简介：摘要目的比较采用国产一次性电子输尿管软镜与可重复使用电子输尿管软镜治疗上尿路结石的安全性和有效性。方法本研究采用前瞻性、单盲、多中心随机对照的试验方法，纳入2018年9月至2019年6月武汉大学人民医院、厦门大学附属第一医院、广州医科大学附属第一医院符合条件的患者，按照分层区组随机原则1∶1比例将患者分为试验组和对照组。纳入标准：①年龄18~75岁；②结石长径0.8~2.0cm且CT值<1 400Hu的单侧肾结石，或结石长径<1.5cm且CT值<1 400Hu的单侧输尿管上段结石；③术前尿细菌培养阴性；④肾功能正常。排除标准：①急性期泌尿系统感染；②合并输尿管瘢痕狭窄或输尿管狭窄、梗阻、扭曲等预计内镜不能通过；③合并全身出血性疾病或有出血倾向；④合并严重高血压、心肺功能不全无法耐受手术者；⑤严重髋关节畸形，取截石位困难者；⑥妊娠、哺乳期妇女。试验组采用国产(广州瑞派公司)一次性电子输尿管软镜，对照组采用进口(日本奥林巴斯公司)可重复使用电子输尿管软镜，行钬激光碎石术。记录两组临床综合评价(包括影像质量和操作性能)合格率、器械故障/缺陷率、碎石成功率、不良事件发生率(包括尿红细胞、白细胞计数升高，术后血尿、恶心、呕吐、头晕、发热等)。结果本研究3家医院共纳入186例，其中8例因术中输尿管狭窄未能完成试验而退出研究，最终试验组90例，对照组88例。两组患者年龄[(48.40±11.36)岁与(47.40±12.53)岁，P＝0.594]、男女比例(62/28与56/32，P＝0.874)、体质指数[(24.8±2.1)kg/m2与(25.1±2.0)kg/m2，P＝0.331]、中重度肾积水比例(28/90与23/88，P＝0.874)、结石位置(P＝0.063)、结石长径[(12.8±4.7)mm与(11.9±5.2)mm，P＝0.227]差异均无统计学意义。试验组与对照组的临床综合评价合格率[98.9%(89/90)与100.0%(88/88)，P＝0.991]、碎石成功率[84.4%(76/90)与84.1%(74/88)，P＝0.888]差异均无统计学意义。试验组和对照组的器械故障/缺陷率均为0。试验组和对照组不良事件发生率分别为50.0%(45/90)和52.0%(51/88)，差异无统计学意义(P＝0.894)。两组不良事件发生率最高者均为术后尿常规红细胞升高[两组分别为88/90和88/88]和白细胞升高[分别为88/90和88/88]；试验组未发生严重不良事件，对照组发生1例(1.1%)严重不良事件，为肾绞痛，两组差异无统计学意义(P＝0.494)。结论采用国产一次性电子输尿管软镜治疗上尿路结石的器械故障/缺陷率、碎石成功率以及不良事件发生率与可重复使用电子输尿管软镜无明显差异。国产一次性电子输尿管软镜用于治疗上尿路结石具有良好的安全性和有效性。

简介：摘要目的比较国产一次性电子膀胱软镜与进口可重复使用电子膀胱软镜的疗效及安全性。方法本研究为前瞻性多中心随机对照临床试验，收集2018年8月至2019年3月武汉大学人民医院、厦门大学附属第一医院、广州医科大学附属第一医院符合条件的患者。纳入标准：年龄≥18岁，需行膀胱镜检查或取出双J管者。排除标准：泌尿男性生殖系急性感染、结核性膀胱挛缩、膀胱容量<50ml或尿道狭窄者；不能采取膀胱截石位者；女性月经期；妊娠或哺乳期妇女；有严重心脑血管疾病或肝肾功能不全者。采用分层区组随机化方法将患者按1∶1比例随机分配至试验组与对照组。试验组采用国产一次性电子膀胱软镜(广州瑞派医疗器械有限责任公司)，对照组采用进口可重复使用电子膀胱软镜(日本奥林巴斯医疗株式会社)，两组患者行膀胱镜检查或膀胱镜检查+双J管取出。主要有效性指标为整体影像合格率，次要有效性指标为操作成功率、操作性能评分、手术时间，安全性指标为不良事件发生率和器械缺陷率。结果最终纳入188例，试验组95例，对照组93例。两组性别(男/女：58/37与62/31)、年龄[(48.4±13.0)岁与(48.7±12.6)岁]、体质指数[ (24.1±2.5)kg/m2与(24.3±3.2) kg/m2]差异均无统计学意义(P>0.05)。试验组与对照组整体影像合格率[93.68%(89/95)与96.77%(90/93)，P＝0.52]、操作成功率[100.00%(95/95)与98.92%(92/93)，P＝0.49]、操作性能评分[(14.41±0.93)分与(14.56±0.84)分，P＝0.23]差异均无统计学意义。试验组和对照组中仅行膀胱镜检查者(64例和65例)手术时间分别为(15.3±2.6)min和(15.4±3.3)min(P＝0.93)，行膀胱镜检查+双J管取出者(31例和28例)手术时间分别为(21.0±3.2)min和(21.7±3.9)min(P＝0.69)，两组差异均无统计学意义(P>0.05)。试验组与对照组不良事件发生率[8.42%(8/95)与9.68%(9/93)]差异无统计学意义(P＝0.76)。两组均未发现器械缺陷。结论国产一次性电子膀胱软镜用于膀胱镜检查及取出双J管具有良好的有效性和安全性，在整体影像合格率、操作成功率、操作性能评分、平均手术时间、不良事件发生率和器械缺陷率等方面均非劣于进口可重复使用电子膀胱软镜。

简介：摘要目的探讨经皮肾镜取石术(PCNL)治疗融合肾、异位肾、旋转不良、萎缩肾和肾盂肾盏畸形等异常肾脏中的复杂结石的临床效果。方法回顾性分析2015年至2019年在汉川市人民医院行PCNL治疗的48例肾结石患者的临床资料。其中，14例存在肾脏旋转不良，12例有重复肾盂伴有完全或不完全性重复输尿管，10例为马蹄肾，8例单侧肾萎缩，3例交叉融合异位，1例盆腔肾。经过严格的术前准备，采用俯卧位或仰卧位，所有患者均一期完成手术操作。结果一期PCNL术后，39例患者(81%)达到完全的结石清除，另有7例术后残石患者经体外冲击波碎石治疗后也达到无石状态，最终结石清除率达96%(46/48)。术中25例手术采用仰卧位，其经皮肾脏通道建立到完成手术所需时间明显少于俯卧位(P<0.05)；3例需要建立多通道；患者平均住院时间3(2~7)d。术后3例患者需要输血，2例出现肾周假性囊肿，未发生肠瘘或血管、内脏损伤患者。结石分析显示83%的结石为草酸钙结石。结论在治疗各种畸形肾脏的结石中，如融合肾、肾异位、旋转不良、肾萎缩、肾盂肾盏变异等，PCNL都能取得较好的效果，但需要外科医生有坚定的决心和熟练的手术技巧。