药品研发中的风险控制研究

1李洪君2刘艳君

1哈尔滨柏仁堂中医门诊有限公司  150000

2哈尔滨北星药业有限公司150000

摘要：药品研发过程中有很多风险因素。在药品研发过程中需要根据研究项目和新药开发的风险特点和性质，制定有效措施。风险控制为药品开发的顺利进行提供了保证。药品研发是制药公司长远发展的基础和药品质量的源泉，对药品上市后的药品安全具有重要意义。因此，制药企业的长远发展在于药品研发中建立有效的质量管理和风险管理。在药品研发过程中控制质量和药品研发风险的启动阶段之前引入风险评估。药品研发过程中的质量控制比满足GMP认证要求更为重要。风险控制理念能够有效地融入到企业的发展和管理中，对产品质量有确实的帮助。在本文中，首先分析了药品开发的风险，并且对当前药品研发风险管理的关键问题和药品研发中的风险控制策略进行探讨。

关键词：药品质量；药品研发；风险控制

引言：风险控制的主要内容是药品研发过程中的风险评的理念，在每个环节实施前加强风险控制研究。为药品研发提供质量控制和风险监控，使药品研发符合GMP认证标准和风险质量控制要求，并在药品研发阶段进行整合。连接品控意识，保证药品研发成功后的实际应用中，不给人们造成生命和财产损失。医药研发是一个周期长、投入大、风险大的工作。因其复杂的提取、筛选、临床前试验、稳定性试验、其他复杂过程等面临很多问题，比如临床试验和销售监控，包括整个开发期的不确定性。因此，加强药品研发风险控制的重要性是显而易见的。本文结合目前的药品研发情况，对当前药品研发风险管理的关键问题和药品研发中的风险控制策略进行探讨。

1 药品研发风险分析

1.1.技术风险

药品研发本身必须不断面对许多的技术的问题才能成功。技术成熟度对药品研发的成功有重大影响。研发过程中，技术条件的限制增加了研发的难度，影响了研发的成功率。掌握先进技术才能实现真正的经济利益。通常，药品开发技术需要考虑的风险包括成熟和先进的技术。技术保险、技术适用潜力、技术经济可行性、技术支持等。

1.2.生产风险

生产风险使在现有生产条件下难以开发的药品的风险。药品研发过程中实际生产、原材料质量、材料供应的风险都可以纳入生产风险，药品研发过程中研发人员、制造设备、工艺水平、生产成本保证是影响生产风险的主要因素。

1.3.管理风险

药品研发过程中的管理风险是因管理不当造成的风险，这就表明了药品开发管理在药品研发中起到非常重要的作用，可以有效提高研发成功率百分之三十左右。并且减少了大约百分之八的研发周期，完善的检测和管理制度，组织结构的合理性等对于药片研发中的管理风险非常重要。此外，危险情况越复杂，发展越困难，科研人才可能流失。药品研发项目的流产也是药品研发面临的主要面临的危险。

2 当前药品研发风险管理的关键问题

药品开发面临许多风险因素。然而，目前许多药企缺乏药品研发风险管理。请注意，尽管已经制定了相关风险，但尚未建立良好的控制系统。控制过程维护不善，反而对药品研发质量产生影响。现如今的风控管理存在一定薄弱环节，风险评估不科学。评估指标没有统一的标准，通常是根据个人经验、风控流程格式制定的。此外，缺乏对药品开发工程师和风险管理人员的商业培训，人员的风险管理意识很薄弱，控制技能达不到岗位要求。无法有效规避风险。

3 药品研发中的风险控制策略

3.1.药品研发技术的更新升级

要想降低药品研发的技术风险，就必须关注制药行业的先进技术。

及时掌握新的科研动态、药品发展、新技术的运用等等，并且更新常规制药工艺，使用药代动力学和新药开发研究。从制备、提高药品质量，提高药品的生物学用途和临床依从性，避免药品在使用过程中患者出现副作用，提高药品市场竞争力并有效降低药品研发过程中的风险。此外，如果一家制药公司正在就药品开发做出决策，则应充分考虑这些因素。研发风险控制项目旨在避免和降低研发项目的因成熟度和技术风格出现的危险。在更熟悉的领域，制药公司可以同时运行多个项目并将它们分开处理，通过外包业务与外部力量合作，进行新型药品的研发，为实现资源互补的目标，可以通过有效控制风险负荷来降低研发风险。

2.2.加强人力资源管理

药品研发应以科学的管理组织结构为立项保障。。首先，要确保这一点，就需要持续不断地跟踪药品开发的进展。进行正常的研发流程；其次，要采取适当的激励措施调动研发人员的工作积极性。保持他们在在研发中过滤激情和创造力；加强内部团队凝聚力，是团队成员更愿意分享学习到的先进技术与知识，促进和提升成员个人能力，增加知识、协作和创造卓越的研发环境。最后，你需要调整基本的人力资源管理，不同部门之间的协作对于预防潜在风险管理是必要的，消除组织内部缺陷，有效规避风险。

2.3.提高产权意识

保护产权是新药研发的有力保障，促进药品发现和开发。尤其是我国加入WTO后，现如今的药品研究知识产权风险比以往任何时候都更加严重，知识产权保护工作更加严肃，本质更清晰。因此，有必要为制药公司举办药品研发活动。积极运用法律武器依法保护研发成果。同时，药企需要建立完善的内部管理机制。员工签订严格的保密合同，防止技术成果外泄。

2.4.增加资金保障

一，医药研发项目需要细化阶段，明确各个层次。为研发过程制定所需科学资助的资助计划和分配。二，拓宽融资渠道，可以寻求政府支持，利用资本市场筹集资金。作为研发基金，可以与其他制药公司结成战略联盟。

结束语：近年来，药品研发GMP认证越来越完善，很多医药研发企业更加关注药品的质量管理与风险管理，积极响应该行业的新形势，并且不断加强风险管理以面对国际以及国内医药市场竞争激烈，目前研发性价比高的药品举步维艰。但是，风险控制是一个系统复杂的项目，需要承担风险。在开发和改进风险评估和响应管理之前改进流程，规避研发过程中的质量风险，通过高质量的药品使用正确影响人们的健康。在风险控制方面，制药企业需要充分考虑技术参数、风险偏差和成本消耗，这就是风险管理的管理。由于现如今对药品研发人才的要求较高，需要充分适应药品研发风险。控制管理目标要求，积极学习新业务技术，掌握新流程，并且针对结合药品开发过程中的特殊情况以及对新技术的熟悉程度，采取措施提高风险控制水平并进行改进措施，从而正确影响药品开发质量。药品开发是一项高风险活动。是确保新型药品成功研发的必要条件，通过识别、评估特定的研发风险，并制定有效的风险应对措施。从而实施、控制、规避风险和消除风险，提高药品研发成功率，促进药品企业健康可持续的发展。

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