简介：摘要：本文针对药品研发与生产全过程中的质量管理进行研究。分析了药品研发阶段质量管理的主要原则与内容，探索药品生产阶段的关键性因素，从而为研发与生产全过程中质量标准的制定提供支持，结合实际情况进行适当调整与补充，促进药品研发和生产质量的不断提升。

简介：摘要：医疗服务属于社会保障的重要组成部分，伴随国民生活水平的提升，人们对于医疗健康的重视程度逐渐提高，医疗行业呈现出繁荣发展趋势。而随着医疗机构生产经营规模的扩大，面临的安全生产问题逐渐凸显，如何做好医院安全生产管理，减少安全事故的发生，成为医院管理的核心内容之一。基于此，本文分析从医院安全生产管理面临的常见问题出发，探讨医院安全生产管理的应对策略。

简介：摘要：本研究旨在探讨舱外高流量吸氧对脐血流阻力增高孕妇生产的影响。共选取了2021年9月~2022年8月来我院就诊的80例脐血流阻力增高孕妇作为研究对象，其中40例接受了舱外高流量吸氧治疗，另40例作为对照组未进行舱外高流量吸氧。通过对比两组孕妇的产程、分娩方式、新生儿状况等指标分析了舱外高流量吸氧在改善脐血流阻力增高孕妇生产结局方面的作用。

简介：摘要：本文针对GMP在无菌药品生产质量管理中的细节问题应用展开分析，介绍了GMP和质量风险管理的概念，探讨了无菌药品生产的质量风险评估，阐述了相关细节管理问题，并提出具体的解决措施，希望能够为相关研究人员起到一些参考和借鉴。

简介：摘要：本文综合分析了微生物污染的来源与影响、现行的控制策略以及先进的控制技术。微生物污染主要来自人员、设施、原料、生产环境及外部环境，其对药品的质量和安全性有着直接影响，包括药品纯度、稳定性的降低和潜在的健康风险。控制策略包括洁净室技术和环境监控、设备和物料的无菌处理、员工培训和个人卫生管理、原料和中间体的质量控制。此外，高效过滤系统、紫外线及其他辐射消毒技术、以及生物技术的应用，都是当前微生物污染控制的重要方面。这些措施的有效实施，对于满足制药行业的严格标准和规范，保障药品生产过程的安全性和有效性，具有至关重要的作用。

简介：摘要：随着科技进步和药品监管要求的不断提高，理化检测的方法和技术也在持续发展，从而能够更加精确地评估药品的质量。理化检测不仅涉及到成品的质量控制，还包括原料、中间体和辅料的检测，确保了从源头到成品每一个环节的质量安全。基于此，本文主要围绕理化检测在药品生产中的重要性及质量控制进行研究，以期为药品行业的生产工作提供有益参考。

简介：摘要：

简介：

简介：目的：研究医疗器械生产企业的风险管理水平的影响因素。方法：通过社会调查搜集数据，使用社会科学统计软件包对数据进行统计分析。结果与结论：企业的生产范围与质量技术部门中的人员素质对风险管理水平构成显著性影响，因此政府主管部门应当加强对人员素质有限的生产企业的监管力度。

简介：随着医疗器械行业的飞速发展和创新医疗器械的不断涌现,产品的上市后监督（PMS）越来越受到企业、认证组织和政府监管部门的重视。最近发布的ISO13485：2016也反映了这个趋势,在多个条款上增加和细化了对上市后监督的要求,加强了与主流法规体系（例如美国FDA）的协调性。本文分析了新版ISO13485在上市后监督方面与旧版的差异,并就如何在新标准的框架下构建上市后监督管理体系作了探讨。

简介：对无菌医疗器械生产企业在实施GMP过程中存在的普遍问题进行阐述,并对目前企业实施GMP的薄弱环节提出一些建议,使无菌医疗器械生产企业能更好地实施GMP,切实将无菌医疗器械生产管理水平提升到新的高度。

简介：

简介：摘要：药品生产质量管理规范是世界范围内公认的一种质量管理制度，是确保药品质量管理的基础，其在实际管理过程中主要根据实际的药物生产情况制定合理的检查管理方案，明确各环节的管理要求，确保各项管理制度的落实，最大限度的实现行政资源作用的发挥，为了探究如何提升生产质量管理现场检查质量，作了如下研究分析。

简介：摘要本文展开对药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用分析，其主要目的在于了解当前药品生产质量管理规范现场检查现状，以及质量风险管理的具体方法。在经济迅猛发展的时代下，各企业均取得显著成就。尤其是医药企业，经过多年的发展，逐渐开展了药品生产质量规范认证，表明我国医药生产质量水平得到显著的提升。但受诸多因素的影响，药品生产质量管理现场检查中仍存在一定的质量风险。本文首先阐述质量风险管理内涵，并分析药品生产质量管理现场检查中可能存在的质量风险。同时，重点研究质量风险管理在现场检查中的应用。

简介：

简介：摘要：新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）自2021年6月1日起施行，明确了医疗器械注册人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械，即：医疗器械注册人制度下的委托生产。本文结合注册人制度下，医疗器械产品委托生产管理实践经验，总结输出医疗器械委托生产质量管理关键点及注意事项。

简介：摘要：本文就如何推进我国药品上市授权持有人制度的改革进行了探讨。本文通过文献资料、比较分析等手段，确定了目前我国推行药品上市许可持有人制度的一些问题。实证分析发现，在试点中，投资股东缺乏责任担当、风险控制能力、生产企业在委托生产关系中主动性、控制性降低、主体责任缺乏法律约束性。鉴于上述情况，本文提出在试行药品上市许可持有人制度时，应当加强药品监管、推行奖罚并施，强化主体责任、健全药品警戒制度，尽快出台并完善有关制度。

简介：摘要：目的 深入探究综合护理在预防顺产产妇发生产后尿潴留中应用的效果。方法 选取的考察对象为2020年7月至2022年12月我院收治的产妇92例，并随机进行了分组，进行常规护理干预的为常规组，采取综合护理干预的为实验组。将两组产妇产后4h内排尿的比率、尿潴留发生率及护理满意度进行比较。结果 对比发现，实验组产妇产后4h内排尿的比率明显高于常规组，尿潴留发生率显著的降低，且实验组产妇的护理满意度显著优于常规组，p＜0.05。结论 在顺产产妇中应用综合护理干预，在预防尿潴留方面具有显著的效果，且产妇产后4h内排尿的比率及护理满意度得以有效的促进，具有良好的临床价值。

简介：本文介绍了ISO13408-1标准中规定的介质灌装技术,该技术适用于医疗器械、药品、生物制品等采用无菌加工技术生产的医疗产品灌装线的污染控制.介质灌装是一项采用微生物培养介质评价无菌灌装过程无菌保证水平的方法.

简介：[摘要]目的：采用同一批甘草药材，连续批量生产成3批炙甘草，对蜜炙前后，其甘草苷和甘草酸的含量变化进行分析比较。方法：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.05%磷酸溶液为流动相B，梯度洗脱；检测波长为237nm。结果：批量生产得的炙甘草，甘草苷和甘草酸的含量均有明显损失。结论：《中国药典》2020年版规定，炙甘草中甘草苷的含量限度与甘草药材的限度一样，均为≥0.5%，有待进一步探讨。