若没有进行严格把关势必会对患者的人身安全造成负面影响甚至危及生命。因此相关制药企业必须要在研发阶段严格把关，进而保障药品研发的质量，形成一套严密的质量管理构架，避免药品后续制造过程中和销售阶段安全问题的出现。通过调查研究发现，我国制药企业在研发阶段质量管理方面存在短板且国内并未出台较为完善的文件，最终导致仿制药品上市等现象屡见不鲜。总体来讲，当前对制药企业药品研发阶段质量管理研究显得尤为重要。

1质量管理相关概述

1.1质量管理概念

从质量管理的概念出发，可从方针、目标、职责等多个方面探寻这一概念的价值。依托于不同管理目标的价值需求制定相应管理规划和改进政策，推动管理对象完成目标内的全部活动。从国内外对质量管理的调查研究中不难发现，当前一些主流教育部门均对质量管理的相关问题进行探讨并对这一活动进行更深层次的理解。总的来讲，质量管理具有系统性和综合性，更强调全方位的管控。

1.2制药企业药品研发阶段质量管理特点

药品研发阶段是制药企业药品生产的关键时期，针对不同患者的疾病提供有效的治疗药物，在这一过程中需要依托于先进的医药制造和研发技术。药品研发阶段的质量管理具有其相应的发展特点，首先，这一阶段所需投入的费用较多且企业需要承担较大的发展风险，而一些制造企业就是在这一阶段为追求利益忽视技术的应用，最终导致仿制药品的泛滥。除此之外，这一时期的审批标准较其他阶段而言更为严格，流程也十分复杂，倘若在这一阶段中被检出多种问题，那么相关部门将不会支持这一药品后续过程的开展。综上所述，当前企业在药品研发阶段要加强创新思考，注重药品生产与研发的规范性以及科学性，进而保证药品的生产效率和质量。

2制药企业药品研发阶段质量管理中存在的问题

2.1研发人员质量管理意识匮乏

具有管理意识的研发人员是确保制造企业在研发阶段避免出现失误和差错的重要因素之一，而我国制药企业的产品研发人员经常在工作的过程中出现各项差错，这主要是缺乏管理意识。从根本上来讲，制药的研发仅靠技术的创新和管理是远远不足的，更需要管理因素的控制，持续提升相关工作人员的管理意识，才能够确保后续的质量管理工作平稳推进。除此之外，一些研发人员并不能够辩证地对管理风险进行分析并制定解决方案，致使后续的工作无法得到顺利开展。

2.2研发质量管理制度残缺

我国的药品研发主要分为团队研发和项目委托研发两种形式。由于当前我国药品研发质量管理制度方面存在短板且在各项规定以及实验记录层面管理较为松散，最终导致研发人员缺乏责任心、表格任意填写的现象频发，致使后续在相关资料整理的过程中出现捏造的问题。从根源上来讲，无论是人员的调配还是质量管理制度层面都会造成后续技术以及知识产权的泄露，倘若不得到及时制止，那么我国制药行业将无法得到可持续健康发展。

2.3技术升级存在困境

科学技术是推动企业长期发展的重要动力。我国相关研究人员在工作的过程中虽然已经关注到了药品生产工业化的问题，但由于技术研发与生产的各项脱节，很难实现技术的转型升级与生产效率的提升。从当前医药生产形势来看，虽然许多药品已经成功研发，但由于未能得到技术的加持，在后续难以实现批量化的生产，导致企业的经济效益直线下滑，在缩减成本的过程，药品的质量也会大打折扣。总之，当前技术转移过程中出现诸多难题。要尽可能将技术升级放在企业药品研发的关键位置，以更好地帮助后续企业批量化的生产与实践应用。

3制药企业药品研发阶段质量管理的发展路径

3.1提升研发人员素质

当前，医药的研发人员的综合素质从某种程度上决定着后续制造工作的有序开展。倘若不具备质量管理意识的研发人员参与工作那么将会让成果的合理转移限制在一定范围内，所以当前的医药企业要尽可能地提升相关工作人员的质量管理意识，定期对研发人才进行考核，使他们能够在具体实践中提升这些能力。在培育人员质量管理意识的过程中，也要重视资源的合理运用，推动研发工作的有序开展。从企业层面而言，也要关注到人才配置的重要意义，为管理人员在临床实践、积累经验和技术提供条件，根据实际情况因地制宜地制定问题解决措施。

3.2制定标准化的作业方式

所谓标准化是指在具体的社会实践中，对反复性的事物以及概念制定严格的标准以达到统一且最佳的经济及社会效益。药品研发本身是一项较为严格且关系到人民根本利益的问题，因此在相关研究开发的过程中需要建立一套标准化且科学化的工作流程与方式。根据企业的不同发展特点，将具体阶段的工作和活动制定成规范的文件，严格把关各项流程，使这些流程更为标准，在确保产品质量的同时将企业的成本控制在一定范围内。

3.3提升药品技术层面的附加值

药品研发时期要尽可能关注药品技术转移，依托于当前先进的治疗方式为不同患者研发出有效的治疗药物。当然在技术的支持下，尽可能地提升药品技术并为药品本身增添的附加值，使药物能够在原有的基础上质量和效果得到双重保障。因此，相关医药企业要注重技术的前瞻性，改善传统的研发思维，在保证质量的前提下实现医药行业的工业化发展，科学有效地解决治疗方面的民生问题。

结束语

综上所述，要想从根源上把握制药企业所生产的药品质量需从研发阶段质量管理环节入手，确保技术研发的科学性与安全性。通过调查研究发现，当前制药企业内部管理人员存在技术水准不足的问题，需要根据不同企业的实际情况制定管理标准，加强对人员的培训的同时从制度和技术等多方面入手，提升制药企业的综合竞争力。保障药品研发质量使研发阶段的各个环节，能够在有序的条件下顺利推进有效破除制药企业药品研发阶段，质量管理环节的各项阻碍。

参考文献：

[1]葛旭.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策[J].化工设计通讯,2021,47(01):165-166.

[2]于辉.制药企业在药品研发阶段质量管理中存在的问题及对策分析[J].化工管理,2020(08):58-59.