简介：PNC-27类产品：FDA警示——不要用于治疗或治愈癌症事件这是一种被当作治疗或治愈癌症的产品,由网址为http：//PNC27.com提供并销售。FDA的一个实验室从PNC-27吸入溶液中检出细菌Variovoraxparadoxus。使用了受污染产品的患者会有潜在威胁生命的风险,对于易感人群会有更高风险,这些人群包括：儿童、老人、孕妇和免疫功能低下的人群.

简介：目的分析FDA对右丙氧芬撤市事件的处理过程及特点。方法运用文献研究方法,通过查阅国外文献,从右丙氧芬撤市的背景、FDA对右丙氧芬不良反应的调查及所采取的措施等方面进行研究。结果FDA右丙氧芬撤市决定是基于实证的直接结果,FDA在右丙氧芬撤市之前进行了完善的风险管理,FDA重视风险沟通,为撤市提供了稳定的环境基础。结论学习和运用风险管理和循证理念是我国药品监管的当务之急。

简介：美国食品药品监督管理局（FDA）提醒医疗卫生专业人士和患者，氯吡格雷（血小板聚集抑制剂）对于代谢不佳的患者会降低疗效。氯吡格雷（波立维）的标签将增加黑框警告，提示代谢不佳的患者不能有效代谢该药．从而不能获得其全部收益。

简介：

简介：美国FDA2015年2月3日以加速审批程序批准Ibrance（Palbociclib）用于治疗晚期（转移性）乳腺癌。在美国,乳腺癌是第二常见的女性恶性肿瘤,其主要成形于乳腺组织,发展至肿瘤晚期会扩散至周围正常组织中。据美国国家癌症研究所估算,2014年有232670例美国妇女被诊断为乳腺癌,死亡40000例。Ibrance通过抑制可促进肿瘤细胞生长的细胞周期依赖性激酶（CDK）4和6发挥作用,

简介：美国食品与药品监督管理局（FDA）今天警告女性在进行乳腺癌筛查时不能用热像图成像技术替代乳房x线照相术。

简介：UnitedPharmacy的含谷氨酰胺、精氨酸和肉毒素的复方注射剂：混合风险警示事件：FDA收到一份不良事件报告：有两名患者注射谷氨酰胺、精氨酸和肉毒素（GAC）的复方注射剂后,出现注射部位组织糜烂。该复方制剂由佛罗里达州西棕榈滩的UnitedPharmacy生产。根据报告,样品被送检,经检验pH超过11。FDA开展针对性检查并抽检两批GAC注射剂。分析结果显示pH为10.9,呈碱性,并且未检出谷氨酰胺。

简介：2006年2月16日，FDA发布信息，提醒医疗卫生人员和患者注意有关百时美施贵宝公司修改加替沙星说明书的信息。

简介：美国FDA更新了丙肝抗病毒药物索非布韦（sofosbuvir,Sovaldi）和Harvoni（ledipasvir/sofosbuvir）的说明书信息,将症状性心动过缓（symptomaticbradycardia）的风险写进Harvoni和Sovaldi的药品标签中.因其制造商吉利德公司报告称患者在联用该类药物与胺碘酮后发生心动过缓、起搏器干预及死亡等事件.

简介：摘要本文主要围绕着制药企业的计量管理进行分析，思考了制药企业的计量管理的方法，分析了如何确保制药企业的计量管理符合FDA的要求，希望能够为今后的制药企业的计量管理带来参考。

简介：1关键词：诺美亭（西布曲明）严重心血管事件撤市10/08/2010雅培实验室和FDA提醒医生和患者,由于临床试验数据显示减肥药物诺美亭（西布曲明）存在增加心脏病发作和中风的风险,公司自愿将该药品撤出美国市场。

简介：美国食品药品监督管理局（FDA）于2013年2月发布了《人用处方药和生物制品说明书儿科资料指导原则（草案）》,该指导原则详细规定了儿科资料在处方药说明书中的合适位置以及内容要求,以指导儿科患者的合理用药。介绍该指导原则的主要内容,包括FDA对处方药说明书儿科资料要求的主要法规依据、儿科年龄分段、决策的儿科资料分类等背景资料,以及儿科资料在说明书中具体要求,以期对我国处方药说明书的撰写和监管工作的开展提供有益的借鉴,以便指导医生和患者合理用药。

简介：1关键词：雷利米得（来那度胺）新的恶性肿瘤05/07/2012FDA告知公众,新诊断为多发性骨髓瘤的患者在接受来那度胺治疗时会增加第二原发性恶性肿瘤（新肿瘤）的风险。临床研究显示,与安慰剂组比较,相类似的患者使用来那度胺具有较高患有第二原发性恶性肿瘤的风险。

简介：Kayexalate（聚苯乙烯磺酸钠）：FDA声明建议单独使用事件：FDA建议患者在服用降血钾药聚苯乙烯磺酸钠（Kayexalate）时,避免同时服用其他口服药。一项研究表明,聚苯乙烯磺酸钠会和多种口服药结合,减少药物吸收而影响疗效。为了减少这种影响,建议单独服用聚苯乙烯磺酸钠,而与其他口服药物的相隔时间至少3小时。现正在更新聚苯乙烯磺酸钠标签上的上述信息。

简介：眼内注射去炎松、莫西沙星和万古霉素（TMV）复方制剂：FDA发布——出血性闭塞性视网膜血管炎病例2017年8月14日,FDA收到一位医生的报告：一患者在两周前行双眼白内障手术,术后眼内注射去炎松、莫西沙星和万古霉素（TMV）的复方制剂,现被诊断为术后双侧出血性闭塞性视网膜血管炎（HORV）。该复方制剂由ImprimisPharmaceuticals股份有限公司配制。

简介：美国FDA通过审查认为长期使用治疗剂量的氯吡格雷（克拉匹多）不会增加或减少心脏病人的整体死亡风险.FDA评价了双重抗血小板治疗试验（DAPT）和几个其他临床试验,这些试验都未提示克拉匹多会增加癌症或癌症死亡的风险.为了研究在DAPT试验中报告的克拉匹多增加死亡和与癌症相关死亡的风险,FDA检查了DAPT试验结果和克拉匹多的其他大型长期临床试验,这些试验有死亡率、癌症死亡或癌症不良事件等数据信息.

简介：

简介：美国食品和药物管理局（FDA）儿科顾问委员会和非处方药顾问委员会计划于2011年5月17～18日召开联席会议，讨论是否在含有对乙酰氨基酚非处方药（OTC）的说明书中，增加两岁以下儿童的用药信息。

简介：术前或注射前备皮使用的局部消毒剂引起感染的报道虽不常见，但不断有该类产品用后发生感染的报道。为加强某些非处方外用消毒产品的安全使用，2013年11月13日美国食品药品监督管理局（FDA）要求对上述产品进行标签及包装变更。

简介：认监委收到实名举报,反映全国认证服务(中国)有限公司在我国境内非法开展认证活动。经委托地方市场监管部门调查,核实了全国认证服务(中国)有限公司未在我国进行公司登记,未经认监委批准,为厦门康来得餐饮管理有限公司颁发管理体系认证证书的违法行为。