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内窥镜下无源手术器械产品审评规范探讨

作者：鲍倩倩
学科：医药卫生 > 临床医学
创建时间：2022-12-18
出处：《世界复合医学》 2022年第11期
机构：江苏省药品监督管理局审评中心 210000

简介：【摘要】：本文从注册审评角度梳理了《医疗器械分类目录》中 02 子目录中内窥镜下无源手术器械的种类及审评要求，分析了该类产品审评过程中应关注的要点，以期为该领域的产品研发生产以及审评审批提供技术参考。
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医疗器械技术审评质量管理体系建设探讨

作者：王秀珍
学科：医药卫生 > 临床医学
创建时间：2022-08-25
出处：《医师在线》 2022年第16期
机构：身份证号码： 440183199107102429

简介：摘要：在现代医疗体系中，各种医疗器械是疾病预防和治疗的重要基础，其特点和质量水平将直接影响疾病诊断和治疗的效果及医疗服务水平。然而，在进行医疗工作时，经常需要重复使用医疗设备，这可能导致医疗设备磨损或损坏，从而影响其工作能力。为了解决这一问题，必须重视医疗设备的使用管理和维护，分析医疗设备使用管理和维护过程中出现的问题，并在此基础上完善医疗设备的使用管理和维护措施。一方面，可以进一步延长医疗器械的使用寿命，另一方面，可以保证医疗器械的可靠性，促进医疗水平的提高。
标签：医疗器械技术审评质量管理体系建设

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