简介:监管科学是近年发展形成的前沿学科,受到世界科学界和管理界的重视。在医药产品开发和评价中,所用的科学技术必须进行改进,目前主要从8个主要领域来发展监管科学:(1)毒理学的现代化;(2)推动临床评价和个体化医疗的创新;(3)创造新的方法以改进产品的生产工艺并提高产品质量;(4)确保食品药品监管机构已经为创新技术的评估做好充分准备;(5)借助信息科学利用好各种数据;(6)推行以预防为主的食品安全体系;(7)加快制定医疗对策以抵御各种威胁;(8)进一步发展社会和行为科学以帮助消费者在选择产品时做出知情决策。从转化研究角度,从监管科学到科学监管的发展,监管科学面临的挑战和机遇、监管科学与科学监管的关系等方面进行简要论述,并对我国监管科学的发展提出建议。
简介:摘要药物性肝损伤(DILI)是新药上市前研发失败、上市后增加警示以及撤市的最主要原因,是药物安全性监测的重要组成部分。重视药物的肝脏安全性,开展相应的转化研究,对科学监管和临床实践至关重要。科学监管的前提是必须具备对DILI的发生机制、风险因素、临床诊断和评估、预后预测、有效干预措施以及风险/获益整体评估等的全面了解。DILI的发生机制,涉及药物代谢、肝细胞死亡机制及相应的信号传导调控途径、线粒体功能损伤、免疫损伤、遗传和环境因素等诸多环节。预测DILI发生风险的生物标记物研究,一直是DILI领域的研究重点和热点。对某些药物而言,蛋白酪氨酸磷酸酶非受体型22与人类白细胞抗原的联合检测,有望成为筛查DILI高风险人群的重要手段。由于缺乏特异性的诊断标记物,DILI的诊断面临挑战。DILI复杂的临床表型也给诊断增加了困难。欧美国家相继建立了专门的DILI协作网络,前瞻性地纳入DILI患者进行随访并建立生物样本库,有效推动了DILI领域的研究进展。我国专门针对DILI建立的Hepatox网络平台(www. hepatox.org)已上线并建立了超过3万例真实世界DILI患者的数据库,为后续的转化研究奠定了良好的基础。
简介:摘要:随着国家经济社会发展对复合型技术技能人才的需求,职业教育尤为着重培养学生的综合素质。中职学校的教学体系中,不光注重学生的文化基础知识的教授,更注重学生动手能力和实践技能等专业核心能力的培养。实训课程作为中职学校教学体系的关键环节之一,实训教学的质量是中职学校教学质量的重要组成,更是中职教学质量监控的难点所在。因此,实训课程的教学中必须采取适当的监管措施,以提高教学质量,从而提高人才培养的质量。