强生Vitros5.1FS和德灵XpandPlus全自动生化

安晓华

安晓华(辽宁省大连市中心医院检验科116033)

【中图分类号】R197.39【文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2013)29-0065-02

【摘要】目的探讨不同检测系统检测相同生化项目是否具有可比性。方法以德灵XpandPlus全自动生化分析仪和强生Vitros5.1Fs自动生化分析仪为研究对象，对在不同检测系统测定的结果配对比较t检验及相关性分析。结果精密度日内CV%值在0.72%～2.39%之间，稳定性日间CV%值在0.84%～2.74%之间。通过配对t检验对30份新鲜血清样本分析，结果无显著性差异，各项目检测结果相关性均较好，相关系数在0.924～0.996之间。结论两个检测系统的测定结果具有良好的可比性，能满足临床需求。

【关键词】全自动生化分析仪干化学湿化学随着医疗技术的飞速发展，大量高端医疗设备被研发应用。目前在许多大中型医院同一实验室常常同时使用不同厂家、不同种类的全自动生化分析仪，使得同一项目的测定结果会出现一定的差异，给临床诊断、病情分析带来一些困扰[1]。2011年初我院购进用于急诊生化检验的强生Vitros5.1FS自动生化分析仪，其干化学模块利用光的透射和反射原理分析，具有简便、快速等特点，尤其适合急诊生化检验。原有的德灵XpandPlus是一台速度快、功能强、操作简单、结构合理的模块式全自动生化分析仪。由于干化学、湿化学两种分析仪原理、方法学上的差异造成同一检测项目出现不同的检测结果，而且部分项目参考值范围也不统一，这些给检验结果的解释及临床治疗造成一定的困难。为解决此问题，按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件，对强生Vitros5.1FS自动生化分析仪和德灵XpandPlus的常用急诊项目检测结果进行比对和相关回归分析，从而深入了解两种方法的特点以及各自优缺点，为临床提供更可靠的检验结果。

1材料与方法

1.1仪器与试剂

强生公司Vitros5.1FS干化学全自动生化分析仪(简称Vitros5.1FS)。德灵公司DimensionXpandPlus全自动生化分析仪(简称Xpand)。所检测的项目包括钠离子(Na+)，钾离子(K+),氯离子(Cl-),葡萄糖(Glu)，尿素(Urea)，肌酐(Crea)，淀粉酶(AMY)。应用强生原装干化学试片、原装配套校准品和质控品试剂盒，以及德灵配套试剂、原装定标液及质控品试剂盒。

1.2研究对象

选取实验当天就诊患者的新鲜血清30份。

1.3方法

实验前准备：在实验前对将两个设备作系统校准，根据各个检测方法试剂要求，完成定标，并进行室内质控检测，保证机器处于良好的质量控制状态。

1.3.1精密度(日内变异)

Vitros5.1FS系统采用强生高值(HC)、低值(LC)质控血清，连续测定15次，用-x±2s表示，并计算变异系数；Xpand系统采用德灵配套质控血清，连续测定20次，用-x±2s表示，并计算变异系数。

1.3.2稳定性(日间变异)

Vitros5.1FS系统采用强生高值(HC)、低值(LC)质控血清，1次/天，连续测定20天，得到日间变异，用-x±2s表示，并计算变异系数；Xpand系统采用德灵配套质控血清，1次/天，连续测定20天，得到日间变异，用-x±2s表示，并计算变异系数。

1.3.3相关性分析

选取研究对象血清标本，同时分别在Vitros5.1FS系统和Xpand系统上测定，对结果进行配对t检验及相关性分析。

1.4统计学分析采用spss11.5软件包，以P<0,05为差异有统计学意义。

2结果

2.1精密度(日内变异)结果

Vitros5.1FS日内变异系数的测定结果在0.82%～2.39%之间(表1)；Xpand日内变异系数的测定结果在0.72%～2.20%之间(表2)，数据表明两种仪器都具有很好的精密度。

2.3检测结果差异性及相关性比较

测定结果经配对t检验t界值=0.683各t值均小于t界值，P均大于0.05，说明两设备结果差异没有显著性差异。在相关方程中，Y轴为Vitros5.1FS测定结果，X轴为Xpand相关系数在0.9241～0.996之间，均大于0.9，说明两种仪器有较好的相关性(表5)。

3讨论

干化学又称固相化学，是将一项测试中所需的全部或部分试剂固定在载体中，根据理论，其反射率(R)和固相层的厚度(X)、单位厚度的光吸收系数(K)及固相反应层的散射系数(S)有关，当x和S固定时，R仅同K有关，而K的大小同待测物的浓度呈正比，通过测定R的大小，可计算待测物的浓度。湿化学法是在反应容器中液态试剂和样本混合后发生化学反应，根据显色反应的颜色深浅或免疫反应浊度的大小，测定吸光度，根据Lambert—Beer定律计算待测物的浓度[2]。

Vitros5.1FS自动生化分析仪是美国强生公司于20O6年新推出的生化免疫及干湿化学联合一体机，它完全脱离了传统的采用试管和吸管的分析方法，仪器操作简便，测定速度快，灵敏度和准确度与典型的分立式仪器相近[3]。德灵XpandPlus全自动生化分析仪体积轻巧，但对水、电力等要求较高，是一台结构合理、性能优良、速度快、功能强、操作方便的模块式全自动生化分析仪，特别适合于大批量生化样本的机构使用[4]。

我们通过对两台仪器生化项目质控品进行检测，对两个系统的精密度和稳定性进行评估，证实两个系统都具有良好的精密度和稳定性。对30例新鲜血清进行的常规生化项目检测，两个系统的各项目检测结果相关性均较好，相关系数在0.924～0.996之间。通过配对t检验进行统计学分析，发现两台仪器对同一标本的生化项目的检测结果均无显著性差异。两个检测系统的测定结果具有良好的可比性，能满足临床需求。

参考文献

[1]刘定海,刘利洪,等.两种分析仪检测生化项目的比较分析[J].检验医学与临床，2007,4(12)：1164—1165.

[2]杨天平.常规急诊项目的干化、湿化测定结果分析[J].检验医学,2009,1(24):79-80.

[3]董振南，谷峰，田亚平，等.强生公司Vitros5.1S自动生化分析仪在临床生化检验中的应用[J].分析仪器，2007.2,55-59.

[4]章金灿,程龙飞,许秀妆，等.DimensionXpandPlus急诊生化仪检测C反应蛋白的性能评价[J].国际检验医学杂志,2013,10(34):1288-1290.