简介：根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》及《中华人民共和国药典》(2015年版)等,基于现行有效的国家标准、行业标准的要求,结合产品上市前准入要求对医用激光光纤安全有效性研究进行探讨。

简介：

简介：摘要根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）及《中华人民共和国药典》（2015年版），基于现行有效的国家标准、行业标准的要求，结合技术审评的要求及生产企业的研发经验对医用射线防护喷剂的原材料控制、生物相容性评价、技术要求、风险管理及临床评价等方面进行分析。

简介：文章主要基于技术审评中关于人体成分分析仪产品发现的常见问题提出应对分析,为企业产品注册申请时提供参考,以保证人体成分分析仪产品的安全有效性。

简介：【摘要】本文主要是为了分析七氟醚在剖宫产手术麻醉中的安全有效性。随机选择我院的剖宫产麻醉患者70例进行研究，按照麻醉方法的不同把其分成两组，观察组患者采用七氟醚全身麻醉方法，对照组患者采用腰硬联合麻醉方法，然后对比两组患者的心率、血氧饱和度、和血压变化情况；比较两组患者的手术时间、胎儿分娩时间和胎盘的娩出时间；还要比较两组产妇离开手术室和术后不同时间段的出血量；比较新生儿出生不同时间段的Apgar评分；两组胎儿刚出生的脐静脉血pH值及氧分压(PO2)。结果发现观察组患者的各项情况明显比对照组更佳，产妇和新生儿的安全性更高。最终得出结论:在分娩前把七氟醚运用到剖宫产全身麻醉中，能提升剖宫产手术的安全有效性。

简介：摘要：煤炭资源作为能源矿产资源之一，是世界上储量最多，分布最广，最便宜的能源。近几年来，随着国民经济的增长，我国对煤炭资源的需求也越来越大，因此，为了满足国家的需求，煤矿的数量和规模都在不断地扩大，煤矿的生产力也在不断地提高。但是，在一些煤矿开采的过程中也开始发生安全事故的问题。因此，煤矿企业也越来越重视煤矿开采时出现的安全问题，并且，推出了煤矿下锚杆支护的安全技术。本文主要是对煤矿井下锚杆支护安全有效性的提升策略进行研究。

简介：

简介：参考《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》及《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》等一系列法规的要求,对二类诊断试剂细菌性阴道病检测试剂盒的审评关注点性能指标、临床评价、研究资料进行总结分析。

简介：无

简介：

简介：摘要目的探讨肾和输尿管上段结石选择输尿管软镜钬激光碎石（f-URS）的安全有效性。方法选择2017年1月—2018年1月95例肾结石或输尿管上段结石拟行f-URS患者病例，我院均为减轻病人痛苦及经济负担均术前免留输尿管支架管，术中先使用输尿管硬镜检查患侧输尿管情况，若输尿管无狭窄、肿瘤等病变直接行f-URS，如果输尿管狭窄输尿管鞘无法插入，则在放置导丝后留置4.7F双J管，14天～21左右再次尝试f-URS。术后30天复查泌尿系平片、或者泌尿系彩超，评估治疗效果。结果输尿管软镜第一次进镜成功率63.2%（60/95），余35例第二次手术21例成功进镜，总的进镜成功率为85.3%（80/95）。30天后结石清除率为84.2%(80/95)。结论f-URS治疗肾结石、输尿管上段结石是可行的，并且安全系数高，疗效明显，对于较大结石分期治疗也可取得理想的治疗效果。

简介：摘要目的探讨连续性血液净化技术治疗ICU重症脓毒血症的有效性及安全性。方法选取2017年6月～2018年6月我院ICU病房收治的56例重症脓毒血症患者作为研究对象，采用随机数字法分为观察组和对照组各28例，其中对照组患者均给予常规治疗，观察组患者均在对照组基础上采用连续性血液净化技术进行治疗。评价两组临床治疗效果，记录两组患者治疗前后的平均动脉压、呼吸频次、心率及APACHE-Ⅱ评分，比较两组随访12个月因病死亡率。结果观察组患者临床总有效率96.67%明显高于对照组的73.33%，组内患者治疗后的平均动脉压、呼吸频次、心率及APACHE-Ⅱ评分均明显优于治疗前及同期对照组（P均<0.05）；观察组患者随访12个月的因病死亡率3.33%低于对照组的16.67%，但差异无统计学意义（P>0.05）。结论在常规治疗基础上应用连续性血液净化技术治疗ICU重症脓毒血症临床疗确切且安全有效，患者预后较好。

简介：

简介：

简介：【摘要】目的：对小乳腺癌以及乳腺增生使用彩色多普勒超声诊断的临床效果和安全性。方法：于我院接受彩超检查的小乳腺癌患者以及乳腺增生患者各随机抽取46例，分别作为B组和A组，对比两组超声指标以及不良反应。结果：B组血流信号等级0级、1级较A组少,2级、3级明显较A组多。B组患者回声不均、病灶不规则明显较A组多，边界光滑显著少于A组。B组RI、SPV指标均较A组高。两组对比，差异显著(P＜0.05)。两组经过彩超检查均未出现任何不适感，无过敏反应，两组对比无明显差异(P＞0.05)。结论：在小乳腺癌以及乳腺增生疾病的诊断中使用彩超检查具有较高准确率，能够通过血流信号、影像特点、RI及SPV指标进行区分鉴别，具有较高准确率，安全无创，具有较高临床价值。

简介：【摘要】目的：对小乳腺癌以及乳腺增生使用彩色多普勒超声诊断的临床效果和安全性。方法：于我院接受彩超检查的小乳腺癌患者以及乳腺增生患者各随机抽取46例，分别作为B组和A组，对比两组超声指标以及不良反应。结果：B组血流信号等级0级、1级较A组少,2级、3级明显较A组多。B组患者回声不均、病灶不规则明显较A组多，边界光滑显著少于A组。B组RI、SPV指标均较A组高。两组对比，差异显著(P＜0.05)。两组经过彩超检查均未出现任何不适感，无过敏反应，两组对比无明显差异(P＞0.05)。结论：在小乳腺癌以及乳腺增生疾病的诊断中使用彩超检查具有较高准确率，能够通过血流信号、影像特点、RI及SPV指标进行区分鉴别，具有较高准确率，安全无创，具有较高临床价值。

简介：无

简介：

简介：

简介：