简介：摘要过继性T细胞治疗(adoptive cell transfer therapy，ACT)是以肿瘤浸润淋巴细胞(tumor infiltrating lymphocyte，TIL)、基因工程编辑的T细胞受体T细胞(T cell receptor engineered T cells，TCR-T)和嵌合抗原受体T细胞(chimeric antibody receptor engineered T cell，CAR-T)为主的特异性细胞免疫治疗手段。目前TIL和TCR-T疗法，尤其是TIL和TCR-T联合其他方案如白细胞介素(interleukin，IL )-2、程序性死亡受体1(programmed death-1，PD-1)抗体、放疗等在部分晚期实体肿瘤患者的临床试验中取得显著疗效，但相关研究尚处于临床前研究阶段，现就TIL和TCR-T疗法治疗实体肿瘤的临床疗效及常见不良反应的研究进展做一综述。

简介：摘要目的通过分析在中国临床试验注册中心（ChiCTR）注册的护理相关试验的特征，分析护理相关研究的设计类型、实施单位、资金来源和研究领域等特点。方法检索ChiCTR数据库中的护理相关临床试验，检索时限为建库至2020年5月25日。对注册护理相关试验的特征进行分析。结果共获得护理相关试验319项，其中268项试验的注册状态为预注册，51项为补注册。上海市、广东省、四川省、江苏省、北京市的试验注册数量≥25项。经费来源主要是院校资金，其次依次是地方财政、自筹和国家财政。注册的试验中，RCT有239项（74.92%），27项为多中心临床试验，有53项试验使用了盲法，277项试验通过了伦理委员会审查。研究领域分布广泛，主要为肿瘤、脑卒中和糖尿病等。结论ChiCTR注册护理相关试验的数量呈递增趋势，但研究分布存在地区不均衡性、高级别基金资助比例不高等情况，需要相关人员从护理教育、护理管理、研究登记管理和经费支持等多个方面提高护理的科研水平。

简介：摘要乙型肝炎病毒（HBV）感染仍是我国慢性肝病的主要病因。现有的核苷（酸）类似物和聚乙二醇干扰素均不直接作用于肝细胞核内的HBV共价闭合环状DNA（cccDNA），难以实现HBV的彻底清除和慢性乙型肝炎（CHB）的临床治愈。因此，亟需研发靶向HBV生命周期各阶段及促进宿主抗HBV免疫的新型抗病毒药物。现汇总了目前处于临床试验不同阶段的抗HBV新药，并提出在临床试验中应根据在研药物的不同作用靶点与机制，确定最适的用于疗效评价和临床试验终点选择的病毒学和免疫学指标，从而有助于新药研发。此外，由于CHB疾病进程复杂，不同的在研药物可能有其最大获益的患者亚群，在临床试验中也应予以考虑。

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简介：摘要目的分析临床试验启动前各环节审批耗费时间情况，探讨临床试验启动效率的影响因素。方法回顾性分析北京医院2020年1月至2021年6月启动的药物临床试验启动前各环节审批耗费时间，比较不同情况的药物临床试验合同签署时间和启动时间。结果医院自2020年至2021年6月启动的药物临床试验合同签署中位时间为19(11~26)天，从立项审批通过到召开启动会中位耗时235(175~317)天。不同的试验分期、不同申办方发起、不同药物类型、医院是否为组长单位的临床试验间合同签署时间差异无统计学意义(P>0.05)。Ⅲ期药物试验相对于其他期别的试验启动前耗费时间最长，国外制药企业发起的临床试验相对于国内制药企业发起的试验启动时间的中位数为136天(P<0.05)。结论临床试验机构优化项目管理流程，将合同审批及伦理审查前置，鼓励申办方使用本院模板文件；各专业设置GCP联系人，统一负责临床试验相关事宜；申办方提高内部流转沟通效率，尽快根据中心要求递交审查资料，双方建立良好的沟通反馈机制，有利于缩短临床试验启动时间，提高启动效率。

简介：摘要异种移植的发展有望缓解供体器官短缺的状况。目前，基因编辑猪被认为是临床异种移植的理想供体器官来源。在相关技术的推动下，异种移植临床前研究取得了实质性成果，这为开启早期临床试验创造了良好条件。特别是近两年，国外该领域的临床研究取得了突破性进展。本文简要概述了国内外异种移植的临床应用进展，从供体猪基因编辑、受试者全程管理原则、伦理和社会心理学三方面讨论异种移植临床试验的关键问题。相信在多学科交叉融合的背景下，未来异种移植将逐步转入临床应用，更好地造福人类。

简介：摘要心肺运动试验（CPET）作为一种客观、定量、无创的检查方法，已广泛应用于心肺康复临床实践。它不仅可阐明运动不耐受、运动相关症状的病理生理学机制，而且在疾病的鉴别诊断、预后评估、医疗干预效果评价、运动处方制订等方面都具有重要的临床价值。为了保证CPET临床操作的安全性和准确性，中华医学会心血管病学分会、中国康复医学会心肺预防与康复专业委员会、中华心血管病杂志编辑委员会共同组织国内相关领域的专家制定了本共识，以促进CPET在临床实践中的规范合理应用。

简介：摘要临床试验注册旨在增进公众对医学研究的信任，是医学研究的伦理需要，是临床试验研究者的责任和义务，同时也是发表研究成果的必需。

简介：摘要为实现世界卫生组织提出的"2030年消除病毒性肝炎作为重大公共卫生威胁"的目标，慢性乙型肝炎（CHB）治疗药物的研发领域近年正处于快速发展阶段。早期临床试验（包括首次人体试验）关注于受试者的选择、研究设计、给药剂量和方式的选择、剂量爬坡、不良事件/反应（耐受性评价）的监测、观察和报告程序，以及受试者继续给药和停止给药的标准。需要引入定量药理学知识来分析药物的体内暴露量与药效、不良反应的关系，以及纳入探索性指标：乙型肝炎病毒（HBV）RNA、HBV核心相关抗原（HBcrAg）等，来分析新药作用机制和靶点及其抗肝细胞内HBV共价闭合环状DNA的药效。而II～III期临床试验则更关注最佳剂量、疗效、安全性指标，验证新药在更大受试者人群范围内所选择剂量的疗效和安全性。根据国内外有关文献，并结合作者早期临床研究的实践经验,简要介绍CHB创新性药物临床试验设计中应关注的临床问题。

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简介：摘要临床试验对制订烧伤诊治指南或共识具有重要意义，然而我国烧伤医学领域开展临床试验的先天优势并没有转化为循证医学数据。该课题组分别统计中英文数据库里国内外烧伤/重症医学领域主要学术期刊2010—2020年发表的文献，了解到中文期刊发表烧伤医学领域临床试验的数量和比例普遍低于英文期刊，而且中文期刊中发表的烧伤医学领域临床试验文献数量和比例均低于重症医学领域。在此基础上，该课题组统计分析了2010—2020年烧伤医学领域临床试验注册情况，了解到我国烧伤医学领域临床试验的注册量和完成量不但低于美国烧伤医学领域，而且低于我国重症医学领域。烧伤医学领域临床试验开展不足的原因可能是烧伤发病率下降、烧伤专业医师数量下降且收入偏低、烧伤科研人才匮乏等。我国亟须整合烧伤医学领域临床资源优势，加强临床试验研究，提升国际话语权。

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简介：摘要结核病是由结核分枝杆菌感染引起的全球性传染性疾病。卡介苗作为在全球普遍接种的结核病疫苗，可降低儿童重症结核病的发病率，但对减少成人结核病的发病率价值有限。新型结核病疫苗的研发对全球结核病防治目标的达成必不可少，本研究就已进入临床试验阶段的疫苗进行综述，并介绍目前疫苗的研究策略。

简介：摘要目的研究附件扭转的临床特点及保留卵巢手术的安全性。方法回顾性分析2015年1月至2020年12月于广东省妇幼保健院经手术确诊的200例附件扭转患者的临床特点、手术方案及预后情况。结果200例附件扭转患者的年龄为（28.6±9.9）岁，妊娠合并附件扭转者66例（33.0%，66/200），有症状就诊者188例（94.0%，188/200），最常见的症状是下腹痛（94.0%，188/200）。200例患者中均行手术治疗，其中腹腔镜手术150例（75%），经腹手术50例（25%）；术中见卵巢或输卵管囊肿大小3~30 cm，平均（9.2±3.1）cm，扭转圈数为0.5~6圈，平均扭转（1.9±1.0）圈。67例（33.5%，67/200）患者术后病理结果为卵巢成熟性畸胎瘤，为最多见的病理类型，其次为卵巢黄体囊肿（19.5%，39/200）。所有患者均未出现血栓形成及继发卵巢坏死等并发症。经腹手术患者的合并妊娠占比、附件囊肿大小、住院时间均大于腹腔镜手术患者，分别比较，差异均有统计学意义（P均<0.05。116例患者行保留卵巢手术，61例行切除卵巢手术；切除卵巢手术患者的年龄、扭转圈数均大于保留卵巢手术患者（P均<0.05），但合并妊娠占比、附件包块大小无明显差异（P>0.05）；保留卵巢手术患者术后未出现血栓形成及继发卵巢坏死等并发症，术后1、3个月复查妇科超声保留侧卵巢均可见血流信号，卵巢体积无明显缩小。结论附件扭转多数以下腹痛就诊，一旦确诊应尽早行手术治疗。附件扭转患者行保留卵巢手术具有一定的安全性和可行性，术中应尽可能保留患者的卵巢组织和生育潜能。

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简介：摘要目的评估人类白细胞抗原（HLA≥4:6）配型的脐血单核细胞（UCBMC）移植治疗慢性完全性脊髓损伤（SCI）的安全性、可行性、有效性以及最佳细胞剂量和联合使用甲基强的松龙（MP）、碳酸锂对细胞移植的作用。方法选取联勤保障部队第九二〇医院神经外科自2011年2月至2014年1月收治的20例SCI患者，按照随机数字表法分为5组（A、B、C、D、E组），每组4例受试者。在患者损伤上下缘脊神经背根入处的4个点（上下各2点）注射UCBMC，A、B、C组分别为每点各注射4、8和16 μL（100 000 UCBMC/μL，640万细胞）到SCI部位的上方和下方脊神经背根入处，D组为16 μL细胞注射加30 mg/kg MP静脉注射，E组为16 μL细胞注射加MP和口服碳酸锂（750 mg/d），一个疗程6周。受试者进行3~6个月的强化步行训练，以美国脊髓损伤协会（ASIA）为主要评分指标，脊髓损伤步行指数（WISCI）和脊髓独立量表（SCIM）为次要评分指标。结果20例受试者的SCI平面分别位于C3~T11，平均受伤7年。治疗前，16例（80%）患者行走<10 m，18例（90%）患者自理生活需要协助。治疗后41~87周，受试者ASIA运动评分无明显变化，而WISCI和SCIM评分明显提高。15例（75%）患者可在辅助下步行10 m，12例（60%）患者恢复膀胱和肠道控制，5例（25%）患者由完全性SCI变为不完全性SCI；所有患者无神经功能丢失。结论UCBMC移植和步行训练能提高慢性完全性SCI患者的WISCI和SCIM评分，但对运动评分没有改善，因此推测UCMBC移植能促进轴突的生长，从而激活中枢模式发生器，改善运动、排尿和排便等功能，而且联合使用MP和碳酸锂对细胞移植治疗无明显作用。

简介：摘要目的本文介绍"以患者为中心细胞治疗研究管理模式"，期望对国内医疗机构开展细胞治疗临床试验有所启示。方法通过总结北京大学深圳医院应对开展细胞治疗研究面临的技术评估、伦理评估风险以及规范实施等挑战的具体策略，探索建立以患者为中心的，多方共同决策的研究管理体系的相关思考与实践经验。结果"以患者为中心的细胞治疗研究管理模式"通过多方共同决策与管理，进行充分技术评估、有效伦理审查以及有组织的科研管理，确保研究结果可靠，不仅能满足患者迫切的临床治疗需求，也促进规范开展创新技术。结论"以患者为中心"的研究管理模式适用于细胞治疗临床试验，值得进一步评价与应用。

简介：摘要由于健康受试者在临床试验中通常无预期的直接临床获益，因此结合其群体特征，在试验各个环节充分评估风险和开展安全性监测尤为重要。健康受试者参与临床试验的风险点存在于试验药物、临床试验设计和试验执行过程等方面，应通过落实药物警戒新规，提升风险管理水平，提高临床试验结果的透明度，以及开展相关的风险管理研究，更好地保障健康受试者的安全和权益。