简介：

简介：摘要：红外额温计是一种典型的非接触式体温计，使用便捷、响应快、可避免交叉感染，但准确度和稳定性易受影响。介绍了红外额温计的工作原理和国内注册情况，针对注册过程中的技术审评关注点进行了重点阐述，以期对该类产品的注册人员和审评人员提供一些帮助和启发。

简介：摘 要：药品审查评价关系着患者用药的安全性。本文在阐述药品审评价值的基础上，就新时期我国药品审评机制改革的要点展开分析，期望能够完善药品审评体系，提升药品审评质量，促进医药产业的持续、稳定发展。

简介：关于药品，路易斯·拉萨格纳曾有过这样精辟的阐述：“人类打开了那个关闭着药物精灵的瓶子，这个精灵不但可以创造奇迹，也可以毁灭一切。”

简介：【摘要】：  本文从注册审评角度梳理了《医疗器械分类目录》  中 02 子目录 中内窥镜下无源手术器械的种类及审评要求，分析了该类产品审评过程中应关注 的要点 ，  以期为该领域的产品研发生产以及审评审批提供技术参考。

简介：摘要：医疗器械技术审评风险管理在现代医疗领域至关重要，但常伴随着一系列问题。本文首先介绍了医疗器械在医疗体系中的重要性，以及风险管理的关键作用。然后，深入探讨了常见问题，包括风险管理资料不合理关联、专业知识不足和风险分析不全面等。最后，提出了改进策略，强调了提高专业知识、改变管理理念和完善安全管理机制的必要性。通过这一研究，我们旨在推动医疗器械技术审评风险管理领域的进步，确保医疗器械的安全性和有效性，为患者提供更可靠和安全的医疗器械。

简介：摘要：在现代医疗体系中，各种医疗器械是疾病预防和治疗的重要基础，其特点和质量水平将直接影响疾病诊断和治疗的效果及医疗服务水平。然而，在进行医疗工作时，经常需要重复使用医疗设备，这可能导致医疗设备磨损或损坏，从而影响其工作能力。为了解决这一问题，必须重视医疗设备的使用管理和维护，分析医疗设备使用管理和维护过程中出现的问题，并在此基础上完善医疗设备的使用管理和维护措施。一方面，可以进一步延长医疗器械的使用寿命，另一方面，可以保证医疗器械的可靠性，促进医疗水平的提高。

简介：【摘要】中药饮片作为中医药理论指导下治病防病的基础，其质量如何直接关系到患者用药的安全性、有效性，关乎到其身体健康。为此，本文基于药品技术审评要求对有关中药饮片的质量要求进行简要介绍，分析中药饮片存在的质量问题，提出中药饮片质量控制的相关建议。

简介：摘要：医疗器械对于患者来说极为重要，尤其是在近年来经济不断发展的背景下，医疗器械直接或间接作用于人体，医疗器械的质量也必然关系到公众健康安全与社会稳定，注册监管是医疗器械管理中十分重要的一个环节，而想要使事业能够持续健康的发展，就需要强化法治建设，提高医疗器械的监管效力，保障医疗器械监管工作能够有力的开展。工作人员需要在这一背景下强化注册监管与审评人才队伍建设，对人才培养方法进行创新与优化，提高医疗器械的监管与审核水平，通过这种方式提高对适应新时期医疗器械的事业发展需求，保障医疗器械注册监管更加现代科学。

简介：摘要：云服务在医疗器械产品中的运用，是市场化不可阻挡的趋势，而作为监管部门，面临的是一种挑战和监管的考验，确保云服务的安全点及审评关注点将在本文中描述。

简介：经中国人民解放军总后勤部卫生部批准,全军第四届药品审评委员会第二次会议于1996年1月22～26日在北京召开。组织并参加会议的有总后勤部卫生部药材局的有关领导,总后卫生部药品审评办公室的领导及成员和来自全军各医疗、科研、教学单位的第四届药品审评委员会委员共57人。