仿制药一致性评价快速检索原研药品信息方法探讨

(整期优先)网络出版时间:2022-02-23
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仿制药一致性评价快速检索原研药品信息方法探讨

符气龙

齐鲁制药(海南)有限公司,海南海口 570314

摘要:正确选择参考制剂是评估非专利药物治疗质量和一致性的关键任务之一。2021年4月,国家药物管制局药物审查中心公布了42种一般药物参考制剂的目录。国务院办公厅2016年发布的《非专利药品质量和治疗一致性评估意见》规定,参考制剂原则上优先考虑初级研究药品。国家药物管制局于2019年3月发布的《化学非专利药品参考剂筛选和鉴定程序》规定,初步研究药品是根据综合数据允许在国内和国外销售的第一种药品基准制剂的选择顺序是:国内上市的初始研究药品、经认可的外国研究公司生产或技术转让生产的药品、未进口的初级研究药品。

关键词:仿制药一致性;评价快速;检索原研药品

引言

省级短缺药品监测预警平台是实现省一级管理区域内短缺药品的重要手段,在国家平台的基础上,各个省可结合实际情况进行有益的探索,丰富国家短缺药品供应保障管理的理论体系。省级短缺药品监测预警平台能实现短缺药品的动态监测与预警,能为政府管理部门科学决策提供支撑。未来需要在此基础上继续探讨,特别是针对法律、技术方面的问题需要在实践中不断完善,监测指标及预警模型也需要优化和细化。

1相关数据库介绍

1.1药智网数据库药智网

是国内较早对医药数据开展深度加工、结构化重构、可视化呈现,以及大数据挖掘、分析和利用的医药大数据服务商。旗下拥有药智数据、药智咨询、药智新闻和药智论坛等网站。药智网数据库是药智网医药数据检索系统,可检索药品、医疗器械、中药材、化妆品、食品、疾病、药品标准、中国药典、国外药典、药品中标、药品价格、药品注册及医保目录等信息。药智网免费提供一些基本信息的查询,但是定制相关报告需要付费。近来,药智网增加了仿制药一致性评价及专利链接,为医药从业人员提供数据查询。

1.2互联网药品信息服务政策

2000年12月4日,《互联网药品信息服务管理暂行规定》(以下简称《管理暂行规定》)公布,成为互联网药品服务管理第一份可以参照监管的政策依据。  经过半年的实践期后,由于互联网提供药品信息服务的弊端诸如运行网站无法保障资质的专业性、虚假信息与广告泛滥等逐渐暴露,2001年9月27日,原国家食品药品监督管理局发布《关于加强互联网药品信息服务管理工作的通知》,再次强调要加强提供药品信息服务网站的监管,严格把控提供药品信息服务企业的准入门槛。2004年5月28日,原国家食品药品监督管理局在《管理暂行规定》的基础上充分考虑了多方隐形因素后形成了更加规范的管理与处罚条例,正式通过了《互联网药品信息服务管理办法》(以下简称《管理办法》),迈出了推进互联网药品服务行业发展的一大步。2017年11月21日,《管理办法》经会议修订后形成了目前正在施行中的最新版互联网药品信息服务管理规章。《管理办法》结合互联网及药品领域的相关规定对提供药品信息服务活动的网站提出了约束条件,认为网站应按照规定整顿网站管理,提交格式规范、内容符合要求的相关材料,由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门经材料审核,取得《互联网药品信息服务资格证书》(以下简称《信息资格证书》)后方可进行药品信息服务活动。

2 Pharmaprojects Web数据库检索方法

Pharmaprojects先后出现过3种版本:纸质印刷版、CD光盘版(pharmaprojectsCD-ROM)和Web网络版(pharmaprojectswebonline)。PJBPublicationsLtd.先后于2008年和2010年停止了印刷版和光盘版的发行,全面转向网络版。Pharmaprojects Web在内容上与印刷版一致,编写规则、符号及简写等信息也相同,仅存在使用方法和用户体验方面的差异。Pharmoprojects web数据库的使用更为方便,在数据库首页的“Drugs”栏中输入药物名称(RETROVIR),在搜索到的29个关键词中选择我们关心的齐多夫定胶囊(Retrovir,oralcapsule),如有其他关于公司名称、疾病名称等信息也可以选择一并进行检索。检索结果可以excel格式输出,内容包括该药物在Citeline数据库中的ID、通用名、商品名、概况、上市情况、适应证、持有公司、市场信息及临床试验等个方面的信息。从该数据库中可获知齐多夫定胶囊的信息为:由GlaxoWellcome[现为GlaxoSmithKline(GSK)]开发,随后由ViiVHealthcare(GlaxoSmithKline-Pfizer合资)负责销售,于1987年在美国、英国、日本等多地上市(剂型有capsule,hardsolutionsyrup,tablet等),用于HIV病毒感染的治疗。

3方法实施前应用常规管理方法

实施后实施化疗药物的集中配置“一物一码”流程,该码是构建在二维码技术上的,根据化疗药物厂商、名称、规格等信息设置具有唯一性的二维码,每种化疗药品仅对应一个二维码,并利用医院信息系统进行录入,实行集中配置管理模式,对化疗药品的配置、核对、运送等各个流程进行改造,确保化疗药品从出库开始,各个环节有据可查。(1)化疗药品的二维码识别。化疗药品在入库时会根据药品包装盒上的监督码,自动生成二维码,并录入医院信息系统,该二维码具有唯一性。部分药品监督码不足13位,则由信息科负责补充,确保二维码信息唯一。在肿瘤药房调配过程中,所有化疗药品都必须打印二维码标签并粘贴,实行双人核对制度,确保二维码与药品保持对应。(2)药品调配前的信息录入。药师接收医嘱并审核无误后开始调配,遵医嘱完成调配后,对每张标签进行扫描,按照标签信息进行顺序调配。药品调配数量、顺序必须与标签上的信息一致,防止调配差错。(3)扫码核对医嘱。药师在进行医嘱审核时,要进行药品的二维码扫描,确保药品与标签信息相匹配,之后才能进入下一环节。如果扫码信息出现不一致的情况,则系统会自动报错,提示扫码药品与医嘱信息不匹配,根据提示药师可准确拦截出现差错的化疗药品,确保将差错拦截在配置药品前,避免用药错误或药品的二次污染。如果二维码出现破损、污染等情况无法扫描,则需要重新打印标签,并在标签上注明“重打”字样,而且重打信息会自动记录在医院信息系统中,确保所有操作可溯。(4)扫码配置药品。护士在进行化疗药物配置前,要先进行标签和二维码扫描,确保标签、药品信息一致后方可开始配置,考虑到临床科室与肿瘤药房的工作程序存在差异,如果出现临时停开医嘱的情况,临时医嘱无法即时传递到药房,就可能导致药房配置时间过早,因此需要护士两次扫描匹配并录入系统,可完成拦截,避免了资源的浪费。

结束语

为规范仿制药审评和一致性评价工作,优化工作程序,强化服务指导,国家药品监督管理局《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》规定参比制剂遴选路径首先鼓励企业及行业协会申请;遴选原则首选原研药品,在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下,可选择欧美日等使用的相关参比制剂;申请参比制剂时,需要提供该品种持证商、国内外研发历史、主成分化学成分、产品效期、剂型、规格、批准文号及时间等信息。

参考文献

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