简介：在几年低速增长或无增长后，美国石油学会的发动机油许可和认证体系最近授权数增多。据2006年5月2日在美国旧金山召开的API润滑油委员会会议报道，从2000～2004年，API颁发的专利许可数为520左右，而到2005年专利许可数增加到545，至少有一项专利许可的国家数从一年前的54个增加到57个。主要授于专利许可的地区在亚洲，从136件增长到149件。

简介：摘要：为保证爆炸性环境下设备安全运行，避免灾难性甲烷爆炸事故发生，欧洲委员会制定了“潜在爆炸环境用的设备及保护系统”（94／9／EC）技术法规（即指令）。指令规定了通用的技术要求及评定程序，这些要求对欧盟所有成员国都是通用的、最低限度的和可接受的。具体的技术细节由相关的技术协调标准予以规定。文章介绍了现行的ATEX指令、技术标准体系、防爆原理，并对比了中国安全标志（MA）、防爆标准体系的异同。

简介：摘要：在市场竞争日益激烈的环境下，企业需要不断提升产品和服务的质量，以满足消费者的需求，赢得持续的竞争优势。为实现高质量发展，质量认证成为了企业不可或缺的一环。质量认证是一种由第三方机构对企业的管理体系、产品或服务进行评估和认证的过程，它能够促进企业在质量管理方面的全面提升，并带来一系列的好处。

简介：摘要：绿色建筑评估标准与认证体系的研究不仅是建筑行业内部的一项工作，更是整个社会可持续发展的重要方面。建筑行业是资源消耗大、污染程度高的行业之一，绿色建筑评估标准和认证体系则为建筑行业提供了一种标准化的手段来减少对环境的影响。通过研究和完善绿色建筑评估标准和认证体系，可以推动建筑行业朝着更加环保、高效的方向改进，为社会可持续发展做出贡献。

简介：摘要：升级版分级认证，是对传统认证审核的创新和升级。质量管理体系分级认证要求和评价准则为依据，针对过程和结果制定量化指标和评价准则，对质量管理体系成熟度和质量绩效结果进行评价，从而实现分级认证。分级认证的结果，将会进一步推动企业不断提升质量管理水平和质量绩效、追求卓越。基于此，本篇文章对从质量分级认证看战略引领作用进行研究，以供参考。

简介：【摘 要】随着经济水平的提升和人们健康意识的增强，越来越多的人士开始重视医疗卫生体系的建设和发展，对药品质量提出了更高的要求。根据调查不难发现，现阶段群众对药品的关注度远远高于其他社会信息，甚至在一定程度上药品安全与教育工作并驾齐驱，这也给药品认证检查工作的开展提出了新要求。本文结合药品认证检查信息化建设意义，通过分析药品认证信息化建设思想、目标和原则阐述了相关建设策略，旨在为同行工作提供参考和借鉴。

简介：摘要：准确的测量认证非常重要，因为仪器控制是实验室测试不可或缺的一部分，以提供准确和公正的数据。本文结合笔者亲身经历，对实验室计量认可质量进行简要分析，希望对相关专业人士有所帮助。

简介：摘要：食品是人类赖以生存的基本物质, 是人们生活中最基本的必需品。正是由于食品市场的巨大潜力, 食品加工业获得了空前的发展。近年来, 随着各行各业透明度的进一步提高, 食品的质量问题也频频被媒体所曝光, 这直接导致了食品安全问题成为人们最普遍关心的一大主题。如今, 食品安全已是我国消费者最关心的问题之一, 事关消费者乃至下一代的健康和安全, 是目前公共健康面临的最主要威胁之一。食品行业质量体系认证是保障食品安全的重要手段，相当于是为消费者建立了一道食品安全防线，这在无形之中也会促进国内食品生产企业的健康发展。因此，推行食品行业质量体系认证是具有不容小觑的价值意义。

简介：摘要：食品是人类赖以生存的基本物质, 是人们生活中最基本的必需品。正是由于食品市场的巨大潜力, 食品加工业获得了空前的发展。近年来, 随着各行各业透明度的进一步提高, 食品的质量问题也频频被媒体所曝光, 这直接导致了食品安全问题成为人们最普遍关心的一大主题。如今, 食品安全已是我国消费者最关心的问题之一, 事关消费者乃至下一代的健康和安全, 是目前公共健康面临的最主要威胁之一。食品行业质量体系认证是保障食品安全的重要手段，相当于是为消费者建立了一道食品安全防线，这在无形之中也会促进国内食品生产企业的健康发展。因此，推行食品行业质量体系认证是具有不容小觑的价值意义。

简介：摘要：本研究旨在深入剖析中国汽车出口认证的现状，重点关注天津检测基地在测试和认证能力方面的实际进展，以及整车出口认证流程、法规与试验方法。我们通过对欧盟汽车技术指令和ECE汽车技术法规的系统研究，构建了与整车出口紧密相关的认证体系知识体系与架构，旨在进一步完善测试能力并提升我国汽车产业的国际竞争力。此外，本研究还将深入探讨国内外汽车认证体系的差异，为打造集认证与检测服务于一体的综合性平台提供坚实的理论依据。

简介：

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简介：FDA与Lilly公司近期发布了再普乐Zyprexa（olanzapine）治疗青少年（13-17岁）精神分裂症和双向型情感障碍症（抑郁与躁狂交替发作）的药物警戒信息,并就该药品说明书进行了修订,涉及内容如下：

简介：路透社3月22日发布消息称，FDA儿科咨询委员会（简称儿科咨询委员会）专家要求在治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）的药品说明书上加入新的关于精神症状和心脏疾病风险的信息，但不提倡对可能产生的不良反应发出强烈的警告。专家们称，不想让儿童患者或其家长因感到惊恐而拒绝有效的治疗。

简介：日本四面环海资源有限的国情铸造了日本人在模仿基础上再加以改造创新的民族特质。日本古代学习中国唐代，明治时期学习欧美，二战后导入以美国为主的西方教育制度，为日本教育的“蛙跳式”发展创造了有利的条件。

简介：摘要目的了解地舒单抗的主要不良事件（AE）及其发生风险，为该药临床安全应用提供参考。方法收集美国FDA不良事件报告系统数据库2010年第2季度至2021年第1季度收录的地舒单抗AE报告，采用比例报告比值比（PRR）法进行AE风险信号挖掘。AE报告数≥3、PRR≥2且χ2≥4的AE被定义为阳性风险信号。采用国际医学用语词典（MedDRA）v24.0的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对AE进行分类统计，选取AE报告数和信号强度排名前50位的PT进行分析。结果共收集到以地舒单抗为首要怀疑药物的AE报告132 764例，涉及PT 5 571个，筛选出阳性风险信号641个。经第2次筛选，获得AE报告数排名前50位和PRR值排名前50位的PT，筛重后纳入分析的PT为93个，涉及AE报告114 617例。AE报告数居前5位的PT为未依说明书用药（28.7%，32 863/114 617）、死亡（14.2%，16 230/114 617）、颌骨骨坏死（6.0%，6 861/114 617）、关节痛（4.7%，5 420/114 617）和四肢疼痛（4.1%，4 727/114 617）；信号强度居前5位的PT为骨巨细胞瘤（PRR=402.7）、恶性骨巨细胞瘤（PRR=325.2）、C-端肽增加（PRR=169.4）、颌骨外生骨疣（PRR=163.2）、钙离子异常（PRR=158.1）。涉及AE报告数居前5位的SOC依次为各类损伤、中毒及操作并发症（35.9%，41 757/114 617），各种肌肉、骨骼及结缔组织疾病（32.7%，37 455/114 617），全身性疾病及给药部位各种反应（18.2%，20 814/114 617），各种手术及医疗操作（4.1%，4 744/114 617），以及各类检查（2.9%，3 290/114 617）。44个PT在药品说明书中未收录，其中23个与口腔有关。结论地舒单抗报告数较多的AE为未依说明书用药和颌骨骨坏死，颌骨骨坏死、骨巨细胞瘤复发或恶化风险信号较强；挖掘出说明书中未收录的AE风险信号多数为口腔问题。

简介：2012年1月27日,美国FDA最终批准Amylin制药公司的糖尿病治疗药物Bydureon,该药通过一周注射使用一次来控制2型糖尿病患者的血糖。2010年,FDA两次拒绝了关于该药的申请,要求公司对药物在心脏节律影响上重新进行试验。

简介：

简介：目的利用FDA公共数据开放项目（openFDA）检索屈螺酮炔雌醇片的不良反应报告，了解该药品不良反应情况，探讨openFDA的特点及利用其分析的可行性。方法检索openFDA系统中2001年1月1日至2014年12月31日期间提交的屈螺酮炔雌醇片不良反应报告数据，使用R软件jsonlite包对数据进行转换分析。结果检索到相关报告38617份，报告的时间分布呈现先上升后下降的趋势，转折点发生在FDA发布对含屈螺酮药品的安全性通报之后；发生不良反应的患者平均年龄为30．02岁，用药原因前3位为避孕、痤疮、经前期综合征，不良反应表现前3位为疼痛、伤害、肺栓塞。结论openFDA简化了对FDA药品不良反应报告数据库（FAERS）的分析所需的前期处理过程，方便使用者即时了解某种药品的不良反应情况，但数据质量仍存在一些问题，进行精确分析会受到影响，而利用其进行不良反应信号挖掘是值得进一步研究的方向。

简介：2006年2月10日，FDA发布公共卫生忠告，提醒医疗卫生人员和患者注意与苯佐卡因（Benzocaine）相关的高铁血红蛋白血症。