简介：美国联邦法规对处方药说明书[适应症和应用]项的撰写内容和原则做了详细规定。2014年,FDA又发布了＂按照加快审批管理途径批准的人用处方药和生物制品的说明书＂的指导原则（草案）,特别强调根据测定早于可逆性病况或死亡出现的替代终点或临床终点批准药品的说明书,[适应症和应用]项应包括药物应用限制和预期临床受益不确定性的简要描述。列举实例介绍这两个文件的主要内容,希望对改变目前我国药品说明书[适应症]内容描述不够严谨、应用限制和预期临床受益不确定性描述普遍缺失、内容不够具体的状况有所帮助和启发。

简介：

简介：2011年11月18日，美国食品药品管理局（FDA）正式宣布，因阿瓦斯汀（Avastin），通用名贝伐单抗（bevacizumab）对乳腺癌的治疗未显示出应有的临床安全性和有效性，所以决定撤销其对该适应症的许可事项。但阿瓦斯汀仍被许可用于治疗某些结肠、肺、肾脏及脑部的癌症（多形性胶质细胞瘤）。

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简介：2011财政年度（2010年10月1日-2011年9月30日），FDA批准了35个新药，其中许多是开创性的，包括两个丙型肝炎治疗药物，一个晚期前列腺癌药物，30年来第一个治疗霍奇金淋巴瘤药物和50年来第一个治疗红斑狼疮新药。这些药物被批准的速度也令人注目，其中24个先于世界其他国家批准。同时，FDA通过快速审批和灵活的临床试验要求，大大降低了试验耗费。FDA为促进创新药物更快为患者服务的努力值得借鉴和效仿。

简介：FDA提醒医疗保健专业人员，普拉克索可能存在心衰的风险、目前的研究结果提示，普拉克索存在潜在的心衰风险,因此还需要更进一步审查可用的数据。由于研究有限,目前FDA还不能确认普拉克索与心衰的关系。FDA正与药品生产企业共同努力以辨清这种关系，当有新的进展时会及时告知公众.

简介：随着重磅专利药陆续到期．新药研发领域正上演着新一轮“淘金热”。为各个制药厂提供研发服务的生物制药服务企业（CROs）随之兴起。FDA在本月定稿的一份有关临床试验监查的新指南中强调了集中化监查（CentralizedMonitoring）的重要性．

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简介：美国食品及药物管理局（FDA）8月初向HamptonCreekFoods公司发了一封警告函，称该公司的两种产品-JustMayo和JustMayoSriracha的标签传递了虚假的营养成分信息。在指出HamptonCreekFoods公司声称的“零胆固醇”说法不符法律要求之后，美国食品及药物管理局指出，“根据蛋黄酱的鉴定标准，蛋黄酱必须含有鸡蛋。”

简介：位于美国马萨诸塞州的SeventhSenseBiosystems公司开发的一款核桃大小的便携式采血系统TAP100,获得了美国FDA的首次批准上市,该产品仅需一个按钮便能快速且无痛地完成采血过程.采血时,她将其带有微型针头的一面紧贴上臂,然后按下采血开关按钮.

简介：美国FDA发布区分液体膳食补充剂和饮料的行业指南,以帮助膳食补充剂及饮料制造商和经销商判断液体产品的归类。该指南描述了区分液体膳食补充剂和饮料的要素,并提醒膳食补充剂及饮料制造商和经销商关注联邦食品、药品和化妆品法对配料和标签的要求。一、区分液体膳食补充剂和饮料,区分的因素包括食品的产品声称名称、包装、食用分量、推荐日常摄入、食用条件、产品组分、

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简介：天津天使力联合制药公司生产的复方丹参滴丸,作为我国中药复方制剂的开路先锋,已被美国FDA接受直接进入Ⅱ-Ⅲ期新药临床试验,实现了国药走向世界的历史性突破。为实施国家中药现代化科技产业行动计划,实现中国医药产业与国际接轨,推动我国民族医药产业健康发展,国家科委新药研究与开发协调领导小组会同国家科委等7部委,经过认真讨论和筛选,确定天津天使力联合制药公司生产的复方丹参滴丸为首选产品,直接申请在美国进入新药临床研究(IND)。国家科委生命科学技术发展中心(美国)与天津天使力联合制药公司一起,在国家科委新药研究与开发海外专家委员会、美国哈佛大学公共卫生学院、医学院、美国国立卫生研究院哈佛大学替代医学中心和美国有关制药公司从事新药研究与开发的专家的协同努力下,经过8个多月的艰苦工作,已于1997年12月9日,正式通过美国FDA对复方丹参滴丸进行新药临床研究的预审,同意该产品在临床设计方案完成后,直接进入美国新药审批程序中的临床Ⅱ-Ⅲ期合并试验。这是我国首次也是全世界范围内,唯一一个通过美国FDA作为临床治疗心血管疾病的传统中药。

简介：AbstractBackground:Taxanes are an essential class of antineoplastic agents used to treat various cancers and are a fundamental cause of hypersensitivity reactions. In addition, other adverse events, such as bone marrow toxicity and peripheral neuropathy, can lead to chemotherapy discontinuation. This study aimed to evaluate the safety of taxanes in the real world.Methods:Taxane-associated adverse events were identified by the Medical Dictionary for Regulatory Activities Preferred Terms and analyzed and compared by mining the US Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System pharmacovigilance database from January 2004 to December 2019. Reported adverse events, such as hypersensitivity reaction, bone marrow toxicity, and peripheral neuropathy, were analyzed with the following signal detection algorithms: reporting odds ratio (ROR), proportional reporting ratio (PRR), multi-item gamma Poisson shrinker (MGPS), Bayesian confidence propagation neural network (BCPNN), and logistic regression methods. Adverse outcome events and death outcome rates were compared between different taxane groups using Pearson’s χ2 test, whereas significance was determined at P < 0.05 with a 95% confidence interval (CI).Results:A total of 966 reports of hypersensitivity reactions, 1109 reports of bone marrow toxicity, and 1374 reports of peripheral neuropathy were analyzed. Compared with paclitaxel and docetaxel, bone marrow toxicity following the use of nab-paclitaxel had the highest ROR of 6.45 (95% two-sided CI, 6.05-6.88), PRR of 5.66, (χ2 = 4342.98), information component of 2.50 (95% one-sided CI = 2.34), and empirical Bayes geometric mean of 5.64 (95% one-sided CI = 5.34). Peripheral neuropathy following the use of nab-paclitaxel showed a higher ROR of 12.78 (95% two-sided CI, 11.55-14.14), PRR of 12.16 (χ2 = 4060.88), information component of 3.59 (95% one-sided CI = 3.25), and empirical Bayes geometric mean of 12.07 (95% one-sided CI = 11.09).Conclusions:The results showed that bone marrow toxicity and peripheral neuropathy were the major adverse events induced by taxanes. Nab-paclitaxel exhibited the highest potential for taxane-associated adverse events. Further research in the future is warranted to explain taxane-associated adverse effects in real-world circumstances.

简介：FDA发出警告,有一例使用芬戈莫德治疗多发性硬化病（MS）的患者经确诊为发生了进行性多灶性白质脑病（PML）,另一名患者疑似PML.患者在使用芬戈莫德治疗MS前没有使用其他免疫抑制剂或治疗方法,FDA首次收到芬戈莫德发生PML的报告.因此,这些病例信息被加入药品标签.

简介：美国食品药品监督管理局今天发布一个关于在药品和生物制品临床研究过程中需要提交明确的安全性数据的最终规定。

简介：<正>根据《农药登记残留试验单位认证管理办法》(农农发[2002]10号)的有关规定,我部在全国范围内组织开展了农药登记残留试验单位认证工作。经审核,批准安徽农业大学农药残留检测中心等54个单位为农药登记残留试验认证单位。现予公告。

简介：什么是中国森林食品认证？中国森林食品认证（CTFC）是中国林业生态发展促进会依据民政部核准的业务范围开展的一项认证工作。中国森林食品认证（CFFC）是除无公害、绿色、有机之外，中国建立的第四个食品认证体系。

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简介：法官对刑事证据的认证，实际上是法官的主观对客观事物的分析、判断与认定过程。认证证据必须掌握正确的方法，否则要达到查明案件客观真实的目的，只能是一句空话。因此，借助正确的认证方法是十分必要的。在审判实践中，认证的方法主要有以下几种：