简介：摘要：药品是对病患进行治疗的重要物品，根据病患不同的病情需求会选择种类不同的药品来对帮助病患控制病情。为了更好的对药品进行开发和储存，各种不同的制造工艺在药物制造的过程中被应用，其中冻干工艺是常用的一种制药技术，能够对药品的药效进行有效保存并延长药品的保质期。

简介：【摘要】医疗领域的发展，对于药品生产方面，不管是质量方面，还是安全方面，其要求有明显提高，特别是在生产无菌药品时。文章针对药品的无菌生活中常见的一些问题进行研究，提出了相应的无菌控制措施，其目的就是保证无菌药品生产的质量，降低风险的产生，实现良好的生产效益。

简介：摘 要：速溶咖啡是从烘焙咖啡豆中萃取咖啡有效成分后进行干燥而形成的，在这个过程中，不可避免会流失一些咖啡本身的芳香物质，导致失去一些风味，因此速溶咖啡的成品味道并不如现磨咖啡的浓郁、纯正。速溶咖啡在长期的生产发展过程中，生产者不断追求恢复速溶咖啡纯正的口感与香味，从而应用到多种冻干技术。本文主要研究在速溶咖啡生产中所运用到的冻干技术。

简介：摘要：随着制药行业的不断发展，污染控制是药品生产质量管理的核心内容之一。基于药品生产质量管理的基本要求，对无菌药品污染控制策略的要点进行了概述；通过对近年来国内外无菌药品检查中在人员、设备与组件、物料、设施环境、工艺过程、检测与预防等方面发现的污染控制的典型性及容易忽略的问题实例进行提炼与阐述，以期为无菌药品生产企业在污染控制策略的设计与评估提供借鉴，为各类无菌药品生产检查提供参考。

简介：摘要：非无菌药物系指不需要绝对无菌，但需要达到某些微生物学指标的药物。该类药物是一种特殊的非处方药物，其在加工中具有很大的风险，如处理不好，将会对其产品的品质与安全产生重大的影响。所以，深刻反思其制造过程中存在的风险，并提出相应的预防与管控对策，对保证我国医药产品的质量及人们的用药安全，有着十分重大的现实意义。

简介：摘要：随着制药行业的不断发展，对于药品的品质更加的严格。无菌药品便是其中之一，无菌药品的生产制作过程对于生产车间的灭菌要求较为严格，这样才能保障药品的质量。近些年来，无菌药品在市场上的使用越来越广泛，对于无菌药品的质量要求越来越高，许多的技术也都在不断的发展和应用。微生物鉴定技术也是提升无菌药品的质量的关键环节。为了可以更好的对无菌药品进行鉴定，本文对于微生物鉴定技术进行学习和研究。

简介：摘要：药品作为特殊商品，其安全性、有效性、稳定性越来越受人们的重视，国家食品药品监督管理总局对药品在生产过程中的合法性也越来越严格，GMP符合性检查以及日常生产中的飞行检查，都是作为监管企业合法生产的有效手段。无菌药品的生产，在生产过程中各个生产区域环境的要求必须符合相应的洁净度级别，因而企业中的质量管理体系，则是监督无菌药品在整个生产过程中必不可少的一把利器，本文主要探讨了质量管理在无菌药品生产中的重要性。

简介：摘要： 在我国社会的快速发展下越来越多的科学技术运用到各行各业的发展中并在其中起到了非常重要的作用。特别是目前我国医学行业的发展非常迅速，医疗水平不断提高，医药的生产系统也越来越规范。其中无菌操作技术最为突出，它在生产车间的使用可以减少产品在生产过程中产生的污染。因此，这篇文章将对无菌制剂生产中无菌操作技术进行分析和研究。

简介：摘要：冻干技术是一项比较通用的制药工艺，先经过冷冻使样品中的水分变为固态，然后再降压和加热使其升华，变为气态水蒸气后去除，以此来达到干燥的效果。在用于生物制药领域时，它能够保证药品长时间的活性，从而便于储存和运输，并且在干燥效率上也要比其他方法有优势。目前，冻干技术一般被用于制备以蛋白质为主要成分的药品，及各种生物制剂，有时也被用于对细胞及组织的保存。文章将对技术的原理进行简要描述，并列举该技术的具体应用方式。

简介：摘要：由于社会经济的快速发展，西方的医疗水平对我国的医学改革以及发展有十分重要的影响，无菌操作技术的发展更是医学发展的一个新阶段。在日益发展的社会生活中，人们想要追求更加高品质的生活，因此对各种与医疗相关的药物制剂的要求越来越严格，无菌制剂的生产更是不可忽视。在当前的医学研究领域中，无菌操作技术已经成为主流，为了给人们提供更多安全、可靠、高效的医疗制剂，则需要加强无菌制剂的研究和应用，结合无菌操作技术，提高药物的品质，改善人们的健康状态。

简介：摘要:随着《GMP》的颁布，我国无菌产品的质量标准不断提升，洁净区A,B,C,D四个等级，并对大气中的颗粒物和微生物进行了更加严苛的管控。按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对生产过程中的洁净度进行分级，从原材料、工序、工具清洁、料、流等方面，对生产过程中的微生物进行了严格的监控，确保在符合相关标准的允许范围内，达到卫生监督的目的。本文通过对新《GMP》的规定，并根据作者在制药行业中的实际工作经验，提出了减少污染，防止交叉污染，符合GMP及可验证模块设计的要求。

简介：

简介：【摘要】 目的 为了降低疫苗无菌生产工艺中热塑管连接过程产生的无菌风险，通常采用无菌接管设备进行热塑管无菌连接操作。无菌接管机目前广泛应用于生物制品行业中细胞规模化培养，原液纯化及除菌过滤过程中热塑管连接，本次验证通过对无菌管路连接设备接管性能的确认和研究，以保证管路无菌连接过程的可靠性；方法 通过对两种存放温度下（常温储存和﹣20℃冷冻储存）的管路进行无菌接管效果压力挑战及密封性确认、无菌接管后管路内不溶性微粒检测、无菌接管后管路内微生物挑战试验等，确认无菌接管设备接管后热塑管的有效性及管路内的无菌性；结果 常两种存放温度下（常温储存和﹣20℃冷冻储存）的热塑管分别接管后，其接口处均可耐受1.5bar的压力且密封性良好；两种管路内不溶性微粒检测结果均满足《中华人民共和国药典》2020版三部中对注射用水的指导要求；无菌接管后两种管路内微生物挑战试验后管路中的培养基浊度检测值与阴性对照管中的培养基浊度检测值基本一致，与阳性对照管路中的培养基浊度值有明显区别。结论 本次试验中无菌接管机的性能可满足验证方案的预期要求，可以应用于疫苗无菌生产工艺中热塑管的无菌连接过程。在疫苗无菌生产工艺中对热塑管进行无菌接管操作时，应严格按照要求对无菌接管设备进行维护保养和定期确认，同时重点关注热塑管的密封性和刀片的清洁情况、使用次数，在证设备性能始终保持良好状态的前提下，有效降低热塑管连接过程无菌风险，实现管路无菌连接的目的。

简介：摘要：现阶段，对于化学药品注射剂生产来说，注射液一般由原料药和适宜辅料经配制、过滤、灌封、灭菌等工艺步骤制备而成。而无菌工艺对于化学药品制剂生产的无菌控制起着直接的作用，一个好的无菌工艺能很好地保障生产的无菌控制水平。基于此，本文就化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺进行简要探讨。

简介：摘要：冻干制剂是一种在进行物品加工中，可以让物品冷冻干燥处理，形成无菌块状物。在这样材料使用中，是由无菌注射水的配制方式，形成相应的溶液。在冻干制剂的实际生产过程中，需要重视质量的把控。在本文的分析中，主要阐述冻干制剂生产质量风险及控制要点，以此为相关领域工作人员提供一定的技术参考。

简介：摘 要 目前，人们对健康越来越感兴趣，优质药品是保障人们健康的重要资源，药品生产企业有义务严格控制药品生产质量，生产优质药品。在药品生产过程中，药品质量会受到原料、人员素质、生产设备等因素的影响，本文对上述因素进行了分析，并对确保药品生产质量提出了一些建议。

简介：摘要： 为了对猪繁殖及呼吸综合征病毒的冻干疫苗，在具体生产阶段的支原体检验体系进一步完善，本文展开对冻干疫苗的支原体检验工作，通过采用 DNA 荧光染色、 PCR 技术，对疫苗生产不同阶段进行检验，证实这两个技术方法的技术可行和优势。发现两种检测技术均可以获得可靠的疫苗支原体检验结果，提高支原体检出率确保冻干疫苗的生产质量。

简介：摘要：现如今，随着我国经济的加快发展，化学药品注射剂是临床上应用较广的一类无菌药品，鉴于其较高的安全性风险，确保注射剂的无菌性尤为关键。结合中国、美国和欧盟对注射剂的无菌保障监管及药品生产质量管理规范（GMP）指南的现行要求，进一步探讨化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺的控制。目前，我国化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺的选择要求与欧美国家基本一致，美国和欧盟对于湿热灭菌注射药品已实施参数放行。通过阐述注射剂灭菌或无菌工艺的评估及研究，为制药企业化学药品注射剂无菌保障控制策略及无菌风险管控的不断完善提供参考，以更好地提高注射剂的无菌保障水平。

简介：摘要： 近年来，在我国医药卫生行业发展的过程中，药品生产的质量管控问题是当今社会的主流问题，加大医药卫生行业对于药品质量的监管对于我国发展卫生行业具有深远影响。随着国家对药品监管的重视程度不断提高，药品监管的方法也有了很大的改善，如何使药品更加安全有效的生产是药品监督的主要方向。加大对于药品的监管力度，不仅对于我国的发展有一定的促进作用，也有利于全球卫生行业的高速发展。

简介：摘要：目的：分析探讨药品生产工艺验证的特点。方法：对工艺验证的关键环节和步骤等特点进行分析总结。结果和结论：药品生产企业在药品生产工艺验证阶段投入多，对工艺适应性了解乐队，对生产工艺验证特点了解越多，通过详细的生产设计和验证，就会对生产的产品质量保证越高，使药品生产企业建立高度自信。所以，重视药品生产工艺验证，了解药品生产工艺验证特点，对药品生产企业也有益处。