简介：

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简介：摘要无菌原料药的生产需要进行无菌工艺验证，为了保证无菌工艺验证的科学性和合理性，需要注意一些相关问题，本文针对无菌工艺验证过程中的工艺流程以及环境模拟情况等进行分析，希望给相关工作单位提供一些有益借鉴。

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简介：摘要目的探讨市售冻干血凝质控品复溶后是否可以二次使用。方法收集31次室内质控数据，对冻干血凝质控血浆复溶后当时测定和分装后-20℃冰箱保存、用时37℃温浴2-3分钟测定的两组数据进行对比分析。结果两组检测数据经t检验，P>0.05,二者无显著差异。结论冻干血凝质控血浆复溶后经分装、-20℃保存、用时37℃水箱温浴2-3分钟，可用于室内质控检测。

简介：摘要本文主要对无菌注射剂在生产过程中可能存在的污染因素以及相应的防治措施进行了讨论分析。注射剂生产中的主要污染来源为人为因素和环境因素，需要采取相应的污染控制措施来消除污染，以达到注射剂无菌的质量要求。

简介：摘要目的研究冻干三七与水洗三七中三七总皂苷含量数据，通过数据统计验证冻干工艺技术是否能够有效的保留对三七中有效成分。方法采用WatersSymmetryRP185m(4.6mm×250mm)色谱柱；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，梯度洗脱，203nm波长处检测。对冻干工艺处理三七92批次，水洗工艺处理三七97批次进行三七总皂苷含量检测。采用常规数理统计和单个样板T检验分析两个样本的含量差异程度。结果冻干工艺处理三七中三七总皂苷均值8.739，方差值4.730，传统水洗工艺处理三七中三七总皂苷均值6.997，方差值0.518，两者对比具有统计学上的明显差异。结论冻干工艺处理三七原料确实有助于三七中有效成分的保留。

简介：摘要本文分析了如何增强生产企业药品的储存与保护，消费者使用药品的安全性、可靠性。利用分析各药品生产企业在药品的养护中所产生的矛盾以及因素，正确的了解到药品管理的严重性和必需性，提升药品的质量以及医学治疗的安全。药品生产企业在药品的储存与养护存在一系列的问题，其方法需要改进。

简介：摘要目的研究沿海地区急诊科在不同季节干保存无菌持物钳的保存效果。方法2010年1月到12月对使用中的干式保存无菌持物钳按2-3天一次每季（3个月）随机抽取采集100个样本，做细菌培养，将培养的结果进行对比分析。结果急诊科干保存无菌持物钳春夏季（1-6月）合格率比秋冬季（7-12月）合格率低，但监测结果无显著性差异（P＞0.05）。结论沿海地区急诊科干保存无菌持物钳（使用期限4小时）春夏季合格率比秋冬季合格率稍低，需加强管理。

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简介：摘要目的探讨依达拉奉联合血栓通（冻干）治疗脑梗死的临床效果。方法将在本院住院治疗的75例脑梗死患者随机分为治疗组38例，对照组37例，两组均予脑蛋白水解物、常规病因治疗和对症处理，治疗组予依达拉奉联合血栓通（冻干）治疗，14天为1疗程；对照组静滴丹参注射液，14天为1疗程，观察神经功能缺损改善情况及临床疗效。结果两组治疗后的总有效率有显著差异（P＜0.05），治疗组的总有效率高于对照组。结论采用依达拉奉联合血栓通（冻干）治疗脑梗死临床疗效好，值得推广使用。

简介：摘要本文结合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》法规要求，对无菌医疗器械生产工艺验证和确认过程进行分析和比较，通过纯化水系统、清洗过程的验证举例，提出了无菌医疗器械生产企业如何做好验证和确认活动的方法和建议。

简介：摘要目的评价血栓通(冻干)治疗缺血性脑血管病的疗效和安全性。方法将100例患者随机数字表法分2组,60例为治疗组40例为对照组。治疗组在对照组的基础上采用血栓通(冻干)静脉滴注。结果治疗后2组神经功能缺损评分比较,治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组和对照组显效率分别为60.6%与45%，总有效率分别为86.66%与80.0%，2组比较差异均有统计学意义（P〈0.01〉。结论血栓通(冻干)对改善缺血性脑血管病导致的运动功能障碍。和提高生活能力有较好疗效，副作用小。）

简介：摘要药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。随着社会和经济的发展，人类对于健康认识的水平和要求日益提高，毋庸置言，药品对于保持人们身体健康起着重要作用。因此，药品生产质量管理直接关系到人们的生命安危和身体健康。笔者就药品生产质量管理的工作实践作以下探讨。

简介：摘要药品生产企业的仓储区首选应满足《药品生产质量管理规范》的要求。应有充分的储存空间，储存条件，设施，设备及专业技术人员，应避免发生差错，以防止混淆，污染及交叉污染。在日常工作中要对所入库的物料，原料，辅料，半成品以及成品等应进行分类，分区，定点定置存放，防止混淆，污染及交叉污染。出库时应根据生产车间的领料单及成品发货单，认真核对名称，规格，批号，数量等方可出库。严格按照GMP的要求进行管理。

简介：摘要目的观察益气复脉（冻干）针对老年舒张性心功能不全患者心功能的影响。方法130例老年舒张性心功能不全患者（NYHA分级Ⅱ～Ⅲ级）随机分成2组，治疗组66例和对照组64例。对照组予以CCB,ACEI和β受体阻滞剂、螺内酯治疗，治疗组在此基础上加用益气复脉（冻干）针3.9g+10%葡萄糖溶液250ml静脉滴注，1次/d，14天，治疗后检查心脏超声，评估心功能，测定舒张早期左室内血流传播速度（Vp），测定N端B型钠尿肽原（NT-proBNP）数值。结果14天后心功能分级治疗组与对照组比较有显著改善（P<0.01）,舒张早期左室内血流传播速度（Vp）明显提高（P<0.01），N端B型钠尿肽原（NT-proBNP）数值显著降低（P<0.01）。结论益气复脉（冻干）针能改善心功能，有益于老年心功能不全的治疗。

简介：摘要小儿病毒性肺炎是小儿常见的呼吸道疾病，由多种病毒引起。常见有流行性感冒病毒，其次副流感病毒和巨细胞病毒引起，主要侵犯呼吸系统。起病可急可缓，有发热咳喘症状，体温36℃-40℃不等。一般抗生素治疗效果不佳，目前尚无特效抗病毒药物。我院儿科以炎琥宁冻干及病毒唑联合治疗小儿病毒性肺炎疗效显著，且无严重并发症发生。

简介：摘要目的评价中药注射用益气复脉治疗慢性心力衰竭患者的临床效果。方法将入选120例慢性心力衰竭患者随机分为益气复脉治疗组和常规口服药物治疗组各60例；益气复脉组在常规口服药物组治疗基础上给予静脉滴注益气复脉每日5.2g，连续用药2周。观察治疗前后患者的临床心功能分级情况、心脏超声指标的变化及6min步行距离。结果注射用益气复脉治疗组对心功能改善明显优于常规口服药物治疗组（P＜0.05）。结论注射用益气复脉治疗CHF疗效显著。

简介：摘要众所周知，在进行药品生产的过程中，生产药品所用设备会形成一定的药渣残留，使用一种或者一整套清洗方法把设备上不能够看见的残留物进行去除并到达能够接受的残留限度的过程就是设备的清洁。所谓清洁验证就是利用化学试验的手段对清洁过程的科学性、有效性以及可控性等进行证明，另外，在验证结束之后则应当按照验证中规定的方法对其进行定期监控，实现有效的药品日常生产规程。

简介：摘要对我国的药品生产企业委托生产进行管理主要是为了达到促进药品企业发展的效果，主要对相关的法律法规等方面进行研究，并在这一基础上对相关的生产经验进行总结，从根本上促进药品生产企业委托生产的管理效果，并提出相应的建议来对其进行完善。