简介：2001年伊始，一场专利官司的裁决，挑起了生物医药类公司股票的一轮上涨。官司牵涉到安进公司(Amgen)的第一大产品促红细胞生成素Epogen(EPO)，涉案双方分别为全球最大的生物制药公司安进和一家小型生物制药公司TranskaryotiCTherapies(TKT)。

简介：<正>第一条为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。第二条仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。第三条申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。第四条仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。第五条国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。

简介：

简介：【摘要】随着社会的不断进步和科技的不断发展，在制药行业也得到了相应的快速发展。化学药品在临床使用的药物中占比较大，一般除了自主研发生产的化学药品之外，也会考虑到经济技术因素等存在仿制药。仿制药和正牌药物具有相同的药物效果，但是在价格方面会存在一定的差异。在对仿制药进行生产的过程中，会受到各种因素的影响存在一定的问题，本文对影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素进行分析，意在为以后的研究提供有效的依据。

简介：摘要：临床所用药物中化学药品占据重要比例，其中不仅需要自主研发，还包含通过经济技术形成的仿制药，而仿制药仅在价格上与原研药有所区别，药效方面存在相同作用，但制作期间会因不同因素影响，出现一些问题。本文将从影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素进行研究，以此提出解决问题有效方法。

简介：摘要：随着我国医药产业的迅速发展，仿制药在市场中占据着重要地位。然而，与原研药相比，仿制药在质量上存在一定的差距，这直接关系到人民群众的用药安全和健康。因此，深入研究影响仿制药质量的潜在因素，提出有效对策，具有重要的理论和实践意义。基于此，本篇文章对影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素进行研究，以供参考。

简介：摘要：随着世界各国医疗技术的发展与进步，仿制药在临床应用中的地位不断提升。仿制药是指与原研药相似的药物，通过与原研药进行比较验证其质量、疗效和安全性。由于仿制药在成本上具有较大的优势，广泛应用于临床治疗中，对于大多数国家的医疗保健系统，尤其是发展中国家而言，具有重要意义。本文旨在探讨仿制药质量研究及稳定性研究的技术要求，可以为仿制药制造和监管单位提供评估和控制仿制药质量的指导和参考，从而不断提升仿制药的质量和安全性水平。

简介：

简介：摘要：正确选择参考制剂是评估非专利药物治疗质量和一致性的关键任务之一。2021年4月，国家药物管制局药物审查中心公布了42种一般药物参考制剂的目录。国务院办公厅2016年发布的《非专利药品质量和治疗一致性评估意见》规定，参考制剂原则上优先考虑初级研究药品。国家药物管制局于2019年3月发布的《化学非专利药品参考剂筛选和鉴定程序》规定，初步研究药品是根据综合数据允许在国内和国外销售的第一种药品基准制剂的选择顺序是：国内上市的初始研究药品、经认可的外国研究公司生产或技术转让生产的药品、未进口的初级研究药品。

简介：摘要《国家药品安全"十二五"规划》提出用5-10年时间,对2007年前批准的仿制药进行全面研究,达到仿制药与被仿制药的质量一致性,本文通过美国、日本对“仿制药质量一致性评价”采用的措施、国内仿制药现状及药品检验所在“仿制药质量一致性评价”过程中所起的重要意义,进行了阐述。

简介：新世纪开始5年内，价值200亿美元的专利药将会先后到期。这对仿制药商无疑是一个值得守候的宝藏；然而这个事实却让专利药商头疼不已；对于患者，则意味着医疗费用的大幅度减少。

简介：众所周知,青铜器以独特的器形样式、精美的纹饰、拥有史料意义的铭文,成为艺术收藏界的王冠。正是因为青铜器具有较高的历史考证价值,文物法规定,市场流通的出土青铜器应为国家所有,除此之外,只有少量流传有序和海外回流的青铜器才允许上拍。国内青铜器收藏不开放和市场对青铜器收藏需求之间的矛盾催生了仿制青铜器行业的发展。

简介：最近，“焦点访谈”报道了国家工商局打击假冒与件的专项行动。在摄像机镜头下，一家家汽配让中被查封，一箱箱假冒汽车配件被搬上执法车辆，一家村办的、设备先进的石家庄通用汽车玻璃三，我们还看到了与世界各主要品牌汽车的玻璃，虽然它可能曾经是当地乡镇企业的榜样，是当地的纳税大户，但它冒犯了跨国大企业，当然也在被查封之列。

简介：通过评析我国新近发生的一起典型案件,指出仿制药审批中凸显的为审批而试制他人专利药品的侵权例外以及专利链接问题。通过介绍和比较发达国家的做法,为我国仿制药审批注册过程中出现的专利侵权问题及行政程序链接提出立法和司法建议。

简介：本文通过对目前国内外新药开发形势的分析，探讨了国内医药企业仿制药开发战略的可行性，并就如何开展仿制药开发作了一些策略性的思考。

简介：2017年下半年,我国医药行业的重大变革倒逼企业加强研发力度,增加创新投入。医药行业的诸多问题在我国兽药行业也同样存在,一直以来靠仿制药走过来的兽药企业是否也感觉到了危机,而将对研发的重视提到新的日程？

简介：占有率窜升有数据显示，全球医药市场的总额为7000亿美元，行业增长率连续几年保持在5％～6％，在所有行业增长率中排第15位。而全球利润最高的前50强中，有10个席位被制药企业占据，医药行业的成长性仍然被看好，但已大不如上世纪的增长水平。

简介：全球的新药发明速度正在减缓，非专利药业开始浮出药品市场水面。部分专利药商开始感受到来自非专利药商的贴身威胁2001年，由于仿制药的影响，百时美施贵宝(Bristol-MyersSquibb)的BuSpar销售额仅第二季度就下降54％，跌破1亿美元；同时世界第三大制药商默克(Merck)宣布，其第二季度的盈利增长速度由于受非专利药的威胁而减慢。世界各地非专利药业开始以不同的方式暗自开花，一直潜伏其中的仿制药商开始突击行动。

简介：

简介：南京是郑和的第二故乡，也是郑和下西洋的始发地．2005年举行了纪念郑和下西洋600周年活动之后，南京又决定制造仿明代郑和宝船．原郑和宝船是大型木船，现在要仿制当然也应是木船．但这种高质量的造船巨木从何而来呢？经了解只有产自马来西亚原始森林的木材最为合适．南京钧龙宝船置业公司是宝船的制造厂．去年3月份就已派人去马来西亚采样．经过艰苦的寻找和检测其木材的硬度，密度．耐水性等16项指标后才找到和确定了合适的树种．如，巴劳木硬度最大，可用来做“龙骨”，山樟木抗拉、抗扭曲，可做船的外舷板，青皮木在水中可100年不腐烂，可用于船的吃水线以下的部位．这样品格优良的木头要在深山老林里经过繁杂的“望闻问切”，又要求没有空洞、虫蛀等才能被选中．这样的巨木砍伐后运输也相当困难．首先要经过海运至张家港，然后通过长江运到南京，再转运到船厂．运载这样的巨木不但对运木的车辆要求高，而且还只能在深夜缓缓而行．正常车辆半小时的路程，它要走一个半小时以上．所以仿制郑和宝船的巨未来之不易，但只有用它才可以仿制出酷似600年前的郑和宝船．人们正期待着这仿制的郑和宝船早日露真容．