简介:目的研究白色洗剂的处方和制备工艺.方法:根据该制剂实际存在的性状及临床使用问题,从化学反应原理,调整白色洗剂处方有关组分用量,并以性状、沉降系数和重新分散性为质量评价指标,考察反应液浓度(浓溶液与稀溶液)、反应液温度(25℃和80℃)对白色洗剂质量的影响.结果:新配方可制备性状符合规定、沉降较慢的成品,反应液温度为80℃时优于25℃,所得白色洗剂颜色乳白,颗粒细小均匀,絮凝程度较高,48#h沉降系数为0.623,重新分散次数为2.结论:原料处方量、反应液浓度、反应温度均会对白色洗剂性状及沉降系数产生影响,只有掌握好每一个环节,才能配制出符合质量标准的成品.
简介:据国家食品药品监督管理局网站信息,8月10日,广东省食品药品监督管理局召开药品安全监管工作座谈会,研究部署基本药物处方工艺核查及下半年药品安全监管重点工作,交流解决《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发等工作中遇到的困难和问题。按照国家局部署,广东省于2010年8月15日正式启动基本药物处方工艺核查工作。此次核查涉及100多家药品生产企业3000多个品规的基本药物,核查工作经核查准备、自查整改及资料上报、资料审查及现场核查、风险评估、汇总报告5个阶段,至2011年3月底结束。会议指出,下半年除开展基本药物处方工艺核查外,还要做好换证、兴奋剂专项整治和药品安全保障、推进受权人制度实施等重点工作。