简介:摘要随着我国科学技术的不断发展,药品和食物的安全生产以及验证已经成为现在药品生产以及质量管理中的一个范围较全的质量监督活动,更是GMP认证中的一个重要的组成部分,国家食品以及药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范认证的相关管理办法中明确规定在进行食品以及药品跟踪的检查中应该重点的检查包括再验证等在内的相关情况等总共九个方面。在相关无菌制剂的验证中,无菌灌装的验证是其中最重要的一个验证方面。本篇文章就主要针对冻干粉针剂无菌灌装中的相关验证方法进行探讨。
简介:摘要目的建立自配总蛋白试剂测定血清总蛋白含量在开放检测系统中的性能验证和实验方法。方法参考美国临床和实验室标准化协会系列文件和相关文献1,结合实际工作,设计实验方案2。对在Roche公司的ModularP的开放检测系统中测定血清总蛋白的精密度、准确度、线性范围、回收试验等进行性能验证3。结果自配总蛋白试剂在检测低、高浓度质控血清的变异系数均符合原配试剂的相关标准;准确度试验结果在允许范围内;线性范围试验中实测值与理论值呈高度相关;回收率在90%~110%范围内。结论在Roche公司的ModularP中利用开放检测系统使用自配总蛋白试剂测定血清总蛋白含量达到质量要求的标准,对降低检测成本有重要意义。
简介:基于真实心脏二尖瓣腱索结构,利用仿生学类比方法提出整体三螺旋人工腱索等效替代模型,应用ABAQUS对其进行模拟拉伸测试,并与真实拉伸试验下猪心二尖瓣腱索(边缘腱索、基底腱索与支撑腱索)的力学性能进行对比分析,从而验证此等效模型的可行性与有效性。结果表明:三螺旋人工腱索结构所能承受的最大应力与实际试验中的平均最大应力一致,且相应腱索种类的拉力位移曲线与试验曲线基本相符。本研究提出的三螺旋人工腱索结构接近于真实腱索特性,可缓解二尖瓣膜上应力集中现象,为人工腱索材料的结构改进指明了新方向,同时,仿真过程对有限元模拟生物软组织拉伸性能模块提供了参考价值。
简介:目的对同一实验室3台Stago凝血分析仪的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fib)和凝血酶时间(TT)等4项凝血指标的结果进行可比性验证,并评价美国临床和实验室标准协会(CLSI)C54-A指南文件的实用性。方法参照C54-A文件,选择患者新鲜血浆作为比对样本,确定样本浓度(样本1和样本2)及重复检测次数,以室间质评允许总误差(TEa)的1/2作为PT、APTT和Fib比对结果的可接受标准(分别为7.5%、7.5%和10.0%),以实验室内部不精密度数据作为TT比对结果的可接受标准(4.6%),对3台凝血分析仪实施比对,计算比对偏差并分析结果可比性。结果样本1凝血四项检测结果的比对偏差分别为2.3%、6.8%、2.8%和1.8%,样本2的PT、APTT和Fib比对偏差分别为3.3%、4.0%和5.3%,均小于各自的可接受标准。结论3台凝血分析仪凝血四项检测结果的可比性均通过验证。CLSIC54-A文件提供的比对方案简便直观易实施,结论较为可靠,可作为实验室内多个检测系统可比性验证的指南文件。
简介:目的本研究旨在结合表达数量性状位点(expressionquantitativetraitloci,eQTL)信息,对关于原发性肝癌的全基因组关联分析(genome—wideassociationstudies,GWAS)研究结果进行验证,并为探究单核苷酸多态性(singlenucleotidepolymorphism,SNP)与原发性肝癌易感性的因果关系提供证据。方法本研究汇总了已发表的关于原发性肝癌的GWAS研究结果,利用生物信息学预测SNP,并通过病例对照研究进一步验证。本研究共纳入492例研究对象,其中病例组242例,对照组250例。结果本研究共汇总关于原发性肝癌的GWAS研究16篇,共报导SNP位点21个。通过生物信息学预测出rs586610位点可能与原发性肝癌易感性有关。病例对照研究发现m586610位点在病例组与对照组之间的分布在遗传显性模型(OR=1.018,95%C/:0.707~1.466,P=0.924)、遗传隐性模型(OR=0.855,95%CI:O.362—2.017,P=0.720)、共显性模型(P=0.919)中的差异均无统计学意义。结论尚不能认为m586610位点的多态性与原发性肝癌易感性相关,但还需在不同人群中进一步探究。
简介:目的利用三维有限元原理,通过三维有限元软件创建正常人腰骶椎三维有限元模型,并对模型进行有效性考证。方法选取一名健康成年男性志愿者,在平卧非承重条件下采用螺旋CT行薄层扫描,利用数字软件Simpleware2.0、Geomagicstudio9.0、Hypermesh10.0、ANSYS9.0及Abaqus6.10-l等建立正常人腰骶椎(L3-S1)模型。对健康完整模型进行四种状态(前屈、后伸、侧屈和轴向旋转)的加载分析,并将L3/4在不同工况下的角位移与以往文献结果比较,来验证模型的有效性。结果建立健康成年男性的L3-S1三维有限元模型,包括72158个节点,173035个单元;模型L3/4节段在前屈、后伸、侧屈及旋转运动时的角位移数值与其他实验数据对比相似性好,各椎间盘最大VonMises应力与文献结果一致。结论通过有效性验证,可认为该基于正常人体L3-S1腰骶部的三维有限元模型在一定的条件下是有效的,可用于生物力学实验。
简介:摘要目的建立对乙酰氨基酚混悬滴剂微生物限度检查方法并进行验证。方法按照《中国药典》2010年版二部的要求,对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法进行验证。结果对乙酰氨基酚混悬滴剂可按常规法进行微生物限度检查。结论应对该药品的微生物限度检查建立方法并进行验证。