简介:目的探讨中国建立多国或一国多中心临床试验(MRCT)联合伦理审查机制的问题。方法比较分析美、英及中国台湾地区MRCT联合伦理审查机制的法律法规、运作情况及审查模式。结果我国MRCT伦理审查机制尚未建立,美国、英国和中国台湾地区主要通过中心伦理委员会和区域伦理委员会的独立审查和联合审查机制避免伦理审查重复的问题。结论多中心临床试验联合伦理审查机制是国际大趋势,我国大陆建立MRCT联合伦理审查机制须循序渐进。
简介:
简介:伦理委员会的主要职责之一是评估所提议临床试验的风险和受益.伦理审查对风险与受益分析一般采取以下步骤:风险的鉴别与评估,确定风险已在可能的范围内最小化;预期受益的评估,确定风险与受益比是合理的;公开风险与受益,跟踪审查.
简介:【摘要】在新时代科技创新大背景下,中医药伦理审查面临新的机遇与挑战。本文从中医药临床研究的特点出发,论述了准确把握伦理审查体系建设的特色要求、重视中药的毒副作用等中医药研究伦理审查工作的思考,以期推动中医药临床研究伦理审查质量的提高,全面保障受试者权益和安全。
简介:在胰岛B细胞的粗面内质网中,前胰岛素原mRNA经转录而合成分子量为11500的前体分子,即前胰岛素原,其寿命极短,约30~60秒。它合成后即刻在胰岛BN胞中经过微粒体酶的作用将其裂解为分子量为9000的胰岛素原,然后转运至Golgi复合体,形成被成笼蛋白包被的囊泡,内含胰岛素原。分泌颗粒成熟后去除成笼蛋白包被,胰岛素原经蛋白水解酶的酶切转化为胰岛素和C肽,并逐步形成分泌颗粒,储藏在小囊泡内。当胰岛B细胞受到刺激后,分泌颗粒与胞浆膜融合并将其内容物释放,该过程被称为胞吐作用。
简介:摘要:脑梗死是一种因脑动脉硬化或其他一系列综合因素致使脑部血液循环障碍,大脑缺血缺氧而引发一系列神经功能缺损的疾病,是目前严重危害人类健康的主要疾病之一,严重影响患者身心健康、生命及生活质量,随着国家对防治残疾的工作越来越重视,促进脑卒中患者功能康复成为医学重点发展方向。故本文根据目前相关文献资料,浅析脑梗死的发病机制,以为后期研究更加科学化的中西医治疗脑梗死提供思路。
简介:摘要:药品审查评价关系着患者的用药安全,审评管理机制是药品质量控制的关键手段,其在保证用药安全,促进医药产业健康发展中起到至关重要的作用。新时期,人们对于药品质量和用药安全提出了较高要求,创新和完善药品审评管理机制是当前药品审查管理的目标。文章基于此,对药品审评机制改革相关问题进行了分析和探讨,以期完善药品审评体系,提升药品审评质量,促进医药产业的持续、稳定发展。
多国或一国多中心临床试验联合伦理审查机制研究
审查注册管理注册审批情况
药品广告审查监督管理2001年药品广告审查管理工作综述
英国审查调整现行反兴奋剂政策
药品广告审查监督办公室成立
临床试验的伦理审查:风险与受益分析
关于收回药品广告审查批准文号的通知
中医药临床研究中伦理审查的若干思考
关于启用新的药品广告审查专用章的通知
关于加强药品广告审查监督管理工作的通知
境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定
关于加强处方药广告审查管理工作的通知
胰岛素分泌机制
脑梗死发病机制浅析
关于公布中成药地方标准品种医学审查结果的通知(第1批)
关于公布中成药地方标准品种医学审查结果有关事宜的通知
关于公布中成药地方标准品种医学审查结果的通知(第2批)
药品审评机制改革路径思考
关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知
关于公布药品广告审查监督管理重点监测媒介和举报联系方式的通知