化工制药工艺现状及优化措施

作者姓名：马鸿晶、王蕊

库尔勒中泰纺织科技有限公司

摘要：在当今现代化的医学生产制造过程中，基于智能制造背景下的生物医药行业特点，应用MES系统能够有效确保生物医药的合规与高效生产。但化工制药企业依旧存在着制药设备落后、原材料处理不合格、化工制药生产环境差等一系列问题，未能满足化工制药企业及药品质量的需求。因此，主要简述化工制药工艺中存在的问题，提出几点优化措施，旨在推动我国化工制药行业的发展与进步。

关键词：化工制药工艺；现状；优化措施

中图分类号：TQ460      文献标识码：A

引言

药品质量管理是制药企业质量管理工作的核心，高质量生产药品对维护制药企业健康、稳定发展有着重大意义，为此，制药企业不断创新药品质量管理方法、技术。而迈入信息时代后，信息化技术为各行各业发展注入新的动力，从各类型企业基于信息化技术开展运营管理工作效果来看，取得了满意成果。制药企业积极吸取经验，加速信息化改革，运用先进的信息技术加强药品质量管理，目前已进入改革关键期，探寻科学、高效的药品质量信息化管理措施十分迫切。

1 化工制药工艺现状

纵观药品生产技术质量管理的实际情况，部分制药企业并没有全方位意识到药品生产技术转移的变更管理重要性，甚至体现出盲目化监管的局面。在药品生产技术转移凸显异常情况，生产车间和药品技术单位的工作者会针对性调整技术转移计划，然而由于制药企业没有规范化进行生产技术转移变更方案调整，以商业化的变更GMP管理工具应用表现为不合理现象，引出变更处理效率不高，没能全面反馈给对应工作者，变更的关键内容没有被完整化记录，降低生产技术转移的有效性。所以要把生产技术转移项目进行科学管理，增加质量管理力度。以项目多个阶段为基础点加以分类，第1种情况是项目实施过程有调研不够深入的情况，造成产品质量以及标准差别逐步增大；第2种情况是明确项目方案的过程，缺少科学性评估干预，应急预案的建立质量不强；第3种情况是项目实施结论，计划变更的调整有一定随意性，没有真正和项目沟通方案互相匹配，无法从根本上处理实际的问题；第4种情况是项目完成缺少深层原因的广泛研究，对于生产工艺质量管理指导的意义难以保障。

2 化工制药工艺优化措施

2.1 标准化与验证

（1）建立标准化分析方法。标准化分析方法是确保分析准确性的基础。这些方法应根据国际或行业标准进行制定，并包括样品制备、仪器操作、数据采集和数据处理等方面的详细步骤。标准化方法的制定有助于确保不同实验室和机构之间的结果可比性，提高了数据的可信度。（2）确保验证方法的准确性和精确性。验证是确定分析方法是否符合其预期用途的关键步骤。验证应包括验证方法的准确性、精确性、可重复性和灵敏度等方面，这可以通过使用已知标准物质进行实验验证来实现。验证程序有助于确定方法的可靠性和适用性，确保分析结果的准确性。（3）建立标准样品库。标准样品库包括已知成分和性质的标准样品，用于方法的校准和验证。这些样品库应包括不同类型的化学品，涵盖了分析领域的广泛应用。标准样品库的建立有助于实验室进行方法的验证和校准，确保方法的可靠性和准确性。（4）实施质量管理体系。质量管理体系是确保分析准确性和可重复性的关键组成部分。这包括实验室内部的质量控制程序，如实验员培训、仪器校准和内部审核等。此外，还应实施外部质量控制，参与国际或行业标准化组织的质量评估计划，以验证实验室的准确性和可靠性。

2.2 远程诊断和设备远程运维

在制药行业，药品的生产过程中往往会产生各种不良反应和不稳定因素，需要及时进行诊断和处理。采用5G技术和工业互联网，可以在设备上增加5G网关等设备与5G网络连接，通过数据分析和人工智能等技术实时采集设备数据，并根据实时设备数据对设备进行故障评估和诊断，实时监测设备的健康状态，智能分析和预测设备的状态和趋势。实现智能推送设备报警信息、诊断信息、预测性维护信息，大大地降低设备非正常停机的概率和频次。另外，当设备出现故障的时候，可以通过工业互联网平台建立的设备故障知识图谱和故障树，对设备的故障进行实时诊断和故障定位，大大地提高故障的处理效率。而且还可以通过5G视频和远程网络实时指导现场维护人员快速定位故障和处理故障，实现设备的运程维护。

2.3 全过程质量检测管控

在原材料的采购及药品的生产过程中，只有做到全过程管控，才能最大限度地保证生物药品符合标准要求，达到治病的目的。因此，在智能制造背景下的生物制药MES系统中，基于LIMS实验室进行自动生成取样任务或请检任务时，通常会自动触发相关人员进行取样和检验的需求，以此有利于更好地生成相对应的检验记录和检验报告。借助MES系统对生产包装完毕的药物进行条码扫描，可以保证药物整个生产、运输的安全可靠性.在对应的生产环节中实现对物料的检验，并在产品放行时基于LIMS系统确保产品的检验合格性和物料是否能够满足放行出库所需。

2.4 构建生物医药质量追溯体系

在智能制造背景下的生物制药MES系统中，对应的EBR电子批记录模块具有质量追溯的功能。借助这种方式，智能制造背景下的生物制药无论出现哪些质量异常，都能够根据相应的信息实现追踪溯源的目的。当生物药品发生质量问题时，利用药品上的编号、条码等可以快速查找到质量问题的原因，随后根据原因对受到相关影响的生物药品批次进行处理。在这种生物医药追溯体系下，可以快速查找到存在问题的药品，对于已经出售的药品，也能根据批次号快速召回有问题的药品，使质量问题控制在一定的可控范围内。同时，在事后也能追查到问题相关责任人，并根据问题发生的具体原因从根源上解决问题，以此提高生物药品的产品质量。

2.5 注重技术秘密

科学技术是第一生产力的理念已经深入人心。对于制药工程来说，技术秘密和各级各类专业技术人才就是科学技术的最好载体。一方面确实要强调从业者的职业道德与自律，但另一方面，企业如何从尊重知识尊重人才的角度给予相关人员足够的尊重和重视，如何将人员的诚信管理纳入企业的经验范围，如何引入第三方机构对企业生产经营相关的风险进行全面的筛查优选，这是对生产相关技术及技术人才管理的有效补充。

3 结束语

综上所述，信息化技术管理措施的落实，可以有效优化制药企业药品生产流程、规范生产行为、强化质量控制，是现代制药企业科学落实药品质量管理的最佳途径。因此，制药企业应认识到信息化技术措施的落实以先进的管理系统作为载体，应根据管理需求与规范要求部署、实施信息化管理系统，准确掌握系统的操作与功能，并注意系统运行安全与后续拓展需求，做好整合工作、加大资金投入、提高技术应用水平，使信息化管理系统切实发挥作用，有效助力制药企业提高药品质量管理能力。

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