简介：摘要目的研究丹参颗粒的制剂工艺。方法将稠膏与辅料混合湿法制粒干燥改为以辅料为底料，喷入丹参浸膏一步制粒。结果本品于室温长期稳定性考察12个月，加速考察6个月，各项质量指标仍符合国家质量标准，3批中试样品也均符合国家药品质量标准。结论本品制剂工艺可行，质量可靠。有利于该品种质量控制和临床用药安全有效。

简介：摘要目的分析与探究药品生产质量管理规范在外用药制剂生产管理阶段中的应用结果。方法选择从药品生产企业所生产的外用药100个作为探究对象，这里以外用药市场上较为多见的乳膏制剂为例。分析采用先进的产品质量管理模式先后的产品市场占有率以及企业由于质量造成的损失率。结果经探究表明，在采用产品质量管理模式之前，企业产品市场占有率与企业因质量造成的损失率分别为（68.00%）、（88.00%）；在采用产品质量管理模式后，企业产品市场占有率与企业因质量造成的损失率分别为（96.00%）、（36.00%），两组间差异在统计学上具有意义（P＜0.05)。结论企业在采取先进的产品质量管理模式后，提高企业管理外用药产品的水平，并且提高药品市场占有率，极大降低企业由于质量所导致的损失基本成本，因此只有对药品生产管理基本模式进行有效完善，才可以确保整个生产药品过程安全且有效。

简介：摘要注射剂是我们医疗中常用的医疗药品，通过注射进入我们人体血液循环从而进行治疗。目前，注射剂在使用前很容易被微生物感染，尤其是在生存过程中，受微生物感染的注射剂不仅药效降低，还会对患者的生命安全造成巨大影响。因此，我国GMP无菌附录要求在满足质量条件下进行注射剂生产时对各类微生物感染最大限度的降低。本文对注射剂生产过程中的微生物控制进行分析，以期降低生存过程中的微生物感染，保障药物疗效。

简介：摘要药品质量的安全不仅关系到企业的发展，更重要的会影响人们的身心健康，也会对社会造成不利影响。即使药品质量安全问题受到人们的重视，但仍会受诸多因素影响产生质量问题，对患者造成伤害。通过对药品生产进行管控，并合理运用质量风险管理，可以显著提高药品的质量，保证药品安全。本文主要探究风险管理在药品生产管理之中的应用，具体内容如下。

简介：摘要目的分析不同炮制工艺对制首乌外观性状、内在质量的影响。方法以鲜品何首乌作为研究对象，根据不同加工参数，对比不同处理方法、不同蒸制时间下，制首乌外观形状变化情况，并分析其内在质量的改变状况。结果（1）鲜品何首乌直接干燥处理后，采用黑豆汁搅拌均匀后炖制，时间控制在44～52h之内；（2）鲜品何首乌蒸制干燥后，采用黑豆汁搅拌均匀炖制，时间不能低于48h。只有这样，才能保证蒽醌类有效成分的稳定性，并且符合要求。结论不同炮制工艺对制首乌外观性状、内在质量的影响较大，以控制蒽醌类成分含量的方式来炮制何首乌，其质量有待研究。

简介：摘要质量风险管理的概念于2002年被提出，其是以评估和回顾的方式在产品的完整生命周期内审核、评估、控制可能发生的质量风险。风险管理的实质是将系统性的管理程序应用于目标任务，以期对其风险进行分析和控制。而将质量风险管理应用到药品生产GMP管理过程中不仅可使药品质量得到保证，同时也能保障人民服用药物的安全性。

简介：摘要目的探讨手术室护理干预对术后肺部感染发生产生的影响。方法纳入2016年6月—2017年5月90例手术室患者以数字表法分组。常规护理组进行手术室普通护理，干预组采取的护理措施是干预性护理。比较两组护理满意度；术后出院时间、术后住院费用；干预前后患者SF-36评分；术后肺部感染发生率。结果干预组护理满意度高于常规护理组，P＜0.05；干预组术后出院时间、术后住院费用优于常规护理组，P＜0.05；干预前两组SF-36评分相近，P＞0.05；干预后干预组SF-36评分优于常规护理组，P＜0.05。干预组术后肺部感染发生率低于常规护理组，P＜0.05。结论干预性护理在手术室护理中的应用效果确切，可减少术后肺部感染发生，缩短住院时间，减少医疗费用，改善患者生活质量，患者对护理服务满意度高。