简介：摘要：根据2010版GMP第七章确认与验证中具体规定，在生产结束一定时间后进行设备清洁后微生物限度的验证，旨在确认清洁操作变更后清洁后微生物限度在合理范围内以及清洁后微生物限度在合格范围内的有效时间，确保清洁程序和清洁方法合理、有效，从而降低设备清洁后微生物限度不合格及超出清洁后有效时间之后对后续生产带来的风险。本次研究主要目的是检验胶囊剂热风循环烘箱的清洁程序和清洁操作规程的有效性，需进行胶囊生产线热风循环烘箱的清洁验证。

简介：摘要：片剂等固体制剂在规定容剂中溶出速度与程度是检验药剂生产质量的关键，药剂进入血液循环中达到一定的血药浓度，药效才会发挥。本文研究了片剂生产中营销溶出度的常见因素，相关因素主要包括原料、辅助料和生产工艺等，在相关领域和环节应用合理有效的控制措施，是提高药物溶出度的重要手段。

简介：摘要：临床试验用药物，是指在临床试验中供试验的或作为对照的活性成分或安慰剂的药物制剂，规范临床试验用药物制备过程，提升临床试验用药物生产管理能力，是保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠和保护受试者的权益的重要前提。国内目前还未正式发布专门针对临床试验用药物的生产质量管理规范，本文根据临床试验用药物生产质量管理的特点，对照目前国内外相关法规及指南文件的具体要求，对临床试验用药物实施生产质量管理过程中，在质量管理、人员、厂房与设备、原辅料及包装材料、文件、生产管理、质量控制、批放行等方面面临的问题进行分析和探讨，为临床试验申办方、临床试验用药物生产单位实施生产质量管理提供依据和参考建议。

简介：摘要：中医“治未病”思想是在长期医学实践中不断发展进步并逐渐形成完善的系统学说，包括未病先防、防微杜渐、既病防变三方面。基于中医“治未病”基础，广西抓紧时机深度挖掘“治未病”内涵，将“治未病”思想和广西的养生产业合理结合，促进广西经济发展的同时对人类健康也有重大意义。

简介：摘要：现如今，我国经济发展水平日益提升，使得社会大众对自身的身体健康给予高度重视，这也在一定程度上推动医药事业的创新与发展。随着各类创新药品的深入研发与实践运用，对制药行业的质量安全提出许多新要求，同时生物医药在整体制药行业中占据主导地位，更加需要进一步加强生物制药技术的创新力度，将生物制药技术合理应用到制药工艺之中，才能不断强化药品的质量效果，提高社会大众的健康水平。文章将分析生物制药技术在制药工艺中的实践应用，以期为业内工作者提供可靠的参考依据。

简介：摘要目的：研究藏药丸剂生产技术，提高其质量和合格率，优化生产工艺。方法：通过藏药丸剂制剂产生质量问题的生产环节因素进行分析，以及现存的主要问题，从生产适应性角度提出解决共性技术问题的措施。查询与分析近年来有关藏药炮制以及藏药临床应用所对应的学术研究成果以及期刊文献资料，对有关问题进行全面归纳与总结。结果：分析了对藏药制剂质量可能影响因素及控制质量现状，探讨藏药制剂的质量控制改善途径及新方法，有助于提高藏药制剂的质量控制水平和摸式的转变，以保证制剂的安全并有效及质量可控。为今后更好地开发改进藏药丸剂制备提供了参考。结论：从与藏药丸剂质量问题相关的关键检验项目出发，提出了加强制丸、干燥、灭菌等环节关键设备与技术方法的生产适应性研究思路与解决措施。本文主要介绍了水丸的起源、特点及其现代制剂工艺应用，以及现存的主要问题，为今后更好地开发改进藏药丸剂制备提供了参考。

简介：【摘要】目的：分析药品上市许可持有人（MAH）制度下委托生产现状，并提出相关监督建议；方法：分析委托生产型MAH委托生产存在的问题及挑战，参考借鉴国外机构委托生产机制，并提出更好实施委托生产监督策略建议；结果：依据现行法规完善药品上市许可持有人委托生产监督，尤其是跨区域跨省业务中，充分利用风险管理，加强新药上市后安全监测和药物警戒管理的监管，保证委托生产安全性；结论：依据现行法律法规，在MAH制度下，参考国外先进经验，总结试点期间经验，建议制定适合且可行性较高的监督管理机制，以此加快改进药品上市许可持有人对受托生产企业的监督，不仅利于提升生产效益，而且可保证药品生产质量与安全性。

简介：摘要：小分子化学仿制药，这两年各家企业陆续开展一致性评价工作。HT公司在研项目盐酸右美托米定注射液为公司重点开发项目，属于外购的老工艺产品，公司开展了该产品的一致性评价研究工作。主要对其工艺过程质量进行变更改进研究，通过工艺及质量控制点的改进，产品生产周期明显缩短，工艺重现性明显升高，质量控制点减少，质量风险明显降低。

简介：摘要：本篇文章重点研究了药企在产品生产质量管理规范中，制度存在的问题以及质量管理的薄弱之处，为了进一步提高GMP的质量水平，在本篇文章也提出了相应的提升策略，研究了企业的生产质量管理认证资料和质量管理规范存在的缺陷，并做出全面统计。企业在使用GMP质量机制时，同时还对质量管理机制、生产制度、人员培训等各方面工作作出了细致改良和提高。

简介：摘要：随着社会人口基数的不断增加，生活水平的逐渐提高，居民的健康意识也已大大提高，药物制剂的需求越来越多，特别是近年来，老龄化的趋势逐渐明显，疾病的发病率逐年增加，这对制药领域的药品生产能力提出了更高的要求。面对这些问题，制药行业一方面要不断开发新药，另一方面要创新制药生产设备。自动控制生产技术是新时期医药生产领域的重要技术手段，需要医药企业的重点投资和建设。本文对制药设备及其自动化控制技术进行了深入的探讨，为相关技术研究提供帮助。

简介：摘要 目的：分析血液制品生产中HCV-Ab（丙型肝炎病毒抗体）检测与核酸检测联合应用价值。