简介:目的应用权重配方法,从多药物多剂量中优选临床联合用药方案,并以一个定量设计的范例说明其可行性。方法根据临床实际,虚拟药1,药2和药3联用治疗儿童缺铁性贫血2wk。各药分为5-6个剂量水平,再均匀分布到6个组,每组6例,即构成6个联用方案。测定治疗2,3,4wk时的血红蛋白升高值(△Hb),以4WK的测定值作为指标,用权重配方法进行数据分析,优化联用剂量,经确定性试验证实,从而寻找出最优化方案。结果药1和药2都是主药,但药1对联合药效(△Hb)的贡献值最大,其次是药2,而药3作用极弱,药1与药2间有较强的协同作用,药2和药3间有微弱的协同作用,但药3对药1对有拮抗作用。重新制定联合用药方案,经确定性试验证实,将药1和药2调整到允许的最大剂量,删除药3组成新的方案,同最大效应组比较,表明此联用方案的为一优化方案。结论权重配方法能有效地分析临床试验中各药在组方中的地位,并据此调整剂量,构成新的方案,经配方优化检验,可定量设计临床联合用药方案。
简介:本文通过文献检索和对管理工作归纳总结.对我国对疫苗等生物制品的质量安全监管措施进行了详细的介绍和评述。随着我国疫苗产业的不断壮大与市场需求的不断增强,国家监管当局在强化疫苗检验检测体系建设、提高疫苗管理技术水平、制订完善相应的技术指导原则以及加强对批签发等工作的日常监管等方面也不断予以投入,我国在疫苗等生物制品的注册监管方面已积累了丰富经验。但我国的疫苗注册监管工作仍存在诸多问题,尚需进一步完善。