医用电气设备生产企业现场检查中电气安全检查关注点分析

摘要：目的 本文通过梳理医用电气设备在行政许可类现场检查中的安规缺陷项，研究总结出安规现场检查关注点。方法 基于2023年江苏省第二、三类医用电气设备在注册核查中的安规缺陷项统计数据，分析问题、查找原因；归纳出典型缺陷项的同时，结合法规和标准，分析提炼出有针对性的、可操作的安规检查要点。结论 本研究从人、机、料、法、环等五个方面梳理出安规现场检查的建议关注点，为医用电气设备的质量管理体系检查工作提供借鉴。

• 作者: 杜华月 李嘉宁 宋化昂 毛以时 黎萍 崔佳
• 出处: 《中国结合医学》 2024年3期
• 关键词: 医用电气设备 安规 质量管理体系 缺陷项 现场检查
• 分类: [医药卫生][中西医结合]