简介:医疗器械产品的质量直接影响人们的生命健康,对于企业的持续发展有着重要的影响。加强对医疗器械质量管理的重视,构建完善的质量管理系统,加强项目管理,可以提升企业的管理能力与水平。对此,要加强对企业医疗器械质量管理体系构建以及项目管理的研究分析。
简介:1范围本技术报告为质量管理体系文件的建立和保持提供指南,这些体现组织特定需要的文件是确保一个有效的质量管理体系所必要的。指南的使用有助于按适用的质量管理体系标准制定所需要的质量管理体系文件。本技术报告不仅适用按ISO9000族标准建立和保持质量管理体系文件,也适用环境管理体系文件和职业健康安全管理体系文件的建立和保持。2引用文件下列文件中的条款通过本技术报告的引用而成为本技术报告的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本技术报告,但鼓励根据本技术报告达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本技术报告。ISO和IEC成员保持最新有效的国际标准的清单。