简介：

简介：摘要 : 在临床治疗中，药品是对病患进行治疗的重要手段之一，因此药物质量对病患的生命健康会产生直接的影响。随着临床医学技术的发展和相关研究的展开，目前能够使用对病患进行治疗的药物种类不断增多，而无菌药 品也是临床上常用的药物种类当中的一种。无菌药品作为制药要求最为严格、风险最大的制药项目之一 , 本文主要就无菌药品生产的无菌保证进行分析研究。

简介：摘要： 在我国社会的快速发展下越来越多的科学技术运用到各行各业的发展中并在其中起到了非常重要的作用。特别是目前我国医学行业的发展非常迅速，医疗水平不断提高，医药的生产系统也越来越规范。其中无菌操作技术最为突出，它在生产车间的使用可以减少产品在生产过程中产生的污染。因此，这篇文章将对无菌制剂生产中无菌操作技术进行分析和研究。

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简介：摘要：药品生产是科学的，生产工艺更复杂。在生产过程中，任何一个环节出现问题，都可能导致药品的生产质量达不到要求。在实际生产过程中，无菌操作技术非常重要。如果某些产品因操作不当而被污染，会影响产品质量。在实际生产过程中，人为因素造成的污染占总污染原因的90%以上。因此，在产品的设计、开发和生产过程中应加强对人为因素造成的污染的控制，以提高洁净室的无菌效果。

简介：摘要无菌原料药的生产需要进行无菌工艺验证，为了保证无菌工艺验证的科学性和合理性，需要注意一些相关问题，本文针对无菌工艺验证过程中的工艺流程以及环境模拟情况等进行分析，希望给相关工作单位提供一些有益借鉴。

简介：摘要：由于社会经济的快速发展，西方的医疗水平对我国的医学改革以及发展有十分重要的影响，无菌操作技术的发展更是医学发展的一个新阶段。在日益发展的社会生活中，人们想要追求更加高品质的生活，因此对各种与医疗相关的药物制剂的要求越来越严格，无菌制剂的生产更是不可忽视。在当前的医学研究领域中，无菌操作技术已经成为主流，为了给人们提供更多安全、可靠、高效的医疗制剂，则需要加强无菌制剂的研究和应用，结合无菌操作技术，提高药物的品质，改善人们的健康状态。

简介：摘要：无菌药品的无菌控制至关重要，其直接影响着药品的安全性以及药品生产的质量水平。本文将重点阐述在无菌药品生产活动中，如何做好无菌控制，减少无菌药品生产活动中的污染问题，进一步提高无菌药品的生产质量，为人们的用药安全提供保障。

简介：摘要：药品是患者心理与生理治疗的关键，保证药品质量，才能保障治疗效果，如果药品生产环节出现问题，有可能会反向加深患者的病情。无菌制剂是一种对生产操作、质量管理和环境控制等各个方面要求较高的一种高风险的产品，生产难度大，生产成本高，为防止无菌制剂生产中受到污染，就需要采用无菌操作技术，严格控制各个环节，才能保障药品质量和药效。本文对无菌制剂生产中无菌操作技术要点进行了分析，以供参考。

简介：【摘要】医疗领域的发展，对于药品生产方面，不管是质量方面，还是安全方面，其要求有明显提高，特别是在生产无菌药品时。文章针对药品的无菌生活中常见的一些问题进行研究，提出了相应的无菌控制措施，其目的就是保证无菌药品生产的质量，降低风险的产生，实现良好的生产效益。

简介：摘要：身体是否康健是人们日常生活中尤为关注的方面，药品成了人们生活的必需品。所以，保证药物的质量和安全是极为重要的前提。对于生产无菌药品的企业来说，获得经济效益的前提是生产的无菌药品质量安全有效，如果无法保证无菌药品的质量和安全将会给人们造成严重的身体或精神上的伤害。加强无菌药品质量管控是无菌药品企业经营过程中的重要任务。在新的时代背景下，药品企业应该树立正确的安全意识、质量意识，拟定科学全面的质量监管机制，对无菌药品生产进行科学全面的监督约束，从而提升无菌药品质量，切实维护人们的身体健康。下面本文就无菌药品生产管理进行简要分析。

简介：摘要：无菌注射剂生产中污染主要与生产过程、水与空气、操作人员等有关。目前，无菌注射剂生产中无菌检查方法主要有过度灭杀法、残存概率法、除菌过滤法等等。为此，可以从加大力度对无菌注射剂进行检查、控制微生物污染等方面加强无菌注射剂生产中污染的控制，保障无菌注射剂安全生产。

简介：摘要：近些年来，由于人民生活水平的不断增加，人们对于药物的安全也越来越重视。在多种药物中，注射剂类药物由于直接注射入人体，在质量检查上最为严格，也最容易受到广大群众的关注。现阶段依旧存在一些企业由于缺乏法律意识，缺乏足够的监管导致产品质量不合格的现象。这也反映了我国的药物生产仍然处于较为不发达的阶段，尤其是注射类药物的生产，缺乏一定的政策规定和科学的药物质量管理办法。本文针对此类现象进行解析，分析了无菌注射剂在生产过程中可能的污染原因以及减少污染的具体措施，希望能够促进药品生产与质量管理进步。

简介：【摘要】无菌药品制备工艺通常分为无菌生产和最终灭菌两种生产工艺。无菌生产工艺强调生产过程中需强化基础灭菌操作，而灭菌工艺与基础灭菌操作息息相关，但无论是何种工艺，灭菌系统都是其必不可少的环节，同时也是保证药品本身质量的重要手段。因此，为了保证灭菌系统的安全可靠，笔者通过查询相关资料、文献综述法等展开研究，首先阐述了无菌药品的基本概念，然后重点探究了其生产车间灭菌系统设计，希望能为有关人员提供参考。

简介：摘要：药品质量来自设计方案，但它是在生产和制造过程中完成的，因此企业生产管理是保证药品质量的关键因素。企业生产管理的目的是采取有效措施，最大限度地减少药品生产过程中的污染、交叉污染和混淆、错误和遗漏风险。无菌药品企业生产管理是一个复杂的全过程，涉及多个领域。从宏观角度来看，关键是在规模经济和新项目控制方面管理无菌药品的生产。

简介：摘要：无菌冻干药品生产过程中，偏差是不可避免的，但解决这些偏差对产品质量的影响至关重要。本文通过对原材料、设备、生产过程等多方面的监测，及时识别、分析和解决偏差问题。对于可能存在的偏差问题，也需建立相应的预防措施，以保障产品质量和安全。

简介：摘要本文主要对无菌注射剂在生产过程中可能存在的污染因素以及相应的防治措施进行了讨论分析。注射剂生产中的主要污染来源为人为因素和环境因素，需要采取相应的污染控制措施来消除污染，以达到注射剂无菌的质量要求。

简介：【摘要】 目的 为了降低疫苗无菌生产工艺中热塑管连接过程产生的无菌风险，通常采用无菌接管设备进行热塑管无菌连接操作。无菌接管机目前广泛应用于生物制品行业中细胞规模化培养，原液纯化及除菌过滤过程中热塑管连接，本次验证通过对无菌管路连接设备接管性能的确认和研究，以保证管路无菌连接过程的可靠性；方法 通过对两种存放温度下（常温储存和﹣20℃冷冻储存）的管路进行无菌接管效果压力挑战及密封性确认、无菌接管后管路内不溶性微粒检测、无菌接管后管路内微生物挑战试验等，确认无菌接管设备接管后热塑管的有效性及管路内的无菌性；结果 常两种存放温度下（常温储存和﹣20℃冷冻储存）的热塑管分别接管后，其接口处均可耐受1.5bar的压力且密封性良好；两种管路内不溶性微粒检测结果均满足《中华人民共和国药典》2020版三部中对注射用水的指导要求；无菌接管后两种管路内微生物挑战试验后管路中的培养基浊度检测值与阴性对照管中的培养基浊度检测值基本一致，与阳性对照管路中的培养基浊度值有明显区别。结论 本次试验中无菌接管机的性能可满足验证方案的预期要求，可以应用于疫苗无菌生产工艺中热塑管的无菌连接过程。在疫苗无菌生产工艺中对热塑管进行无菌接管操作时，应严格按照要求对无菌接管设备进行维护保养和定期确认，同时重点关注热塑管的密封性和刀片的清洁情况、使用次数，在证设备性能始终保持良好状态的前提下，有效降低热塑管连接过程无菌风险，实现管路无菌连接的目的。

简介：本文介绍了ISO13408-1标准中规定的介质灌装技术,该技术适用于医疗器械、药品、生物制品等采用无菌加工技术生产的医疗产品灌装线的污染控制.介质灌装是一项采用微生物培养介质评价无菌灌装过程无菌保证水平的方法.

简介：本文主要就PET无菌冷灌装线的无菌验证过程中，相关要素（人员、环境、物料、包材）的初始染菌情况观察及验证过程中微生物挑战实验、水包测试、LG培养及测试、产品测试及灌装环境微生物水平确认等关键验证步骤中微生物操作要点分析。另外就阳性样品微生物分析思路及操作要点进行详细讲解。