简介：摘要文章主要对液态定量灌装机的装量超差进行系统分析，分别介绍了等压式灌装机和等压负压灌装机的装量超差问题，并提出了具体的建议，希望能给相关人士提供有效参考。

简介：本文介绍了ISO13408-1标准中规定的介质灌装技术,该技术适用于医疗器械、药品、生物制品等采用无菌加工技术生产的医疗产品灌装线的污染控制.介质灌装是一项采用微生物培养介质评价无菌灌装过程无菌保证水平的方法.

简介：水本是人赖以生存不可或缺的物质，从构成人体到新陈代谢以及维系人体机能的运转。然而饮水安全危机一再出现：《新财经》报道称，国内仪50％的自来水合格；全围范围内时不H寸曝出大众熟悉的晶牌瓶桶装水抽查不合格新闻，“水的污染已威胁到人类的生存，并非因为癌症导致水分子紊乱，而是由于水分子紊乱才形成癌症。”饮水是癌症高发之源!到底是什么，让饮用水的安全难以保证？

简介：摘要：随着市场经济的发展，各类行业焕发出勃勃生机，药品行业直接关系着群众身体健康，一直是监督管理的重点内容。无菌灌装和包装能够有效延长保质期，更好地保证药品安全，消费者也更倾向购买无菌包装药品，本文将围绕着无菌灌装与包装工艺进行分析，从多角度对无菌灌装和包装的生产效益进行分析，分析无菌灌装和包装的技术原理，并结合实践对PET无菌灌装技术应用实践进行探索，希望能够为实践提供一定帮助，促进无菌灌装与包装技术不断革新优化。

简介：摘要随着我国科学技术的不断发展，药品和食物的安全生产以及验证已经成为现在药品生产以及质量管理中的一个范围较全的质量监督活动，更是GMP认证中的一个重要的组成部分，国家食品以及药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范认证的相关管理办法中明确规定在进行食品以及药品跟踪的检查中应该重点的检查包括再验证等在内的相关情况等总共九个方面。在相关无菌制剂的验证中，无菌灌装的验证是其中最重要的一个验证方面。本篇文章就主要针对冻干粉针剂无菌灌装中的相关验证方法进行探讨。

简介：自原卫生部2012年开始在全国范围倡导推进居民健康卡项目建设试点工作以来，辽宁省结合自身情况，采取多种模式发放居民健康卡，同时积极推进居民健康卡的实际应用。辽宁省卫生厅完成了省级密钥管理系统和居民健康卡综合管理系统建设，通过搭建远程密钥灌装前置系统，实现了对远程密钥灌装的实时控制与管理，规范了卡厂的密钥灌装流程，加强了对居民健康卡统一发放过程的监管，保障了密钥发放的有效性和安全性。该系统符合国家级相关规范，目前已经正式上线运行，效果良好。

简介：【摘要】开塞露灌肠剂是一种用于治疗便秘或辅助排便的药物，主要由甘油组成。甘油具有良好润滑性和渗透性，可通过刺激肠道黏膜，增加肠道蠕动和水分分泌，从而促进肠道的排便。开塞露灌肠剂通常以液体或凝胶的形式供应，可直接直肠给药。开塞露灌肠剂生产过程包括原料采购、容器准备、配方设计、灌装、包装、储存等多个环节，其中灌装精度是决定产品质量与安全性的重要环节，精度过低可能造成负面影响，因此，明确影响灌装精度的因素，并采取干预措施，提升灌装精度准确性非常必要。本文便针对开塞露灌肠剂生产中的灌装精度问题展开综述，旨在为提升开塞露灌肠剂灌装精度提供参考。

简介：摘要目的为确保粉针无菌分装生产过程对产品不产生污染，保证粉针生产药品质量。方法先注入液体培养基，再以无菌甘露醇干燥粉为替代物，模拟分装于注射剂瓶，盖胶塞，轧铝盖。分装样品先后在30～35℃与20～25℃下培养7d，并作阴性、阳性对照。结果无菌灌装环境及操作人员表面微生物检查合格,阴性、阳性对照成立,试验样品微生物未检出。结论无菌粉针灌装过程中，经培训的操作人员在规定的洁净环境中按操作规程操作所生产的产品可以确保无菌。

简介：摘要目的使桶装水灌装车间空气洁净度达到桶装水生产净化级别。方法依据《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》、《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》以及《洁净室施工及验收规范》、《瓶（桶）装饮用水类生产许可证审查细则（2006版）》，对我市桶装水生产企业的灌装车间洁净度进行检测。结果三年换证的老生产企业洁净度达不到规定要求，需重新改造；新建车间必须按规定方法进行安装，方达到规定要求。结论百级层流罩或FFU适合安装于桶装水灌装车间，以达到桶装水灌装车间规定的空气洁净度要求。

简介：摘要：采用真空的冷冻干燥工艺进行药物制剂的生产，既能保证药品的质量，又能延长药品的使用寿命，节省成本。该技术在医药制剂生产中得到了广泛的应用。对于冻干粉针剂，除了对其各个体系的验证之外，还要对无菌生产工艺进行相应的验证，以验证整体无菌生产工艺的可靠性。

简介：摘要目的为了确保生产过程对产品不造成污染，生产的产品符合质量要求。方法先灌入液体培养基（TSB），再将果糖二磷钠无菌粉分装入液体培养基（TSB）中压塞轧盖。灌装样品先后在20～25℃与30～35℃下培养7d，并作阴性、阳性对照。结果无菌灌装生产环境及微生物检查合格,阴性、阳性对照样品符合要求,灌装样品经14d培养检查微生物未检出。结论经过三批培养基模拟灌装试验合格的操作人员在规定的B/A洁净环境中，按操作规程操作所生产的产品可以确保无菌要求。

简介：摘要：本文首先概述了口服溶液灌装的要求和灌装方式，对口服溶液灌装设备进行了简要介绍；然后列举了目前口服溶液灌装生产过程存在的问题，包括：灌装滚动轴承失效、新的灌装参数调整缺乏统一标准、仅依靠人工对灌装量异常的把控缺乏及时性以及灌装后清洗效率低；针对上述问题，提出了相应的解决方案，措施包括：调整灌装滚动轴承布置方式、构建智能灌装参数调整方案、从设备改进上加强对灌装量异常的把控、构建自动化的灌装后清洗方案。

简介：摘要:本文先从人、机、料、方法等四个方面深入分析去年冻干粉专用针剂胶塞灌装不良或合格的主要原因,再从胶塞清洗间、灌装间、配制间、加强设备维护人员管理等四个方面详细阐述关于减少去年冻干粉专用针剂胶塞灌装质量不合格品种总数的有效措施,为冻干粉针剂灌装管理人员提供参考。

简介：【摘要】目的 :探讨麻疹风疹联合减毒活疫苗生产过程中的无菌操作与无菌灌装。方法 :选取 2016年 2月 -2017年 9月制作的 300支麻疹风疹疫苗，按照制作疫苗的过程分为两组，对照组采用无菌操作、灌装进行麻疹风疹疫苗的制作，研究组采用 麻疹风疹联合减毒活疫苗进行制作。对两组疫苗成功率进行统计。结果: 研究组疫苗的成功率显著高于对照组（ P<0.05） 。结论: 对麻疹风疹联合减毒活疫苗，在生产过程中保证无菌操作与无菌灌装操作，成功率较高，值得在临床中推广，疫苗的制作关系到人的生命安危与健康，应当保证产品的使用安全。

简介：摘要目的探讨麻疹风疹联合减毒活疫苗生产过程中的无菌操作与无菌灌装。方法选取2016年2月-2017年9月制作的300支麻疹风疹疫苗，按照制作疫苗的过程分为两组，对照组采用无菌操作、灌装进行麻疹风疹疫苗的制作，研究组采用麻疹风疹联合减毒活疫苗进行制作。对两组疫苗成功率进行统计。结果研究组疫苗的成功率显著高于对照组（P<0.05）。结论对麻疹风疹联合减毒活疫苗，在生产过程中保证无菌操作与无菌灌装操作，成功率较高，值得在临床中推广，疫苗的制作关系到人的生命安危与健康，应当保证产品的使用安全。