简介：<正>第一条为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。第二条仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。第三条申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。第四条仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。第五条国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。

简介：我国新医改已经发展了10年时间，药品注册审批改革也初显效应，为推动我国新医改发展进程作出了巨大贡献，降低了社会群众医疗方面的经济压力。加强药品注册审批改革分析与研究对后续药品注册审批改革发展有着重要意义。基于此，本文首先提出我国药品注册审批改革效应，进而分析其发展方向。

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简介：摘要：我国在一九八五年围绕药品注册审批专利所出台的相关政策中说明，并不会对药品授予任何的专利权，仅在药品生产方法方面提供相应的专利保护。在这之后，我国专利保护制度在逐步优化和完善，并且慢慢和国际接轨，专利法在修订之后，对药品产品提供了专利保护，我国的药品专利保护也因此得到了进一步发展。在此过程中，我国的药品注册审批也在逐渐法制化和制度化，相关政策文件的出台也从整体上提高了药品注册审批的规范性。然而，从实际角度来说，药品注册审批制度的相关规定首次关系到专利保护方面内容，缺乏足够的完善性，在实际中的应用会不可避免地存在争议问题。基于此，本文主要围绕药品注册审批工作中专利相关问题进行分析和探讨，以期为相关工作开展提供参考。

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简介：摘要：本论文探讨了药物质量控制和药品审批标准在药品开发和监管中的重要性。药物质量控制是确保药物安全性、纯度和有效性的关键因素，而药品审批标准的制定则是保护患者安全和满足医疗需求的基础。本文详细讨论了这两个方面的关键问题，包括质量控制流程、国际标准的重要性、标准的制定原则以及安全性和效能之间的平衡。最后，本文强调了持续监管和国际合作的重要性，以确保患者可以获得高质量和安全的药物。

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简介：药品注册审批制度是市场许可制度的子制度，是药品本身进人药品市场的重要环节，它的完善与否直接关系到后续对医药市场监管的难度与水平。美国作为世界上最早实行药品监管的国家，在药品注册审批方面积累了宝贵的经验，我国作为药品监管刚刚起步的国家，在药品注册审批方面还有很大的不足。因此，有必要在药品监管方面对两国进行比价研究，认清我国药品监管的不足，通过借鉴美国先进的经验，提高我国在药品监管尤其是在药品注册审批方面的监管水平。

简介：据医保商会消息，俄罗斯联邦卫生部前不久推出了一些新的规定，其中某些涉及药品和保健品注册的问题需要我国相关企业注意。

简介：摘要目的为加强药品监督管理，规范互联网药品交易，根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施办法》及其他相关法律。法规。制定本规定。结果与结论在中华人民共和国境内从事互联网药品交易服务活动，必须遵守本规定

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简介：【摘要】本文分析了《药品注册管理办法》的修订背景、我国审评审批制度改革，通过与旧版的比较，总结了药品注册监管新形势及给省级监管部门、企业带来的挑战和机遇。

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简介：为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）以及国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强医疗器械注册管理，切实提高审评审批效率，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定.

简介：

简介：第一章总则第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定本程序。

简介：2013年3月17日，新当选的国务院总理够强在记者会上曾明确表示，新一届中央政府将把简政放权作为施政的重要内容

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简介：审批事项名称：公证处开办涉外公证业务，审批机关：江西省司法厅(公证工作处)，审批依据：司法部《公证处办理涉外公证业务暂行管理办法》，收费标准：不收费。

简介：据国家食品药品监管局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，重点从转变创新药审评理念、调整仿制药审评策略、加强药物临床试验质量管理、鼓励儿童药物的研制这四个方面入手，深化改革、鼓励创新，使有限的审评资源重点服务于具有临床价值的创新药物和临床亟需仿制药的审评。