简介:目的:对两种阿昔洛韦分散片进行生物等效性评价。方法:选择健康志愿者20例,随机交叉单剂量口服试验或参比制剂阿昔洛韦400mg。采用高效液相色谱法测定血浆阿昔洛韦浓度,用DAS程序进行生物等效性评价。结果:两种制剂的Cmax分别为679.92±225.59和642.14±167.24(ng·mL^-1),Tmax分别为1.4±0.3和1.5±0.2(h),t1/2分别为3.18±0.81和3.03±0.64(h),AUC0→14分别为3029.91±852.34和3043.97±845.73(ng·mL^-1·h)。受试制剂的AUC0→14、AUC0→∞的90%可信限落在参比制剂80%~125%范围内,Cmax落在70%~143%范围内。以AUC0-14计算,与参比制剂相比受试制剂阿昔洛韦分散片的相对生物利用度为(100.5±13.0)%(n=20)。结论:两种阿昔洛韦制剂在人体内生物等效。
简介:目的:通过对中药注射剂不良反应的特点及成因分析,促进临床加强对中药注射剂合理应用的管理,达到指导临床合理使用中药注射剂的目的。方法:根据中华人民共和国卫生和计划生育委员会药品不良反应监测中心制定的相关标准,通过对临床发生的129例中药注射剂ADR的观察,分析、判断中药注射剂ADR的构成、临床表现及其发生原因。结果:中药注射剂引起的ADR,以皮疹、过敏等过敏性症状为主,引起其发生的原因,使用不合理占41.09%,药品质量占50.39%,其他因素占8.53%。结论:中药注射剂与所有其他药物一样,均具有两重性,并非传统观念所认为的安全无副作用,如果制备或使用不当,也会发生不良反应。想要控制和减少ADR的发生,应从多方努力。
简介:目的建立复方苦参灌肠剂的质量标准。方法采用薄层色谱法鉴别苦参、黄连、黄柏、甘草;采用高效液相色谱法测定苦参碱和氧化苦参碱的总量及盐酸小檗碱的含量。结果在薄层色谱中能检出苦参、黄连、黄柏、甘草,用高效液相色谱法测定苦参碱、氧化苦参碱、盐酸小檗碱的质量浓度分别在0.02385-0.31800mg/mL(r=0.9999)、0.00835-0.11137mg/mL(r=0.9999)、6.0-36.01ag/mL(r=0.9995)与峰面积呈良好的线性关系,平均加样回收率分别为100.0%(RSD=2.9%)、104.9%(RSD=2.8%)、97.2%(RSD=1.8%)。结论此定性定量方法灵敏度和准确度较高,重现性好,专属性强,能够有效控制复方苦参灌肠剂的质量。