简介:摘要目的建立乙酰半胱氨酸颗粒制剂的含量测定和有关物质检查方法。方法采用HPLC法,使用DiamonsilC18(2)色谱柱(250mm×4.6mm,5?m)色谱柱,以0.0lmol/L磷酸盐缓冲液(pH=2.15)-甲醇(955)为流动相,柱温为30℃,进样量为20μl,检测波长210nm。结果乙酰半胱氨酸在0.2~2.0mg?mL-1浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系,乙酰半胱氨酸颗粒的平均回收率(n=6)为103.31%;有关物质检查中,供试品单个杂质峰的峰面积占乙酰半胱氨酸主峰面积比例均低于1.5%,符合国家药典的标准。结论结果显示该方法简便、准确、可靠,适用于产品的质量控制。
简介:摘要目的建立HPLC法测定米力农及注射用米力农中的有关物质。方法采用DiamonsilC8(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,以磷酸氢二钾溶液(取磷酸氢二钾2.7g,加水800ml溶解后,加三乙胺2.4ml,用磷酸调pH值至7.5)—乙腈(8020)为流动相;检测波长为220nm。结果在选定的色谱条件下,主峰与其他各杂质峰均能良好的分离。结论本方法专属性强,灵敏度高,可用于测定米力农及注射用米力农中的有关物质,为质量标准的修订提供了依据。
简介:摘要目的建立HPLC法测定硫普罗宁钠的有关物质并进行方法学验证。方法采用AlltimaC1(8250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,0.05mol?L-1磷酸二氢钾溶液(磷酸调pH值至4.0)—乙腈(955)为流动相;检测波长为210nm;流速为0.8ml?min-1。结果在选定的色谱条件下,主峰与各杂质峰均能良好的分离。结论本方法专属性强,灵敏度高,可准确测定硫普罗宁钠中的有关物质,为质量标准的修订及完善提供了依据。