简介:【摘要】目的:探讨在疫情防控常态化下,安全、高效、有序地开展临床试验受试者管理工作的重点和难点。方法:在我院疫情防控常态化管理下,制定符合临床试验受试者管理流程,确保受试者和医务人员安全,保证临床试验顺利开展。重点措施:成立专科疫情防疫工作小组;研究人员掌握有关新型冠状病毒肺炎防控的知识;受试者管理网格化;重视筛查受试者的流行病学;落实入院前新型冠状病毒核酸检测及胸部CT检查;严格受试者住院期间的管理;动态关注受试者心理;制订受试者不能按期随访应急方案。结果:2020年3月至2021年12月,我院心血管内科承担药物和器械临床试验32项,其中门诊筛查和随访853人次,需住院的入组和随访病例115人次。流行病史筛查率100%,口罩规范佩戴率91.43%,环境及医疗用品消毒率100%,受试者服药依从性98.6%,受试者超出访视窗口期2例次、失访1例次,所有受试者均未发生新型冠状病毒感染。结论:在新型冠状病毒感染肺炎疫情期间,通过制定完善防控管理体系,对受试者严格落实筛选流程,加强医务人员的强化教育和受试者管理等措施,保障了受试者和医务人员的安全,确保临床试验顺利开展。
简介:为了使新药在临床上安全有效地使用,其上市前必须经过严格的临床试验,试验必须遵循国家的《药物临床试验质量管理规范》(goodclinicalpractice,GCP),以保证受试者的权益,保证临床试验的科学性。作为国家药物临床试验基地之一的我科近年承担了多项生物制剂的Ⅲ期临床试验,Ⅲ期临床试验是指扩大的多中心的临床试验。受试对象为确诊类风湿性关节炎病例,遵循随机对照的原则,以进一步评价药物的有效性及安全性。我科在多次的参与研究过程中,不断总结,积累了一定的护理管理经验。为药物正式上市后的临床工作起到了重要的指导作用。现将生物制剂的Ⅲ期临床试验的护理管理工作报道如下。
简介:【摘要】自2019年12月开始,新型冠状病毒肺炎(Coronavirus disease 2019,COVID-19)已经发展成为了国际性突发公共卫生事件,构成一次全国性“大流行”,2020年3月开始出现了国际疫情回流我国的现象,疫情仍需严防。在新冠肺炎疫情期间,为了顺利开展临床试验,更好地防控新型冠状病毒医院感染,最大限度地降低感染风险,保障工作人员和受试者的安全,本文通过介绍从启动会、招募、筛选期、试验期、清洗期、出组、复查,各个阶段新冠肺炎疫情防控重点,概述新冠肺炎疫情期间Ⅰ期临床试验的工作流程及工作体会,如今疫情已成常态化防控,希望本文可以为今后的临床试验护理相关管理工作提供一定的借鉴和帮助。
简介:【摘要】目的评价分析腕踝针在改善原发性痛经的临床疗效。方法:从2023年1月至2023年9月间本院收治的原发性痛经患者抽取42例作为本次实验的研究依据,对其临床资料施以分析,根据治疗方案的不同将其均分为两个组,每组划入(n=21);参照组:开展布洛芬止痛干预;研究组:实施腕踝针干预方案,而后对相关数据进行收集整理,予以比对。采用t检测(正态计量数据);采用x2检验(计数资料);计算均数以(x±s)代替。结果:两组相较、两种采纳方案相较,后者临床疗效更加突出,在VAS评分、中医症候评分方面体现,均显优参照组(P值<0.05)。结论:在本次研究中,有针对性的对腕踝针在原发性痛经影响价值展开分析研究,可使其优异性尽显,临床疗效可人,能够极大缓解患者困扰,建议优先选择。
简介:【摘要】 目的:分析更换肝素帽在I期临床试验PK采血中应用价值。方法:此次研究对象入选者为临床药物试验受试者均于2019年2月-2020年期间选入,共200例。将其按照随机数字表法分为两组,分别为试验A组及试验B组,其中试验A组施行改良方法,试验B组采取常规注射器(5ml)碘伏消毒后进行PK血,每组各100例。结果:本次研究结果中,由采取采血后溶血率数据方面上可见,试验A组相比较试验B组较低(P<0.05)。由采血点时间偏离情况数据方面上可见,试验A组相比较试验B组较低(P<0.05)。结论:于PK血期间,采取肝素帽更换,能够对血标本溶血率予以大大降低,同时可对 PK血采集时间予以降低,且能够对临床试验中PK血采集时间的偏离最大限度降低,从而对临床药物试验PK血标本质量予以较好的提升。
简介:摘要:目的:深层探讨应急强化护理对内科重症患者的临床治疗效果,以及病情预后产生的影响,以此为实践临床护理工作发展累积丰富经验。方法:将某医院在2020年12月到2021年11月期间收治的心内科重症患者看做主要研究对象,从中随机选择25例病人作为对照组,主要实施传统意义上的护理干预;随机选择25例病人作为实验组,在传统护理干预的基础上做好应急强化护理工作。在护理第二周末期,要对两组病人的临床护理效果进行评估分析,重点对比他们的临床指标、情绪变化、生活质量等内容。结果:实验组病人的氧分解水平等指标评分要明显高于对照组,但呼吸频率、心率等评分要比对照组更低。结论:应急强化护理对心内科重症患者而言具有积极影响,一方面可以尽快处理危及生命安全的不良因素,另一方面可以从基础上改善病人的各项指标,有助于从基础上提升病人的生活质量。