简介：摘要：目前，我国的制药行业机遇和挑战并存，提高生产效率和药物的质量等问题困扰着制药企业。QbD是一项科学与风险并存的方法和理念，QbD在仿制药工程的应用路径设计可以提高药物的质量，降低企业的风险。

简介：新世纪开始5年内，价值200亿美元的专利药将会先后到期。这对仿制药商无疑是一个值得守候的宝藏；然而这个事实却让专利药商头疼不已；对于患者，则意味着医疗费用的大幅度减少。

简介：本文通过对目前国内外新药开发形势的分析，探讨了国内医药企业仿制药开发战略的可行性，并就如何开展仿制药开发作了一些策略性的思考。

简介：全球的新药发明速度正在减缓，非专利药业开始浮出药品市场水面。部分专利药商开始感受到来自非专利药商的贴身威胁2001年，由于仿制药的影响，百时美施贵宝(Bristol-MyersSquibb)的BuSpar销售额仅第二季度就下降54％，跌破1亿美元；同时世界第三大制药商默克(Merck)宣布，其第二季度的盈利增长速度由于受非专利药的威胁而减慢。世界各地非专利药业开始以不同的方式暗自开花，一直潜伏其中的仿制药商开始突击行动。

简介：

简介：摘要：随着全球经济一体化进程的加快，制药行业面临着前所未有的机遇与挑战。仿制药作为原研药的替代品，具有价格低廉、使用范围广泛等优点，越来越多的消费者关注并依赖药品来维持健康和治疗疾病。药品市场规模的不断扩大，消费者对药品质量的需求也越来越高，仿制药的质量一致性评价成为制药仿制药企业亟待解决的问题，它不仅影响着仿制药企业的市场竞争力，还影响着公众的健康与安全，因此基于仿制药一致性评价的风险管理具有重要意义。

简介：

简介：

简介：2001年伊始，一场专利官司的裁决，挑起了生物医药类公司股票的一轮上涨。官司牵涉到安进公司(Amgen)的第一大产品促红细胞生成素Epogen(EPO)，涉案双方分别为全球最大的生物制药公司安进和一家小型生物制药公司TranskaryotiCTherapies(TKT)。

简介：【摘 要】随着人类社会的飞速发展，人类的生命周期逐步延长，越来越多的人把生命健康摆在第一位，世界上很多发达国家都高度重视医药行业。国家各部门纷纷出台扶植医药产业发展的政策与指导原则，政府从民众的需求出发，提出迫切需要制药企业能够提升研发能力。但由于全球药品市场增速逐渐放缓的影响下，国内医药市场也不得不受其影响。国内多数药企把重点工作放在仿制药申报上，针对制药企业在仿制药研发过程中所遇到问题进行了初步的探讨。

简介：

简介：2008年末，新医改呼之欲出之际，又逢本年度最后一次药交会召开，上药集团处方药事业部（信谊制药）邀请集团领导、工商业界代表与媒体在成都召开论坛，共同探讨医改形势下仿制药企发展之路。

简介：国民经济的发展，促进很多行业进入全新的发展时期，在发展的过程中不仅面临着新的发展机遇，同时也面临着很多新的发展挑战，对于我国的医学行业来说也是如此，生物制品对医学行业的发展会产生重要的作用，对生物制品的质量进行把握，能为我国医疗行业的长远健康发展起到重要的推动作用，同时也能在一定程度上规范我国的医疗市场，但是结合我国相关行业的实际发展情况来看，生物制品的仿制发展存在很多阻碍，本文结合我国生物制品行业的实际发展情况，对生物制品的仿制研发风险管理工作进行了分析，仅供参考。

简介：

简介：摘要从目前的仿制药注册申报情况看，研究者尚未全面准确把握杂质研究的系统性、阶段性和针对性要求，杂质研究水平距离药品技术审评要求呈现出相对滞后的态势。杂质研究的相对滞后不仅成为公众安全用药的隐患，而且越来越成为制约我国药品走向世界的瓶颈因素，需引起我们的深刻思考。

简介：Ranbaxy是一间得到美国FDA许可的印度公司，其制造的仿制药阿托伐他汀片于2012年12月被召回，重新引起大众对仿制药安全性的担忧。尽管未有报告称该产品混杂的玻璃微粒造成伤害，但服用此药物的患者担心药片存在危险，这是可以理解的。不过，此次事件突出了一点事实，即美国人普遍对仿制药挣怀疑态度，认为仿制药劣于专利药。

简介：

简介：摘要：近年来，由于进入到专利药失效高峰期，在巨大利益空间的吸引下，国内制造企业的研发重点从品牌药逐渐转移到了品牌仿制药，我国的制药企业面临着国内外的双重挑战和机遇。为了进一步推动我国制药企业的发展，计划基于当前的国内外医药市场大环境，使用逆向工程思路来分析国内制药企业品牌仿制药的研发模式，在此基础之上提出针对性的应对措施。鉴于此，本文立足于品牌仿制药的概念，围绕我国制药企业品牌仿制药的研发策略展开如下探讨。

简介：【摘要】本文讨论了口服固体仿制药制剂研发的风险管理问题。首先，文章介绍了仿制药的概念和重要性。然后，通过对仿制药制剂研发的风险因素进行分析，提出了一些可能出现的风险。本文的研究结论对于制药企业和从事仿制药研发的人员具有一定的借鉴意义。

简介：【摘要】本文讨论了口服固体仿制药制剂研发的风险管理问题。首先，文章介绍了仿制药的概念和重要性。然后，通过对仿制药制剂研发的风险因素进行分析，提出了一些可能出现的风险。本文的研究结论对于制药企业和从事仿制药研发的人员具有一定的借鉴意义。