简介:摘要:目的 本文通过梳理医用电气设备在行政许可类现场检查中的安规缺陷项,研究总结出安规现场检查关注点。方法 基于2023年江苏省第二、三类医用电气设备在注册核查中的安规缺陷项统计数据,分析问题、查找原因;归纳出典型缺陷项的同时,结合法规和标准,分析提炼出有针对性的、可操作的安规检查要点。结论 本研究从人、机、料、法、环等五个方面梳理出安规现场检查的建议关注点,为医用电气设备的质量管理体系检查工作提供借鉴。
简介:摘要:药品直接影响着人们的健康安全,因此对其质量水平应做好严格的规范和控制。制药企业作为药品的直接生产者,涉及药品研发、药品生产以及药品流通等关键环节,也需要做好重点关注。好的药品可以起到救治生命的作用,而药品出现问题则会在不同程度上危害人们的健康。本文在简单介绍了实施药品生产质量管理规范的意义后,指出了现阶段质量管理规范中存在的问题,并提出了相应的解决办法。
医用电气设备生产企业现场检查中电气安全检查关注点分析
制药企业实施药品生产质量管理规范存在的问题及解决方法分析