制药企业实施药品生产质量管理规范存在的问题及解决方法分析

1陈青   ,2李西状

1道中道（菏泽）制药有限公司    山东省菏泽市 274032

2山东鲁人热能设备有限公司      山东省菏泽市 274032

摘要：药品直接影响着人们的健康安全，因此对其质量水平应做好严格的规范和控制。制药企业作为药品的直接生产者，涉及药品研发、药品生产以及药品流通等关键环节，也需要做好重点关注。好的药品可以起到救治生命的作用，而药品出现问题则会在不同程度上危害人们的健康。本文在简单介绍了实施药品生产质量管理规范的意义后，指出了现阶段质量管理规范中存在的问题，并提出了相应的解决办法。

关键词：药品生产；质量管理；解决办法

前言：随着经济社会的发展和人们生活水平的提升，人们对于医疗条件和药品质量越来越关注。药品生产质量涉及千家万户，因此我国市场监管部门对于药品质量应予以重视。如果制药企业没有按照监管要求进行生产，将会受到严重的处罚。

一、实施药品生产质量管理规范的意义

第一，药品作为特殊商品，在人们的日常生活中占据着重要的地位，且人们对其质量要求也越来越高。近年来，药品质量问题[1]时有出现，严重影响了人们对制药行业和企业的信任，这不利于企业的长期发展。从行业发展角度来看，制药企业要严格实施药品生产质量管理规范。

第二，我国医药市场逐渐放开，药品流通领域大大拓宽，但是随之而来的是恶性的市场竞争。药品的生产和流通需要一套完整的流程，如果其中一个环节出现问题就将影响药品生产质量，因此要对其流程做好质量规范。

二、制药企业实施药品生产质量管理规范存在的问题

1.药品生产质量管理规范的实施力度不足

制药企业在通过药品生产质量管理规范的认证之后，在其实际药品的生产过程中并未严格按照规范条例进行。质量规范中会明确制药企业的生产环境以及材料管理等内容。但由于制药企业规模不尽相同，有的企业为了控制成本会出现药品材料管理缺乏专门人员负责而造成材料混乱的情况。而有的药品存储缺乏科学的条件，造成药品混淆[2]或者被误用。这些情况都会导致药品产生质量问题。

2.制药企业的材料质量和管理问题

制药企业作为盈利性组织，经营目标是追求利润。有些制药企业为了盲目控制企业成本会采用劣质药材，这对药品质量产生影响。另外，制药企业对于药品材料管理会有疏忽的现象。制药企业要严格记录药品的生产过程和参数信息[3]，但有的药企缺乏应有的生产档案，而在后期出现问题时难以做到准确快速的溯源。在药品完成一个批次的生产后，制药企业没有开展严格的留样检验和自查工作，这都会产生药品生产质量问题。

3.相关制药人员的技能不足

制药企业实施药品生产质量管理规范的一大问题就是制药人员的专业能力和技能水平不足。制药流程较为复杂，在物料管理、制药生产、产品检验、产品存贮过程中会出现人员不足的情况，并且整体制药人员的技能存在有问题。有的制药企业为了追求利益最大化，对于员工缺乏定期的技能培训。而员工也会由于自身认知的限制，对于药品质量的重视程度不够，不能严格遵守药品生产质量管理规范，继而产生制药操作失误的情况。这些都会影响药品的生产质量，留下安全隐患。

三、解决制药企业实施药品生产质量管理过程中管理问题的办法

针对以上制药企业在实施药品生产质量管理规范中存在的问题，笔者提出以下相应的解决办法，以提升药品生产质量，促进制药企业的健康发展。

1.建立健全药品生产质量体系

任何生产流程的贯彻落实都需要有严格的制度进行约束和规范。制药企业在获得药品生产质量管理规范认证之后，就要严格遵守其条例，包括制药环境、药品管理条例等。而企业也应在规范认证的基础[4]上，制订符合制药企业本身的实施管理细则。构建起药品材料采购、药品生产、药品验收、药品放行等多项细则框架，保证药品生产的质量。药品生产各部门负责人要明确权利和责任，如果出现药品质量问题，第一时间进行产品追责，并做好药品质量问题的紧急召回等预案工作。

2.做好药品采购和管理工作

药品材料的质量水平可以直接决定成品的质量，对于遵守药品生产质量管理规范具有重要的作用。制药企业经营是为了获取利润，但与其他企业的性质也有不同，其更承担着社会责任，因此制药企业应树立长远的发展目标，不能为了控制企业成本而采购劣质的材料。材料的选取和采购要做好药材的质量检测工作，必须符合国家相关药品质量标准。需要安排专门的材料管理者做好材料的存储和记录，以及产品的溯源工作。药品生产前，制药企业就要按照其注册要求[5]完成生产。另外，在药品生产中相关工作人员要做好药材的文件档案管理工作，详细记录药品成分和参数，一旦出现质量问题，可直接进行追查。

3.提升制药人员的技能和专业能力

人才是企业的核心竞争力，尤其是像制药这种高度专业的行业，对于从业人员的要求也应更高。制药企业在招聘制药人员时就要提升选拔和录用的标准，重点考查其制药水平，可以优先录用具有制药生产经验的人员。对于现有的制药人员，企业应定期开展与制药相关的技能培训，尤其是对于在生产流程中需要格外注意的关键点进行梳理，提升制药人员的技能。作为直接从事生产的制药人员应重视药品的生产质量问题，对于生产过程中出现的问题，及时向技术人员进行请教，做好总结和反思，不断提升专业能力。相关工作人员做好药品的抽检和验收工作，及时发现问题并做好处理。

结束语

药品的质量问题事关每个人的健康安全。一旦发生质量问题，就很可能引发大的信任危机，影响制药企业的品牌形象，因此制药企业必须严格实施和落实药品生产质量管理规范。但是有的制药企业在实施过程中会出现一定的问题，这都需要制药企业、监管部门以及社会大众的共同参与和配合，以提升药品生产质量。

参考文献

[1]李浩.药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的实践分析[J].临床医药文献电子杂志，2020，07（30）：198.

[2]许威，苏欣，郭力铭等.浅谈药品生产质量管理措施的运用[J].黑龙江医药，2022，35（06）：1291-1294.

[3]靳玉瑶，赵利斌，王娟.欧盟生产质量管理规范监管制度对我国药品生产企业的启示[J].中国药业，2021，30（13）：1-4.

[4]孙京林，余伯阳.药品生产质量管理规范检查的历史与展望[J].中国新药杂志，2022，31（03）：201-205.

[5]皇立卫，孙兰.药品生产质量管理规范课程教学思考[J].广东化工，2020，47（22）：159-160.