药品审评机制改革路径思考

陆敏

百色市食品药品认证审评中心 广西省百色市 533000

摘要：药品审查评价关系着患者的用药安全，审评管理机制是药品质量控制的关键手段，其在保证用药安全，促进医药产业健康发展中起到至关重要的作用。新时期，人们对于药品质量和用药安全提出了较高要求，创新和完善药品审评管理机制是当前药品审查管理的目标。文章基于此，对药品审评机制改革相关问题进行了分析和探讨，以期完善药品审评体系，提升药品审评质量，促进医药产业的持续、稳定发展。

关键词：药品审评；审查评价；改革

药品是抵抗疾病或者是治疗疾病的关键武器，药品的质量问题会影响医疗行业的发展质量，更加会对患者的身体质量造成负面影响，严重的话会威胁患者的生命安全。医疗改革背景下，我国医药产业获得了快速发展，有效地满足了人们的医疗用药需要。在此基础上，人们对于药品质量和安全的要求也在不断提升，国家高度重视药品的审评管理。新时期，有必要创新和完善药品审评管理机制，保证药品质量，创造良好的用药环境。

1 药品审评机制概述

一方面，药品的质量直接关系着医药产业的发展，而且对于国民身体健康和生命安全具有深刻影响。现阶段，医药产业已成为我国国民经济发展的重要产业，在医疗技术快速发展的今天，药品的生产数量不断增多，药品种类也不断丰富，给药物审评管理工作带来不小的压力。基于此，改革和完善药品审评管理机制，能有效提升药品管理质量。另一方面，我国医药产业在发展中仍存在较多问题，如药审效率低、药品上市慢、低水平药品重复申报、药品临床数据造假、药品审评管理不规范等。这些问题不仅限制了医药产业的发展，而且给人民群众的生命安全带来较大问题。针对这些问题，通过药品审评机制改革，能有效解决这些问题，并提升药品管理质量。

步入新时期以来，我国对药品监督管理的要求不断提升，国家层面对于药品的审查与管理向来较为重视，陆续修订和新出台了一系列的政策法规，如《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》等，这些法律法规为药品审评管理指明了方向。如21年11月初，国家药监局药品审评中心（CDE）就《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿提出，存在不批准公示及审评结论异议处理等六种情形之一的执行中止计时操作，中止期间所用时间不计入审评时限。征求意见时限为自征求意见稿发布之日起两周。其中，根据法律、法规、规章等规定中止审评程序的情形包括在审评过程中国家药监局要求中止计时的情形、涉及专利问题中止计时的情形、等待证明性文件中止计时的情形、关联品种中止计时的情形及其他情形。征求意见稿详述了中止和恢复计时情形的具体操作，对中止和恢复计时情形进行详细分类并作出明确规定。例如，待企业回复发补资料相关内容提到，关联审评过程中，其中一个品种需补充提交研究资料，另一个关联品种无法单独审评的，应同步中止关联品种审评计时，中止理由为“待企业回复发补资料”。主审报告人填写“待关联品种***（关联品种受理号或登记号）回复发补资料”并对申请人公示，该品种自动中止计时。待全部品种补充提交研究资料后，关联品种任务一并自动恢复计时。征求意见稿还对相关名词进行了定义。审评过程中审评计时管理包括计时中止和计时恢复。在良好的药品审评管理环境下，创新和完善药品审评管理方法，能适应新时期的管理需要，对促进医药产业的有序健康发展具有积极意义。

2 药品审评机制改革路径探讨

药品审评机制改革道路上，要深入贯彻习近平总书记关于药品研发与审评工作的重要指示精神，积极落实党中央、国务院决策部署，尊重科学、遵循规律，集中科研力量，全力开展重点药物研发攻关，为发展医疗事业、保障人民健康提供有力支撑。

2.1 对药品审评标准和流程进行改革

新时期开展药品审评工作，应注重管理标准及流程的创新。一方面，在药物创新层面建立和完善鼓励药品创新的优先审评审批制度，激发药品创新的原动力。将满足临床用药需求、降低用药费用等临床价值作为药品研制的重要导向，通过建立药品专利期限补偿制度，鼓励企业进行原研药研发。结合新冠疫情下我国药品研发出现的问题，尤其要将突发公共卫生事件应急药品作为审评重点，提高我国对突发公共卫生事件的应对能力。在一些特殊药物紧急药物的审评审批上，要总结完善前期研发的经验做法，充分发挥制度优势，创新研审工作方式， 加快推进临床治疗药物研发各项工作。要组织专家对现有研发药品进行认真遴选，分类给予支持和指导， 对于临床数据完整的，及时推动审批上市；对作用机制明确、潜在疗效明显、安全性好的，及早介入支持开展临床试验。要统筹做好境内外临床试验，加强境内临床研究平台建设和临床资源有效利用，引导企业有序做好境外临床研究，加快试验进度。要依照科学程序和国际认可的标准，扎实推进临床试验、审评审批等工作，强化研发生产使用全过程监管，确保药物安全有效、经得起检验。

2.2 重视仿制药品一致性评价

在保证药品安全的前提下，优化仿制药的药审流程，尽量缩短仿制药审评的排队时间，尽早使用在临床治疗中。仿制药品是指在原研药的专利保护到期后，对原研药进行仿制的药品。仿制药需要在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应证上与原研药相同，即仿制药是一种与原研药具有生物等效性的药物。其对于满足患者临床用药需求、降低治疗费用等都有积极作用。虽然有效成分上两者基本一致，但是在药物的辅料配比及制作工艺上会有一定的区别。在仿制药一致性评价中，还应按照制定计划、划拨经费、开展评价的方式来保证各方职责落实，真正将仿制药评价落到实处。仿制药评价应重视基础保证、过程监督和审评结果督导的管理，确保审评结果的真实性。同时在完成仿制药评价后，应重视评价结果的对外发布。为确保仿制药一致性评价工作的有序开展，在药品评价中，还应重视配套政策的完善，要求从鼓励和惩罚两个层面完善政策，为仿制药的一致性评价创造良好条件。

2.3 解决注册申报弄虚作假问题

要进一步提升药品审评管理质量，还应重视药物临床试验审批程序的持续优化，满足快速增长的新药临床研究需求，并积极查处注册申报弄虚作假行为，将参加临床研究的数量和质量纳入医院和医生考核指标。在医疗机构临床试验管理中，认真核查临床数据的真实性、规范性、完整性，强化申报者主体责任意识。在实际监督中，一旦发现药品注册申报存在弄虚作假行为，应立即开展立案调查工作，并将调查结果及时向全社会公开，同时将企业行为记入诚信档案，有效净化药物研发生态，避免了问题药品流入市场。

3 结束语

药品审评管理直接关系着医药行业发展的有序性和人民群众用药的安全性。实践证明，结合当前审评管理问题，对药品审评审批机制的优化改革，明晰层级事权，理顺内部关系，提高审批效率，符合企业、监管部门和社会公众各方利益，在提高药品质量和安全性的基础上，继而促进医药产业发展，满足医疗用药实际需要。

参考资料：

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