简介：摘要：在制药企业针对药物展开相应管理活动时，相关研究人员应意识到药物生产设备表面上具有一些物质亟须加以清理，才能够保证药品整体的被污染率得以降低，即使后期依然存在一些污染率也可以得到大众的认可。本文主要针对制药企业工艺设备清洁验证规程、方法展开研究。

简介：摘要：烘箱广泛应用于中药产品的生产中，主要用途是用于烘干，用以确保药品的质量。为了确保烘箱的有效性和安全性，验证烘箱的性能成为中药生产企业必须重视的问题。本文首先对当前中药生产企业烘箱验证的必要性进行分析，对烘箱验证常用的方法及指标进行探究，提出当前烘箱验证存在的问题及挑战，最后据此提出相应的解决措施和方法，以期能够为相关生产企业提供借鉴。

简介：摘 要：丁基胶塞灭菌设备GMP验证旨在确保制药合规性，为保障产品质量提供了坚实的必要条件。本文对丁基胶塞灭菌设备运行确认和性能确认两个方面进行分析与研究，通过GMP验证表明，丁基胶塞灭菌设备运行条件良好，灭菌效果符合规范要求。

简介：

简介：摘要：药品购进时的入库验收时药品实物进入药品经营企业的重要环节，这项工作要严肃认真，必须常抓不懈、认真落实，保证药品的质量安全。

简介：随着医院不断发展，医学装备承担着重要作用，本文主要从成立验收组织，建立验收管理制度、验收流程和医学装备档案等几方面介绍本院医学装备验收经验。

简介：摘要目的研究PTWOctavius模体配合729阵列组成的4D验证系统在IMRT剂量验证中的可行性。方法随机选取16例肿瘤病人的IMRT计划，移植至Octavius模体生成验证计划，在瓦里安EDGE加速器上进行验证治疗，在VeriSoft软件里对测量结果进行分析，比较剂量偏差为2%、3%、4%，相应吻合距离为2、3、4mm，阈值偏差为10%条件下的γ通过率，并且比较不同方向的profile曲线吻合度，观察有无偏差过大的情况。结果16例病人按剂量偏差3%、吻合距离3mm、阈值偏差10%标准，γ通过率均数为95.1%，在相应的平面上测量的和计划的剂量分布相对一致，不同方向profile曲线基本吻合。结论PTWOctavius模体配合729阵列组成的4D验证系统可以满足临床上IMRT的剂量验证要求，是调强计划验证的有效工具。

简介：摘要目的通过机器学习算法挖掘常规检验大数据构建结直肠癌（CRC）风险预测模型。方法收集长海医院2013年1月1日至2019年6月30日结肠镜检查者，收集2010年1月1日至2019年6月30日全院门诊和住院患者，根据肠镜联合病理结果标注或参照ICD-10编码，分别纳入CRC组和非CRC组。采用极限梯度提升（Xgboost）、人工神经网络（ANN）、支持向量机（SVM）、随机森林（RF）4种机器学习算法挖掘入组患者的所有常规检验项目数据，选择模型特征并建立CRC的分类模型。在2019年7月1日至2020年8月31日长海医院所有就诊者对模型效能进行前瞻性验证，并验证模型对<50岁患者及粪隐血阴性患者CRC鉴别能力。结果采用XgBoost算法构建了包含粪隐血，癌胚抗原、红细胞分布宽度、淋巴细胞计数、白蛋白/球蛋白、高密度脂蛋白胆固醇和乙型肝炎病毒核心抗体7个特征的CRC风险预测模型CRC-Lab7。模型在验证集与前瞻性验证集的曲线下面积（AUC）分别为0.799和0.816，明显高于粪隐血（AUC为0.68和0.706）。CRC-Lab7对50岁以下及粪隐血阴性的CRC也具有较高的诊断准确性（AUC分别为0.84和0.69）。结论本研究通过挖掘常规检验大数据建立了CRC风险预测模型，模型效能优于粪隐血，且对粪隐血阴性及小于50岁人群的CRC具有较高的诊断准确性。

简介：摘要常用血栓与止血项目广泛用于出血性疾病诊断、术前筛查、血栓及血栓前状态的判断及抗凝、溶栓药物的监测等。常用血栓与止血项目的检测结果受试剂批次变更影响，而如何进行试剂批次变更的验证、如何识别并判断试剂批次变更导致的检测误差是否在实验室可接受范围，尚无统一标准。中华医学会检验医学分会组织国内同领域专家对上述问题进行了讨论并撰写了指南，以规范常用血栓与止血项目检测试剂批次变更的验证程序。

简介：摘要目的对利用生物信息学方法筛选的肾上腺皮质癌（ACC）肿瘤微环境（TME）相关基因构建的预后模型进行验证，为ACC的诊疗提供临床指导和相关生物标志物。方法从癌症基因组图谱（TCGA）数据库中收集79例ACC患者的转录组数据和临床病理数据。采用ESTIMATE算法计算免疫评分、基质评分（二者即反映TME）和ESTIMATE评分，应用VennDiagram包对免疫评分及基质评分高、低评分组（以中位值进行分组）间差异表达基因进行选择，采用基因本体（GO）数据库和京都基因与基因组百科全书（KEGG）数据库对选择的基因进行功能富集分析，探索基因潜在功能与通路。采用单因素Cox回归、lasso回归和多因素Cox回归分析筛选与ACC TME相关的基因，并建立ACC患者预后的风险评分（RS）模型，用受试者工作特征（ROC）曲线评价构建的模型预测ACC患者预后的价值。以基因表达综合（GEO）数据库的数据集GSE33371和GSE19750作为外部验证集，对建立的预后模型进行验证。从TCGA数据库中提取79例ACC患者资料，将临床病理因素与所构建预后模型的RS纳入Cox回归分析，获得ACC患者预后影响因素。结果根据免疫评分和基质评分，用VennDiagram包筛选得到1 205个二者交集的差异表达基因，其中上调833个，下调372个。对差异表达基因进行各回归分析筛选后，最终构建成功包含9个TME相关基因（GREB1、POU4F1、HIC1、HOXC9、CACNB2、RAB27B、ZIC2、C3、CYP2D6）的ACC预后模型，即RS=GREB1×0.223 6+POU4F1×0.671 7+HIC1×0.167 5+HOXC9×0.211 3+CACNB2×0.156 0+RAB27B×0.956 5+ZIC2×0.582 7+C3×（-0.003 1）+CYP2D6×0.819 3。该模型在TCGA数据库中预测79例ACC患者1、3、5年总生存的ROC曲线下面积（AUC）分别为0.876、0.919、0.917，在GEO验证集中预测45例ACC患者1、3、5年总生存的AUC分别为0.689、0.704、0.708，表明模型对ACC患者生存具有较高的预测准确性。对TCGA数据库中79例ACC患者资料进行Cox回归分析显示，TME相关基因预后模型RS是ACC患者预后的独立影响因素（HR=1.011，95% CI 1.005~1.016，P<0.01）。结论构建的ACC TME相关基因预后模型可用于预测ACC患者的预后。模型中包含的9个基因有可能作为研究ACC发病机制和免疫治疗的新靶点，值得进一步研究。

简介：摘要目的介绍国产首台质子治疗装置配套治疗计划系统(未取得注册证的Raystation10B科研版)建模与初步剂量验证的方法与结果。并通过剂量验证结果分析验证建模精度。方法治疗计划系统(TPS)建模方法主要包括积分深度剂量(integrated depth dose，IDD)曲线的采集与建模、空气中束斑采集与建模、通过扫描点距为2.5 mm、照射野为10 cm × 10 cm的方野来进行绝对剂量标定建模。本研究通过测量3种不同复杂程度案例的剂量分布并与TPS的剂量分布对比，验证和分析建模精度并给出机器束流参数的要求和调试建议。结果TPS模型拟合的低能区IDD曲线峰值比实际测量值偏低，中高能区拟合的较好。所有能区射程都拟合准确。3种不同复杂程度案例实际测量与治疗计划靶区平均剂量偏差都在±5%(国家型式检测标准)以内，高剂量梯度区域位置偏差(DTA)都<3 mm。结论该治疗计划系统的建模精度总体上满足测量验证的要求。但由于TPS模型中蒙特卡罗模拟的IDD分辨率低且低能区布拉格峰非常尖锐，低能区IDD建模拟合精度不足。

简介：摘要目的构建基于长链非编码RNA（lncRNA）的膀胱癌（BLCA）预后模型。方法从TCGA下载BLCA的lncRNA表达数据及临床信息，利用单因素Cox回归评估每个lncRNA表达水平与患者总生存期（OS）的相关性，将经多重比较校正P值<0.01的lncRNA作为候选预测变量，再在训练队列中通过最小化绝对收缩和选择算子回归、多因素逐步Cox回归等方法构建预测模型。同时在验证队列中验证该模型。统计时间依赖的受试者工作特征（tROC）曲线下面积以及Harrel C指数。并将患者预测模型风险评分中位数将患者分为高风险组和低风险组，通过t检验或卡方检验比较两组间临床病理特征差异。结果建立基于13个lncRNA的BLCA预后模型，其中LINC01465、ARHGAP5-AS1、ZFHX4-AS1、MAFG-AS1为预后危险因素（β值分别为0.32、0.16、0.06、0.20），其余为保护因素（β值均<0）；该预测模型在完整队列中第1年、第3年、第5年OS的tROC曲线下面积为0.79、0.82、0.80，Harrell C指数为0.74。校正包括年龄和肿瘤分期在内的混杂因素发现，该模型风险评分为BLCA患者总生存的独立不良预后因素（风险比为4.05，P<0.001）。高风险和低风险组患者临床病理特征比较显示，高风险组年龄较低风险组年龄大（70.0 岁>66.1岁，P<0.001）、非乳突型患者较多［74.2%（147/202）比61.2%（123/202），P=0.005］、高分期患者较多［Ⅳ期患者为37.6%（76/202）比28.0%（56/202），P<0.001］、高级别肿瘤较多［98.0%（198/202）比92.0%（183/202），P=0.005］。结论成功建立了基于13个lncRNA的膀胱癌预后模型，该模型可为临床决策和患者咨询提供参考价值。

简介：摘要本项目采用不同溶解度的溶媒做为辅料，分别溶解十三种不同氨基酸组成的多肽（MP003），并按一定浓度比例配制成制剂，用反相高效液相色谱法（RP-HPLC）进行分析方法验证及稳定性考察，从而确定准确度，精密度，重现性良好的检测大分子混合多肽的分析方法。

简介：摘要：本文针对多组分药物配方的高效液相分析方法进行了开发与验证。首先，通过选择合适的样品和制备方法进行样品制备。然后，根据药物特性和分析目的选择合适的色谱柱和流动相，并通过优化流动相组成和流速实现高效分离。接下来，根据药物特性选择合适的检测器，并通过改变柱温、流速、流动相组成等参数进行方法优化。最后，通过验证方法的准确性、精密度、线性范围、灵敏度、选择性和稳定性等指标，验证了该方法的可靠性和有效性,以期为多组分药物配方的高效液相分析方法的开发与验证提供了有效的指导。

简介：摘要：目的:测定脾多肽注射液中多肽含量。方法：制备标准曲线，建立紫外-可见分光光度法并进行方法学验证，测定脾多肽注射液中多肽含量。结果：牛血清白蛋白在0.0414mg～0.2070mg范围内与吸光度呈良好的线性关系，所用仪器精密度良好，多肽平均含量为4.3mg/ml，RSD=1.7%，试验结果表明本方法重现性良好。 结论：建立的紫外-可见分光光度法准确，可靠，适合脾多肽注射液中多肽含量测定。

简介：【摘要】目的：筛选出胃癌患者预后相关的囊泡介导转运相关基因（VMTRGs），构建风险评分预后模型并评估预后模型的准确性，探究该模型在免疫与药敏等方面的作用。方法：从TCGA数据库获取胃癌患者的测序数据及临床病理参数，从GSEA官网获取VMTRGs并进行差异表达分析，使用单因素Cox及多因素Cox回归分析筛选出预后相关的VMTRGs并构建风险评分预后模型及列线图，将TCGA胃癌患者随机分组及使用外部独立数据库GSE84437验证模型的预测效果。对风险评分预后模型进行肿瘤突变负荷、药物敏感性相关分析。结果：构建了由4个VMTRGs（F5、APOA1、CD36、SPARC）构成的风险评分预后模型，通过验证显示该预后模型有良好的预测能力且是胃癌患者预后的独立预测因子，其构建的列线图也有良好的预测能力。风险评分高、低风险组在肿瘤突变负荷、药物敏感性分析方面存在差异。结论：构建了一个由4个基因构成的胃癌预后风险模型，作为现有TNM分期的补充，能够预测胃癌患者预后、免疫治疗效果及药物敏感性，指导患者的个体化治疗。

简介：摘要：近年来，随着医疗技术不断发展，新型药物不断研发，并且在临床得到广泛应用。临床用药中，药物检验是重要环节，直接关系用药安全。目前，我们常用的药物检验方法有高效液相色谱和超高效液相色谱。高效液相色谱无论是灵敏度还是分辨率、速度等均明显超出高效液相色谱（简称HPLC），而且对环境的适应能力也很强。HPLC在高速、高压环境下，也可以更有效地展开药物分析工作，并且还可以有效保障样品质量。

简介：摘要目的建立基于实验室指标的肝内胆管癌(ICC)与肝细胞癌(HCC)的术前鉴别诊断模型。方法回顾性分析2016年1月至2020年5月在南京医科大学第一附属医院确诊的833例原发性肝癌患者的资料，包括男性652例，女性181例，年龄(59.0±11.1)岁，649例HCC，184例ICC。依据纳入时间的先后，将患者分为建模组(577例)和验证组(256例)。收集患者的临床资料，使用单因素和多因素logistic回归分析ICC的独立危险因素，确定用于鉴别模型的预测变量并绘制列线图，使用一致性指数(C-index)和校准图对模型的区分度和校准度进行评价。结果女性(OR＝4.989，95%CI：2.547~9.772)、乙肝表面抗原阳性(OR＝0.144，95%CI：0.074~0.279)、甲胎蛋白(21~399 ng/ml，OR＝0.142，95%CI：0.072~0.283；≥400 ng/ml，OR＝0.023，95%CI：0.006~0.095)、癌胚抗原>4.7 ng/ml(OR＝2.667，95%CI：1.352~5.261)以及肿瘤糖类抗原199>39 ng/ml(OR＝11.019，95%CI：5.739~21.159)是ICC的独立鉴别因素。将这5个变量纳入模型，绘制列线图，建模组和验证组的C-index分别为0.942(95%CI：0.919~0.965)和0.949(95%CI：0.914~0.985)，校准图中校准曲线拟合良好。结论本研究成功建立了ICC与HCC术前鉴别诊断模型，该模型可为临床术前决策提供依据。

简介：

简介：摘要：目的：本文针对医院中药饮片验收入库内容进行了深入研究，分析了比较常见质量问题和解决对策。方法：根据课题内容，纳入医院中药饮片入库记录作为此次的研究资料，此次主要以医院2019年4月-2020年8月期间的入库记录为主，对中药饮片入库存在质量问题进行了评估。结果：此次中药饮片共验收2623批次，有136批次不符合要求，占比为5.18%，出现质量问题药物主要存在以下问题：存放不当发生变质和发霉现象，药物炮制不合格、药物作用不符合要求。结论：此次针对医院中药饮片入库质量问题进行了分析，医院应该加强管理中药饮片购买环节，提升验收人员的综合能力。