仿制药一致性评价快速检索原研药品信息方法探讨

摘要：正确选择参考制剂是评估非专利药物治疗质量和一致性的关键任务之一。2021年4月，国家药物管制局药物审查中心公布了42种一般药物参考制剂的目录。国务院办公厅2016年发布的《非专利药品质量和治疗一致性评估意见》规定，参考制剂原则上优先考虑初级研究药品。国家药物管制局于2019年3月发布的《化学非专利药品参考剂筛选和鉴定程序》规定，初步研究药品是根据综合数据允许在国内和国外销售的第一种药品基准制剂的选择顺序是：国内上市的初始研究药品、经认可的外国研究公司生产或技术转让生产的药品、未进口的初级研究药品。

• 作者: 符气龙
• 出处: 《药物与人》 2021年12期
• 关键词: 仿制药一致性 评价快速 检索原研药品
• 分类: [医药卫生][药学]