简介:【摘要】目的:对药品检验及其质量控制策略展开探讨与研究。方法:2018年8月至2019年10月我厂遵循常规质检流程实施药品检验工作,将此时段称为对照组;2019年11月至2020年1月我厂通过分析药品检验工作现状、问题制定并实施了质量控制策略,将此时段称为观察组,比较两组药品检验质量控制效果的差异性。结果:观察组药品检验人员的药品检验理论知识、操作技能掌握度评分皆显著高于对照组;观察组药品的首检合格率明显低于对照组,对照组药品的复检合格率与首检合格率间差异明显(P<0.05)。结论:质量控制策略的实施能显著强化药品检验人员对药品检验理论知识、操作技能的掌握,提升药品检验的准确性。
简介:摘要:目的 研究临床医学检验中血液细胞检验质量控制的方法。方法 400例志愿者,按照不同稀释比例、不同血液存储方法获取血液样本,并进行血液细胞检测,对比不同放置时间下的检验准确率、溶血发生率;对比不同稀释比例血液样本的检查结果,包括白细胞计数(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血小板计数(PLT)。结果 放置1h的准确率为98.00%(392/400),放置2h的准确率为90.00%(360/400),放置4h的准确率为85.00%(340/400),放置6h的准确率为80.00%(320/400)。随着放置时间的延长,检验结果准确率逐渐降低,对比差异具有统计学意义(P
简介:摘要:药品生产企业质量控制实验室的核心职责是负责对物料、中间产品或中间体、成品、稳定性试验样品、验证及调查性样品等进行分析检验并出具检验报告,具有鉴别、把关、预防和报告等功能,是质量管理的重要组成部分,是确保所生产的药品适用于预定用途、符合药品质量标准及规定的关键环节。质量控制实验室除具有较高的专业性外,还包括对分析检验涉及的人员、仪器与器皿、试剂与对照品、检验方法、检验环境等因素的系统管控,需要遵从药品质量管理体系中关于文件与记录管理、数据可靠性管理、偏差处理、变更控制、超标及超常结果调查处理、质量风险管理等质量管理体系要求。一些质量控制实验室同时还承担开展取样、稳定性试验、留样等对药品质量有关键影响的工作。因此,做好质量控制实验室的质量管理,对保证分析检验结果的准确性、保证药品质量有着至关重要的作用。
简介:摘要:药品生产企业质量控制实验室的核心职责是负责对物料、中间产品或中间体、成品、稳定性试验样品、验证及调查性样品等进行分析检验并出具检验报告,具有鉴别、把关、预防和报告等功能,是质量管理的重要组成部分,是确保所生产的药品适用于预定用途、符合药品质量标准及规定的关键环节。质量控制实验室除具有较高的专业性外,还包括对分析检验涉及的人员、仪器与器皿、试剂与对照品、检验方法、检验环境等因素的系统管控,需要遵从药品质量管理体系中关于文件与记录管理、数据可靠性管理、偏差处理、变更控制、超标及超常结果调查处理、质量风险管理等质量管理体系要求。一些质量控制实验室同时还承担开展取样、稳定性试验、留样等对药品质量有关键影响的工作。因此,做好质量控制实验室的质量管理,对保证分析检验结果的准确性、保证药品质量有着至关重要的作用。