简介:摘要目的建立氧氟沙星葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法。方法按中国药典2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法。结果本品稀释为含氧氟沙星0.33mg?mL-1的溶液对细菌内毒素检查无干扰作用,按拟定标准检验,该品种3批样品细菌内毒素检查结果均符合规定。结论对氧氟沙星葡萄糖注射液的检测可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法,其细菌内毒素的限值(L)为0.75EU?mg-1。
简介:目的:建立高效液相色谱法测定硝酸毛果芸香碱注射液的含量及有关物质。方法:采用Cls柱,流动相为甲醇一合0.002m01·L-1。磷酸二氢铵和0.0018mol·L-1。四丁基氢氧化铵的水溶液(30:70),检测波长220nm。用外标法测定含量,不加校正因子的自身对照法测定有关物质。结果:有关物质浓度在0.510—153.1μg·mL-1,含量测定浓度在51.58~515.8la,g·mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系。硝酸毛果芸香碱主成分峰与有关物质峰的分离度均符合要求,硝酸毛果芸香碱的检出限为4ng。结论:本方法简便、准确,灵敏度高,适用于该制剂的含量及有关物质测定。
简介:摘要目的建立溴米钠普鲁卡因注射液细菌内毒素检查法。方法用不同厂家生产的鲎试剂对溴米钠普鲁卡因注射液进行干扰试验,以确定其最大不干扰浓度。结果试验表明溴米钠普鲁卡因注射液稀释120倍可消除干扰,确定其细菌内毒素限值为20EU•mg-1。结论所建方法可用于溴米钠普鲁卡因注射液中内毒素的检查。