简介：摘要：为实现药品质量安全、有效以及稳定的进一步提升得到强有力保障，在开展药品研发工作过程中应适时提升对处理工艺以及生产工艺选取工作的关注力度，这是药品整体质量得到有效保证的关键前提条件，不论是药品的生产企业还是监督管理部门均应对其重视程度以及重要性进行适时调整。基于此，本文针对工艺验证组成以及药品生产工艺验证特点展开全面分析，以供业内人士参考。

简介：摘要：近年来，随着社会发展的加快，人们越来越重视保护自己的健康，因此，药品的质量和安全性成为了一个重要的考验。为了确保药品的质量，必须对其生产过程实施有效的监控和管理，确保所有的工艺参数都符合标准，并经过检查。应当认识到药品生产工艺参数验证的重要性，以确保药品的质量和安全性。鉴于此，文章重点就药品生产工艺验证相关要点进行研究分析，以供参考。

简介：摘要：药品生产设备的清洁验证是确保药品生产过程中设备的清洁性和无菌性的重要环节。本文从概述药品生产设备的清洁验证的意义和目的入手，然后探讨了当前清洁验证存在的不足之处。最后，提出了一些策略来改进药品生产设备的清洁验证，包括制定清洁验证方案、选择适当的清洁剂和清洁程序、建立有效的清洁验证标准等。通过有效的清洁验证，可以确保药品生产设备的清洁性，降低交叉污染的风险，提高药品的质量和安全性。

简介：摘要：制药企业工艺设备清洁验证是保证药品质量和安全性的重要环节。在制药过程中，工艺设备的清洗对于防止交叉污染和确保药品的纯度具有重要意义。本文旨在探讨制药企业工艺设备清洁验证的重要性、方法及其在保证药品质量中的作用，以供参考。

简介：摘要：药品生产工艺验证是指确保药品生产过程的一致性、可重复性和质量的重要步骤，该方法属于系统性的方法，旨在确保制药工艺的可行性、有效性和合规性，而药品生产工艺验证旨在降低生产中的不确定性，减少产品变异性，从而提高药品的质量和安全性。本文探讨了药品生产工艺验证的重要性，并分析药品生产工艺验证的具体流程，分析了药品生产工艺验证的未来发展趋势，通过合理的工艺验证，制药企业可以提高产品质量、降低风险，同时满足监管要求和患者需求。

简介：摘要：药品生产是保障社会大众生命健康安全的重要产业，是衡量一个国家、民族文明水平的核心要素。而随着社会经济水平的快速提高，社会大众对于药品生产的要求也愈来愈高，传统的药品生产工艺验证环节已经不能满足当下的发展要求。对此，有关生产单位应该引起重视，及时调整工艺验证模式，而本文首先叙述进行药品生产工艺验证的必要性，随后简要说明药品生产的工艺验证步骤，最后详细阐释药品生产工艺验证的应用策略。

简介：摘要：药品生产工艺验证是药品生产过程中的重要环节，旨在确保药品的生产过程符合预定的标准，从而保证药品的质量和安全性。通过验证，可以确认工艺参数、设备性能、原材料质量、生产规模与批次等关键因素符合规定要求，降低生产过程中的风险，确保生产工艺的稳定性和可靠性，从而提高药品生产的质量和效率。

简介：摘要：目的：通过热分布试验,确认冷库内温度可持续平稳保持在2~8℃范围，为生物制品安全冷藏提供良好的储存条件。方法：采用无线温度记录仪放置在冷库的不同储藏位置，分别进行满载温度分布测试、开门测试和断电测试，证明冷库各个测试位置的温度始终保持在3.3~7.2℃之间，符合冷库贮存条件2~8℃。且温度均匀度为1.4℃，温度波动度为±0.2℃，温度偏差为0.3℃，均符合验证要求。开门1min40s后和断电1h2min后温度超出规定温度范围。结论：本次验证冷库温度分布均匀，波动在规定范围内，能满足冷藏样品的存储要求。

简介：摘要中药饮片质量的优劣对临床治疗效果、患者用药安全有着直接的关系。为了使中药饮片安全有效，就要确实提高饮片的质量以及饮片质量的验收效率和准确性，保证临床用药的质量和用量，从而保证中医药的质量效果。中药饮片质量验收主要是要用眼看、手摸、口尝、鼻闻、水试、火试等经验方法去鉴别，然后结合中药学、中药鉴定学、中药炮制学的相关知识，对饮片的掺杂、变质、染色是否准确等情况进行检查。

简介：摘要目的建立产后压力性尿失禁(SUI)的风险预测模型，构建列线图并进行内部验证。方法回顾性分析浙江大学医学院附属金华医院2019年7月至2020年2月收治的272例产后3个月产妇的病例资料。年龄32(28～38)岁。剖宫产81例(30.0%)，经阴道分娩191例(70.0%)。体质指数(23.0±2.9)kg/m2。盆底超声检查：膀胱颈移动度2.5(2.0～2.8)cm，有膀胱颈漏斗67例(25.0%)。SUI组98例(36.0%)，非SUI组174例(64.0%)。采用logistic回归分析预测SUI的独立影响因素，筛选有意义的指标构建预测产后SUI的列线图。采用受试者工作特征(ROC)曲线分析单纯临床资料与列线图的预测效能差异，并对列线图进行内部验证。结果多因素logistic回归分析结果显示年龄(OR＝1.08，P＝0.011)、分娩方式(OR＝9.26，P<0.01)、体质指数(OR＝1.15，P＝0.023)、膀胱颈移动度(OR＝1.73，P＝0.047)、膀胱颈漏斗(OR＝18.44，P<0.01)是产后发生SUI的独立预测因素，根据上述指标建立列线图模型，该模型ROC曲线的曲线下面积(AUC)为0.88。单纯临床资料预测SUI的AUC为0.77，与列线图比较差异有统计学意义(P<0.001)。内部验证结果显示，列线图模型的拟合曲线与理想曲线差异不大，平均绝对误差为1.9%。结论年龄、分娩方式、体质指数、膀胱颈移动度、膀胱颈漏斗是产后发生SUI的独立影响因素，基于上述指标构建的列线图对产后发生SUI有较好的预测效能。

简介：摘要目的建立非心脏手术患者术后睡眠障碍(PSD)的预测模型并进行验证。方法选择2019年11月至2020年9月择期全麻下行非心脏手术患者454例，ASA分级Ⅰ～Ⅲ级，年龄≥18岁，性别不限。收集患者围术期各指标。采用随机抽样法以7∶3的比例分为训练集和验证集。在训练集中运用LASSO回归分析筛选PSD特征变量，将特征变量进行多因素logistic回归分析进一步筛选危险因素。引入AIC信息准则进行评价，基于筛选后的影响因素构建非心脏手术患者PSD的列线图预测模型。采用受试者工作特征曲线评估模型区分度，采用Hosmer-Lemeshow拟合优度检验与Brier评分定量分析评估模型一致性。结果以PSD的7个危险因素(性别、术前焦虑、病房环境满意度、麻醉时间、术中咪达唑仑和舒芬太尼用量、术后3 d时NRS评分)和2个相关因素(术前NRS评分和全麻联合神经阻滞)构建预测PSD的列线图。训练集曲线下面积为0.805(95%可信区间0.721～0.848)，验证集曲线下面积为0.773(95%可信区间0.684～0.876)。训练集与验证集校准曲线经Hosmer-Lemeshow拟合优度检验显示P值分别为0.590、0.950，Brier评分分别为0.154、0.156。列线图预测模型训练集与验证集的灵敏度(95%可信区间)分别为81.83%(60.32%～95.14%)和77.86%(39.84%～97.25%)，特异度(95%可信区间)分别为78.15%(71.83%～83.25%)和77.86%(68.74%～85.48%)。列线图得分的最佳截断值为113分。结论本研究成功建立了非心脏手术患者PSD预测模型，该模型能可视化、个体化地对PSD的风险进行预测。

简介：摘要目的基于上海先进质子放疗设备（SAPT）水平固定束，利用开源剂量计算引擎搭建质子放疗独立剂量计算平台并验证该平台的准确性。方法通过测量SAPT水平固定束的绝对积分深度剂量以及空气中束斑大小，并结合蒙特卡洛模拟得到水中束斑大小增量，笔形束参数与剂量计算引擎相结合，搭建了适用于该水平固定束的剂量计算平台。计算平台精确性的验证主要通过绝对剂量验证和相对剂量验证实现。绝对剂量验证主要是比较单个立方体计划射野中心轴线上不同深度计算值和实测值的点对点误差。相对剂量验证主要是比较计算值和实测值的横向一维及二维相对剂量分布。同时，对单高斯束斑模型和双高斯束斑模型的精确性进行比较。结果计算值和实测值的点对点绝对剂量偏差在2%以内。3个立方体在中心深度的二维平面相对剂量分布的计算值与实测值的20%~80%半影宽度及半高全宽的偏差分别在1、2 mm以内。3个立方体计划及2个临床病例在中心深度的二维平面相对剂量分布的实测值与计算值的二维γ通过率（3 mm/3%）均>95%。双高斯束斑模型在剂量梯度变化较大或者射程较大的计划中相较于单高斯束斑模型计算得更准确。结论独立剂量计算平台的精确度能满足临床要求，可利用此平台研究其他剂量相关的问题。

简介：摘要目的通过构建列线图护理预测模型分析脑胶质瘤患者术后谵妄发生的相关危险因素并加以验证。方法选取2021年1月至2022年1月山东省立医院神经外科收治的304例脑胶质瘤手术患者作为研究对象，采用留出法分为训练集(234例)和验证集(70例)。以意识模糊评估表(confusion assessment method，CAM)将训练集和验证集患者分为谵妄组和非谵妄组，分析训练集和验证集两组患者的临床资料，并通过Logistic回归分析明确术后谵妄的危险因素，建立脑胶质瘤术后谵妄预警模型。利用校准曲线和ROC曲线分别在训练集及验证集中进行内、外部验证，评价预测模型精确度和区分度。结果多因素Logistic回归分析表明年龄>60岁(OR＝4.089，95%CI＝1.898~9.103，P<0.001)、糖尿病(OR＝2.825，95%CI＝1.316~6.186，P＝0.008)、高血压病(OR＝2.176，95%CI＝1.041~4.587，P＝0.008)、吸烟(OR＝2.432，95%CI＝1.063~5.648，P＝0.036)、既往癫痫发作史(OR＝4.457，95%CI＝1.924~10.689，P＝0.001)、肺功能差(OR＝2.452，95%CI＝1.132~5.374，P＝0.023)、疼痛视觉模拟量表(visual analog scale，VAS) >7分(OR＝3.394，95%CI＝1.591~7.456，P＝0.002)焦虑或抑郁(OR＝2.746，95%CI＝1.285~5.976，P＝0.010)和手术时长>4 h(OR＝2.731，95%CI＝1.255~6.062，P＝0.012)是脑胶质瘤术后谵妄的独立危险因素，基于上述危险因素建立列线图护理预警模型，内部验证ROC曲线下面积AUC＝0.852，外部验证ROC曲线下面积AUC＝0.914。结论脑胶质瘤术后谵妄护理预警模型能有效预测脑胶质瘤术后谵妄的发生风险，有一定的临床推广价值。

简介：摘要随着冠状动脉血流储备分数（FFR）的问世与普及，冠心病介入治疗已从冠状动脉造影指导的解剖学时代进入功能学时代。冠状动脉功能学评估可以提高介入治疗的精准性，但FFR的使用也带来了手术时间延长、操作并发症以及医疗费用增加等其他问题。近年来，新兴的无导丝冠状动脉功能学评估技术——定量血流分数（QFR）不需要额外介入操作和使用腺苷等药物诱导冠状动脉充血，评估时间更短，经过多项研究的验证与FFR具有较好的一致性。该文就QFR的对比验证和临床应用研究进展进行综述。

简介：【摘 要】目的：为了深入探究连锁药店中的药品在冰箱中的最佳存放位置以及条件，基于 PDCA循环方式对于冷藏药品的保存过程中的冰箱验证方法加以设计，从而更好的保证药品的质量，同时也有助于进一步的保证人们的用药安全。方法：本文主要运用了 PDCA循环、实验法等方法进行分析，在测定冰箱正常装载的情况下，观察 48小时以内的不同温度变化，另外，还要进行针对连锁药店所保存的药品进行抽样检查，以确保其药品的质量合格。结果：本文最终的设计方案能够符合连锁药店冷藏药品温度管理的要求，而且具有一定的稳定性，取得良好的效果，更好的保证药品的质量。结论：基于 PDCA循环质量管理方法下的连锁药店冰箱验证方案设计具有一定的合理性、科学性以及可靠性，针对冰箱验证这类系统工程而言，通过数次的循环，能够制成有效的冰箱验证方案，从而加强对于连锁药店质量的保障。

简介：【摘 要】在化学药品领域，对注射剂进行灭菌是其基本工作内容之一，湿热灭菌方法的灭菌效率较高，且操作起来较为便捷，所以被普遍应用于化学药品制剂生产中对注射剂的消毒环节，同时我国相关单位对湿热灭菌工艺的研究支持力度也非常大。该研究内容主要是判断各类化学制剂是否适用湿热灭菌工艺、具体灭菌流程确认等，其验证内容相对来说也比较多。本文就化学药品注射剂湿热灭菌工艺的研究与验证进行了详细说明。

简介：摘要细胞外囊泡（EVs）作为细胞间相互作用的基本方式之一，携带有大量生物学活性物质，在疾病诊断和治疗中显示出巨大的潜力。与组织活检相比，其检测具有无创、取样简便、可实时监测等优势，故EVs生物标志物的研究与临床应用已成为国际研究热点。本文对EVs在疾病诊断中的意义及其作为生物标志物的筛选策略与临床验证进行了梳理总结，鼓励加快疾病EVs生物标志物的筛选验证与检测技术的研发，进一步推进EVs生物标志物研究成果向疾病临床诊疗的转化应用。

简介：摘要目的对于进展期胃癌患者，周围神经侵犯（PNI）与局部复发和预后不良有关，故建立术前预测胃癌PNI的风险评估模型，能够为制定更加合理、准确的个体化诊疗方案提供参考。方法纳入标准：（1）术前均行电子胃镜和上腹部增强CT检查；（2）行胃癌根治性手术（D2淋巴结清扫，R0切除）；（3）术前及术中均证实无远处转移；（4）术后病理确诊为进展期胃癌（T2~4aN0~3M0），且临床资料完整。排除同时或既往有其他恶性肿瘤、术前接受新辅助放化疗或免疫治疗者。采用回顾性病例对照研究方法，收集青岛大学附属医院2017年9月至2019年6月接受根治性手术的550例进展期胃癌患者临床资料，用于建模及内部验证，包括262例（47.6%）PNI阳性和288例（52.4%）PNI阴性患者。按照同样标准，选取青岛市立医院2019年7—11月接受根治性手术的50例进展期胃癌患者临床资料进行模型的外部验证。内部验证与外部验证患者临床资料的比较，差异均无统计学意义（均P>0.05）。采用单因素分析和多因素Logistic回归分析方法，确定进展期胃癌PNI的独立危险因素，将差异有统计学意义的临床指标通过R软件建立列线图模型。采用Bootstrap法重复抽样进行内部验证，并计算一致性指数（C-index）评价模型的区分度。绘制校准曲线评估预测结果与实际结果的一致性，使用Hosmer-Lemeshow检验判别模型的拟合效果。外部验证时，计算相应的C-index指数。利用受试者工作特征曲线（ROC）及曲线下面积（AUC）评估内部验证及外部验证组中列线图模型的预测效能。结果全组550例患者中，PNI阳性者262例（47.6%）。多因素分析结果显示，癌胚抗原水平≥5 μg/L（OR=5.870，95% CI：3.281~10.502，P<0.001）、肿瘤长径≥5 cm（OR=5.539，95% CI：3.165~9.694，P<0.001）、Lauren分型为混合型（OR=2.611，95% CI：1.272~5.360，P=0.009）、cT3期（OR=13.053，95% CI：5.612~30.361，P<0.001）以及存在淋巴结转移（OR=4.826，95% CI：2.729~8.533，P<0.001）是进展期胃癌发生PNI的独立危险因素（均P<0.05）。依据此结果，并纳入Lauren分型（弥漫型）和cT4期，建立列线图预测模型，癌胚抗原水平≥5 μg/L为68分、肿瘤长径≥5 cm为67分、Lauren分型（混合型为21分、弥漫型为38分）、cT3期为75分、cT4期为100分、有淋巴结转移为62分。将所有危险因素的评分相加，得到总分对应的概率即为该模型术前预测进展期胃癌PNI的概率。绘制受试者工作特征曲线，内部验证显示，列线图预测模型AUC值为0.935，优于癌胚抗原、Lauren分型、T分期、肿瘤长径淋巴结转移的AUC值（分别为0.731、0.595、0.838、0.757和0.802）；外部验证显示，列线图预测模型AUC值为0.828。内部验证显示模型的C-index值为0.931，外部验证结果显示模型的C-index值为0.828。校正曲线显示预测结果与实际结果之间具有良好的一致性（P=0.415）。结论由癌胚抗原、肿瘤大小、Lauren分型（混合型、弥漫型）、cT分期和淋巴结转移构建的列线图模型可在术前预测进展期胃癌PNI。

简介：摘要目的建立全自动尿液分析系统自动审核规则并对其进行验证，在保证结果可靠性的前提下提高检验效率。方法收集来自北京大学航天临床医学院航天中心医院、上海交通大学附属第六人民医院、广州医科大学附属第一医院、温州医科大学附属第一医院和山西省人民医院5家医院检验科2019年9月至2020年4月期间的尿液标本共5 359份，其中建立表观健康人群参考区间组355份，规则建立组3 449份和规则验证组1 555份。以显微镜检查结果作为金标准，应用贝克曼库尔特全自动尿液分析系统对尿液标本进行检测，建立尿液分析系统自动审核规则。各实验室均进行严格的室内质量控制，保证结果的准确性和稳定性。在规则建立阶段计算正常人群参考范围和自动审核规则结果（包括真阳性率、真阴性率、假阳性率、假阴性率、自动审核通过率），规则验证阶段计算自动审核规则的性能指标包括（有效拦截率、无效拦截率、有效审核率、无效审核率、自动审核通过率、自动审核通过正确率）。结果以显微镜检查结果为金标准，初步建立贝克曼库尔特全自动尿液分析系统自动审核规则，其自动审核通过率为52.51%（1 811/3 449），显微镜检查率为2.58%（89/3 449），假阴性率、假阳性率、真阴性率和真阳性率分别为2.26%（78/3 449）、11.86%（409/3 449）、47.00%（1 621/3 449）和38.88%（1 341/3 449）。验证数据与规则建立数据一致并有一定提升，最终设定20条自动审核规则，其有效拦截率、无效拦截率、有效审核率、无效审核率、自动审核通过正确率分别为38.52%（599/1 555）、10.35%（161/1 555）、49.07%（763/1 555）、2.06%（32/1 555）和87.59%（1 362/1 555）。结论应用全自动尿液分析系统自动审核规则能够提高尿液检验的效率，节省人力，同时保证检测结果可靠性。

简介：摘要目的探讨影响老年肺癌化疗患者发生骨髓抑制的危险因素，构建老年肺癌化疗患者发生骨髓抑制风险的预测模型。方法采用便利抽样法，选择2018年5月—2019年5月镇江市某三级甲等医院呼吸内科的228例老年肺癌化疗患者的相关资料，统计并分析患者发生骨髓抑制不良反应的危险因素，应用二项Logistic回归构建预测模型并采用ROC曲线下面积检验模型预测效果，收集2020年1—5月的患者数据进行模型的验证。结果228例患者中，75例患者发生骨髓抑制，发生率为32.89%。多因素分析结果显示，含铂类化疗方案、合并其他不良反应、化疗前白蛋白降低、化疗前血红蛋白降低是老年肺癌患者化疗期间发生骨髓抑制的独立危险因素（P<0.05），纳入模型中。最终构建的模型ROC曲线下面积为0.823，最大约登指数为0.5，灵敏度为81.3%，特异度为70.5%。验证数据结果显示，ROC曲线下面积0.846，灵敏度为90.4%，特异度为68.2%。结论本模型预测效果良好，可为临床治疗和制订预防骨髓抑制的护理措施提供参考依据。