简介：【摘要】 目的 本文主要对影响血凝试验检验结果的相关因素进行详细研究。

简介：摘要：药物临床试验主要是以患者或者健康受试者作为主要对象，对药物治疗效果和安全性的系统试验，其不仅是药物上市销售的必经阶段，也是药物安全性的直接保障。本文主要对药物临床试验的开展流程以及对现阶段临床试验监管体系进行分析，希望能够为我国药物临床试验的发展提供理论基础。

简介：摘要：目的：通过口鼻式急性吸入染毒方法，对霜霉威原药的急性毒性特征以及剂量和反应之间的关系，进而研究急性吸入毒性分级。方法：使用HRH-MNE3026口鼻式动式吸入设备可发生供试品气溶胶的最高稳定浓度为2.2mg/L，将2.2mg/L作为起始浓度，使用20只SD大鼠，雌雄各半，持续4小时染毒，在染毒期间，将纯净水作为吸收液，通过撞击吸收法，采集供试品气溶胶，将其作为检验样品，然后使用高效液相色谱法测定供试品吸收液的浓度，使用空气动力学粒径谱仪采样测定供试品气溶胶的质量中值空气动力学直径以及几何标准差，通过对染毒设备中的温度、相对湿度、氧气以及二氧化碳的浓度进行持续性检测，临床观察染毒期间和染毒后14d的大鼠情况，称量染毒之前、染毒当天以及染毒后的第一天、第三天、第七天、第十四天的体重，在观察期结束之后，解剖所有大鼠。结果：经过测定，染毒供试品的平均浓度为（1.97±0.09）mg/L，质量中值空气动力学直径在0.28μm-0.30μm之间，几何标准差在1.31-1.85之间，染毒设备中的平均温度为（24.03±0.45）℃，相对湿度为（40.56±1.15）%，氧气的浓度为（21.6±0.2）%，二氧化碳的浓度为（0.020±0.004）%，以上结果对于染毒系统的要求和所参照的指导原则均相符。在试验期间，20只大鼠没有死亡或者处于濒死状态，也没有发现大鼠出现呼吸障碍等异常情况，染毒之后，所有的大鼠的活跃度明显降低，并伴随用力呼吸、呼吸音异常、鼻周、眼周、口角出现红色的分泌物，在观察期结束之前，所有大鼠开始恢复正常。试验期间，在染毒3天时，大鼠的体重出现连续性降低，但是，在染毒第7天时，体重开始逐渐增加。通过解剖大鼠，也没有发现有肉眼可见的病变情况。结论：霜霉威原药对于大鼠急性吸入毒性试验的半数致死浓度LC50要大于1.97mg/L，根据标准，可以将霜霉威原药的急性毒性危害类别划到第四类别。

简介：摘要：药物临床试验是保证药品安全的关键环节。现阶段我国药物临床试验责任体系不够完善，对药物临床试验各参与方的责任进行详细分化，是保证药物临床试验规范、药品安全、药品创新的重点，也是维护受试者安全与权益的基础保障。本文主要从研究者、申办者和药品监督管理部分的责任问题进行研究，并提出完善我国药物临床试验责任体系的有效对策。

简介：摘要：临床试验用药物，是指在临床试验中供试验的或作为对照的活性成分或安慰剂的药物制剂，规范临床试验用药物制备过程，提升临床试验用药物生产管理能力，是保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠和保护受试者的权益的重要前提。国内目前还未正式发布专门针对临床试验用药物的生产质量管理规范，本文根据临床试验用药物生产质量管理的特点，对照目前国内外相关法规及指南文件的具体要求，对临床试验用药物实施生产质量管理过程中，在质量管理、人员、厂房与设备、原辅料及包装材料、文件、生产管理、质量控制、批放行等方面面临的问题进行分析和探讨，为临床试验申办方、临床试验用药物生产单位实施生产质量管理提供依据和参考建议。

简介：摘要:目的：针对青霉素及头孢类常用药物皮试的配制方法进行研究分析探讨。方法：2018年4月至2019年6月，选择本科室406例皮肤试验患者，分为两组。常规组的患者接受常规的青霉素和头孢菌素皮肤试验方法治疗，研究组的患者接受新的皮肤试验治疗。比较测试准备方法，两种皮肤测试配置方法所需的时间，皮肤测试结果的假阳性率和假阴性率。结果：研究组的患者的皮肤测试准备时间为80s，明显优于常规组的240S。皮肤检查的结果，假阳性率和假阴性率之间没有显着差异（P>0.05）。结论：新型皮试组合法制备了青霉素和头孢菌素常用的药物皮试，操作简便，可有效减少组合时间，效果可靠，值得推广。

简介：【摘要】为了改善药物临床试验的质量，增强药物安全性，保护药物受试者的人身安全和合理权益，我院采用全程动态管理作为药物临床试验质量把控的主要手段，构建起围绕立项审查、启动项目、项目实施过程以及项目结题等的质量管理体系，确保我院所有承接项目的实施过程具有规范性，药物临床试验数据真实可靠且可溯源。

简介：摘要：目的：研究药物临床试验新专业备案自评标准制定及备案实施管理。方法：结合现骨干的法规以及管理要求，融合我院管理经验以及进行资质复核及新专业申报检查经验，针对性地制定相关自评标准，以此为基础建立机构内部的自评小组，以此来开展现场评定，最终结合现场评定报告来判断是否准许备案。结果：制定完整的新专业备案自评标准，通过现场评定后，研究中的21个申请备案专业中，共有17个专业通过了备案自评，其中，2个专业改进后再评，2个专业不具备资格。结论：在进行新专业备案的过程中，自评标准具有较好的执行性，备案管理具有一定的参考意义，因此值得进行推广。

简介：【摘要】目的 比较酶联免疫吸附试验和电化学发光免疫法检测孕妇乙型肝炎表面抗原的结果。方法 回顾性选取2019年6月－2020年6月我院收治的孕妇共80例作为观察对象，80例孕妇均接受酶联免疫吸附试验和电化学发光免疫法检测。对比两种检测方法的诊断准确率、特异度、敏感度。结果 两种检测方法的准确率对比无明显差异（P＞0.05）。酶联免疫吸附试验敏感度95.24%，特异度97.56%。电化学发光免疫法敏感度93.02%，特异度95.24%。结论 两种检测方法均可以在孕妇乙型肝炎的筛查中取得理想的效果，临床可结合实际情况应用，必要时可以将两种检测方法联合应用，以提高检出率。