简介：摘要：在阿哌沙班合成生产过程中，为避免上一步工序的残留物对下一步工序的反应产生干扰，需对相应工序结束后清洁状况进行验证，以确保风险目标物得到有效清除。本方法对阿哌沙班中间体Ⅱ（268-7）、阿哌沙班清洁验证分析方法进行色谱条件开发优化，最大程度地避免了清洁擦拭棒的影响。

简介：摘要：药品生产应按照特定程序在药品生产过程中做好防止污染和交叉污染的工作，这样能有效保障药品的生产质量，药品生产设备中采取清洁验证方法能考虑到清洁验证范围、明确残留物的限度，科学合理地评估药品和设备，这样才能让药品质量达到安全可靠的效果。

简介：

简介：

简介：

简介：摘要建立一个用HPLC对诺氟沙星胶囊生产设备清洁验证检测方法的研究，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸盐缓冲液-乙腈（8713）为流动相；检测波长为278nm进行检测。结果该方法中定量限为0.2224ng，检测限为0.1112ng，得线性回归方程y=153.42x-3.1432（r2=1），相关系数满足要求，说明诺氟沙星在0.02633μg/ml～26.33μg/ml范围内线性关系良好。结论该方法简便、准确、可靠，可用于诺氟沙星胶囊生产设备清洁验证检测方法。

简介：目的：为确保新购置的医疗设备能够正常安全的运行,必须重视医疗设备的验收与管理。方法：医院医疗设备的验收,是以招标文件及合同为依据,对照标书和合同中的参数配置、性能指标及随货的装箱清单逐一进行详细核对。结果：重视医疗设备的验收与管理工作,确保前期采购的设备与实际安装到位的设备一致。结论：医疗设备验收管理工作是医疗设备进入医院的最后一道关卡,直接关系到医疗设备的质量和医院的经济利益。医疗设备不但为临床开拓医疗新业务提供可能,更是医院现代化程度的重要标志。

简介：【摘要】做好制药生产中的清洁工作，能够防止污染与交叉污染等情况的发生，而在实际工作当中，怎样对是否做到有效清洁进行验证，已经成为一项需要迫切解决的难题。本文结合当前实况，围绕制药企业共线生产的产品，就其清洁情况进行验证，现就其具体思路作一剖析，望能为此领域研究提供些许借鉴。

简介：通常定量限界可以通过空白样品或被测物定量限界附近的样品测定值的标准偏差以及定量限界附近的标准曲线的斜率算出,定量限界所述样品测定值的精度,表1　试验类型与所要求的验证参数 验证参数类型Ⅰ类型Ⅱ类型Ⅲ定量试验限度试验准确度-+-+精密度并行精度-+-+室内再现精度--*--*室间再现精度-+*-+*专属性++++检出限界--+-定量限界-+--直线性-+-+范围-+-+　　注

简介：摘要：(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺（CAS号：116817-84-6）合成工艺中用到多聚甲醛，导致最终生产的产品中有甲醛残留，甲醛在贮存过程中，易被氧化成甲酸，甲酸在《2020版中国药典四部0861残留溶剂测定法》中属于3类溶剂，需要控制残留量低于0.5%，且(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺用于生产合成原料药，残留的甲醛容易发生反应，产生其他杂质，故(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺中需要严格控制甲醛残留量。甲醛限度低，普通的滴定法受基质（样品）影响，无法准确定量，其次，甲醛在气相和液相上响应偏低，为提高方法灵敏度，考虑将甲醛用2.4-二硝基苯肼衍生成2，4-二硝基苯腙，通过HPLC检测方法测2，4-二硝基苯腙来检测甲醛含量，并对方法做全面方法学验证。

简介：摘要：社会经济科技快速发展，各个行业依托现有的技术逐渐向现代化转变，我国作为制药大国药品生产技术不断进步，相关行业获得快速发展，但是在药品生产过程中，每一环节的结束设备上都会有一定的残留物，如果对这些辅料和微生物不能及时解决就会导致加入到下一生产过程，如果后期生产的产品不是同一品种的，很可能对产品的安全性产生影响，降低人们使用药品的疗效。所以在药品生产过程中，对于不同品种的药品要保证其清洁，避免在前后生产过程中产生交叉污染，在设备投入生产之前，及时进行清洁效果检验，通过有效验证保证符合要求，才能确保生产药品的质量。

简介：【摘要】中药材属于我国特有的一种医药材料，同时也是我国在医药领域市场竞争力的直接表现。虽然我国中药材的储存量相当丰富，其中常规品种就有上百种，但是因为不同的药材在生产条件、产地环境以及生产技术方面的差异，导致同一种类型的中药材在具体的药理成分以及形态学的特征方面都存在差异，再加上部分名贵中药材的市场售价较高，导致市场上销售假药的现象越发频繁，这也间接提高了对于中药材质量验收与管理的要求。对此，为了进一步提高中药材市场综合发展水平，本文简要分析中药质量验收的辨识内容与基本方法，希望可以为相关工作者提供帮助。

简介：【摘要】中药材属于我国特有的一种医药材料，同时也是我国在医药领域市场竞争力的直接表现。虽然我国中药材的储存量相当丰富，其中常规品种就有上百种，但是因为不同的药材在生产条件、产地环境以及生产技术方面的差异，导致同一种类型的中药材在具体的药理成分以及形态学的特征方面都存在差异，再加上部分名贵中药材的市场售价较高，导致市场上销售假药的现象越发频繁，这也间接提高了对于中药材质量验收与管理的要求。对此，为了进一步提高中药材市场综合发展水平，本文简要分析中药质量验收的辨识内容与基本方法，希望可以为相关工作者提供帮助。

简介：摘要目的构建与验证腹膜透析（PD）患者1年和3年生存率的预测模型。方法入选2010年1月1日至2017年12月31日在南方医科大学珠江医院首次接受腹膜透析置管术的患者为研究对象。其中2014年1月1日至2017年12月31日接受腹膜透析置管术的患者作为建模队列。收集入选者基线临床资料，主要研究终点事件为患者全因死亡。采用Cox比例风险回归模型筛选影响患者预后的危险因素，用R语言的rms包构建预测预后的模型；用一致性指数、ROC曲线和校准曲线评估模型的区分度和准确性。以2010年1月1日至2013年12月31日接受腹膜透析置管术的患者作为验证队列的研究对象，对模型的预测准确性进行验证。结果建模队列纳入患者457例，中位随访时间为27.67月（18.37，39.22），64例患者死亡（14.0%），患者1年、3年累积生存率分别为96.4%、83.0%。多因素Cox分析结果显示，高龄（每增加1岁，HR=1.07，95%CI 1.04~1.09，P<0.001）、有卒中史（HR=3.63，95%CI 1.93~6.85，P<0.001）、外周血中性粒细胞/淋巴细胞比值（NLR）高（每增加1，HR=1.12，95%CI 1.05~1.20，P=0.001）、低血浆白蛋白（每增加1 g/L，HR=0.89，95%CI 0.82~0.95，P=0.001）和高总胆固醇（每增加1 mmol/L，HR=1.51，95%CI 1.20~1.89，P<0.001）水平是PD患者预后的独立危险因素。预测模型在建模队列和验证队列的一致性指数分别为0.815（95%CI 0.765~0.865）和0.804（95%CI 0.744~0.864），校正曲线均接近斜率为1的直线。结论基于年龄、血总胆固醇水平、卒中史和NLR，用列线图建立的腹膜透析患者预后的预测模型可辅助预测PD患者1年和3年生存率。

简介：摘要放疗记录与验证系统(RVS)是一套用于防止医用电子加速器等放疗设备治疗参数设置错误，并且记录所有放疗阶段执行参数的医用计算机软件控制系统。为确保患者的治疗安全，必须对记录与验证系统采取必要的质量控制措施。本指南内容涉及：RVS安装和参数设定过程中的质量控制；RVS的验收测试；RVS在临床使用过程中的持续质量控制；使用RVS过程中的典型错误类型；执行RVS验收测试的具体测试例。

简介：摘要目的系统评价肺癌风险预测模型构建与验证情况。方法以"肺癌""肺肿瘤""发病""风险""危险""预测""预警""评估""评价""模型""评分"为中文关键词，以"lung neoplasms""lung cancer""lung carcinoma""lung tumor""risk""malignancy""carcinogenesis""prediction""assessment""model""tool""score""paradigm""algorithm"为英文关键词，系统检索中国知网、万方数据服务平台、PubMed、Embase、Cochrane和Web of Science数据库截至2018年12月发表的肺癌风险预测模型相关文献，语种限定为中文和英文。纳入标准为模型构建、验证及评价的信息完整；以人为研究对象。排除标准为会议摘要、中文学位论文等非正式发表文献；综述、述评、新闻报道等研究资料。共纳入33篇文献，涉及27个模型。对纳入研究的人群特征、研究类型、危险因素及模型预测结果等进行分析和比较。结果18个模型基于欧美人群构建，9个模型基于亚洲人群构建，其中基于中国人群研究有7个；根据纳入因素分为传统流行病学因素模型（11个）、结合临床指标模型（6个）和遗传指标模型（10个）。15个模型在构建后未进行验证或仅在内部人群中进行了交叉验证，模型预测效果的外推性未得到有效评价；8个模型在1个外部人群中得到验证；仅有4个模型的风险预测效果在多（3~7）个外部人群中得到了验证；模型的曲线下面积为0.57~0.90。结论肺癌风险预测模型研究处于发展阶段，模型预测效果的外部评价较少且现有模型对于临床指标的探索有限。

简介：摘要：医药洁净厂房是医药生产过程中必不可少的环节，而空调净化系统则是医药洁净厂房中维持洁净环境的重要设备。确保医药洁净厂房和空调净化系统的性能可靠和稳定是保障医药生产质量和安全的关键。因此，对医药洁净厂房和空调净化系统的性能进行验证是必要的。

简介：

简介：摘要：本文对医疗设备验收的风险分析与管理措施进行了探讨。文章首先介绍了医疗设备验收的重要性，接着详细讲述了医疗设备验收风险分析的方法及流程，并提出了医疗设备验收管理措施，包括设备验收标准、流程和报告。此外，文章还讨论了医疗设备验收后的风险管理措施，以及存在的问题和对策。通过本文的探讨，可以了解到医疗设备验收的重要性和风险分析方法，并获得一些实用的管理措施和风险管控建议。

简介：摘要：目的：通过试验验证硝苯地平控释片的工艺处方和释药机理。方法：通过分析硝苯地平控释片的处方因素水平，按照优选处方量制备产品三批，用于考察处方和工艺的重现性，通过建立释药模型，了解其随着时间等条件的变化的指标变化规律，为罗硝苯地平控释片上市后的生产、使用的提供重要依据。结果：包衣增重是影响硝苯地平控释片的释药速率最主要因素。结论：非水溶性包材料的用量也就是包衣膜的增重是影响药物释放的最重要因素，其次是受衣膜中水溶材料用量的影响。