我国医疗器械注册监管现状及审评体系建设研究

王伟

云南省药品和医疗器械审评中心 云南  昆明  650000

摘要：医疗器械对于患者来说极为重要，尤其是在近年来经济不断发展的背景下，医疗器械直接或间接作用于人体，医疗器械的质量也必然关系到公众健康安全与社会稳定，注册监管是医疗器械管理中十分重要的一个环节，而想要使事业能够持续健康的发展，就需要强化法治建设，提高医疗器械的监管效力，保障医疗器械监管工作能够有力的开展。工作人员需要在这一背景下强化注册监管与审评人才队伍建设，对人才培养方法进行创新与优化，提高医疗器械的监管与审核水平，通过这种方式提高对适应新时期医疗器械的事业发展需求，保障医疗器械注册监管更加现代科学。

关键词：医疗器械；注册监管；现状分析；审核审批体系；建设方法

医疗改革时代的到来，在一定程度上促进了各行各业的发展，同时医疗改革应用于医疗领域，对于我国传统的医疗器械应用产生了极为深远的影响，根据目前我国的医疗环境进行分析，可以发现医疗改革的发展对于行业的发展既是机遇，也是挑战，尤其是医疗器械的应用与医疗改革之间的配合是未来医疗行业发展的必然方向。就目前来说，医疗改革有效地解决了我国医疗信息孤岛的问题，大大提高了临床的诊断准确率使医疗资源更加有效的分布。但医疗改革的应用属于一种新兴技术，而如何保障医疗改革不断发展背景下，医疗行为的安全性是目前医疗行业在医疗改革支持下的一个主要方向。在进行医疗器械的注册监管时，其中存在的问题依旧较为明显是人们关注的首要问题，也是关系到人们身体健康和生命安全的一个重要问题。

一、我国医疗器械的分类

在目前人工智能发展背景下，医疗行业的发展与多方面因素密切相关，而人工智能应用于医疗器械，包含诊断类服务、治疗类服务以及健康管理类服务。目前临床上应用的辅助诊断医疗器械以AI图像识别和AI疾病辅助诊断技术为主。AI医学图像识别在应用过程中，主要是应用大数据和成熟的图像识别算法对患者的诊断影像中进行评估，将其中的重点内容标注出帮助医师进行人工阅片，能够有助于发现临床医师在进行诊断时容易忽略的细小病变。而AI疾病辅助诊断则是AI医学图像识别技术的发展，这一技术是将自然语言处理技术与深度学习技术应用于其中，通过这样的算法能够模拟医生的诊断思维，进而判断患者的病情，同时还能够以大数据库作为依据为患者提供参考性的治疗方案。而在进行患者的疾病治疗时治疗型的智能医疗器械，能够帮助医务人员针对患者的疾病作出相应的治疗，以满足不同情况下的治疗需求。目前在使用时最具有代表性的医用机器人为达芬奇医疗机器人，这一设备在应用时能够辅助医务人员开展医疗治疗工作，有望应用于腹腔镜手术治疗和胰腺坏死清创手术的临床治疗中。

二、医疗器械注册监管现状

我国的医疗器械注册管理工作的起步相对较晚，并且在医疗器械管理学术研究方面，大多数研究人员从事的依旧是医疗器械管理制度的历史研究以及现状分析等，同时也仅仅针对国内外医疗器械的管理差异性进行分析，但并没有针对医疗器械注册管理工作进行深入的研究。而针对我国的医疗监督管理体系进行分析，可以发现我国的医疗器械生产企业在进行监督管理时一般规定、生产企业日常监督管理与医疗器械生产质量管理法律法规的进展，都会在最终的医疗器械使用上产生一定的影响。从目前的研究环境来看，我国的医疗器械注册监管与审评体系，在建设时研究起步相对较晚并且缺乏全面性和系统性，尤其缺乏具有针对性的实用性研究，如果行业管理学术研究不深入，必然会导致行业管理工作的创新与医疗器械事业发展受到影响，所以针对医疗器械注册管理，进行审批体系建设研究是一项十分迫切的内容。

但在这一领域中依旧存在一定的问题这类问题的存在，不仅导致监管负担加重，同时也在一定程度上增加了企业的运行成本，导致产品的上市进程受到影响。目前针对医疗器械注册管理已经建立起以行政审批作为核心，以技术审批作为支撑的有效的医疗器械审批审核体系，而为了保障公众应用器械安全有效并促进产业健康发展，相关工作人员需要了解医疗器械在运行过程中的管理方针，并针对挑战进行不断的优化，因此针对我国医疗器械注册监管现状进行分析并思考科学的发展方向，具有十分重要的意义。

三、医疗器械注册监管与审评体系的建设方向

1. 加快法治建设，提高法律效益

医疗器械属于一种特殊的商品，具有十分独特的准公共产品属性，与公共的健康和社会稳定、和谐有极为密切的关联。相较于普通工业产品来说，医疗器械与药品一样属于一种特殊的商品，所以在进行管理时需要对其进行更加严格的管理。但值得注意的是，我国的相应法律法规与监管体系建设远远落后医疗器械产业的发展，导致医疗器械市场对假冒伪劣产品的打击力度受到影响，所以为了强化我国医疗器械的法制化管理，需要针对医疗器械监督管理法规进行进一步的修正。政府监管部门需要站在社会和公众的角度，建立高度的社会责任感与使命感强化制度的建设，保障产品的安全，并鼓励技术的创新，对监管体系进行合理的调整，进而使监管工作具有力度，科学化和规范化的形成，可持续发展的监管审核体系。

2. 创新医疗器械注册审评的监管机制，实现许可与监管统一性

    医疗器械有关法律的指导下，工作人员需要强化创新型医疗器械特别审批程序的实施，在保障上市产品安全有效的前提下，针对创新医疗设备与器械设置对应的特殊审批通道，应当以早期介入、专人审批和科学审批的原则作为理念，在保障标准不降低和程序不减少的前提下，针对创新医疗器械进行优先办理建立创新医疗器械的审查与管理机制，强化产品的上市注册进程需要重点支持具有自主知识产权并且列入国家科技重大改变的专项研发，使医疗器械产品研发能够由仿制转变为仿制与创新并存的环境。

总结

医疗器械与药品一样是保障人们身体健康和治疗效果的特殊商品，在近年来经济不断发展的背景下，医疗器械的产业发展变得越来越快，需要针对医疗器械的审评与监管进行优化，建立新时代的管理体系，进而保障我国医疗器械的研发与应用。

参考文献

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