医疗器械的风险管理与质量控制

1魏娜 ,2杨巍

1身份证号：220381198505053223

2身份证号：220102198608301238

摘要：随着近年来我国医疗技术的进步，各类医疗器械得以广泛应用于医院临床诊疗环节中，但与此同时由于医疗器械本身属于高精设备，类型又较为多元，实际使用期间常会受到各种因素影响，出现不同的问题故障，以至影响医疗器械使用价值和使用寿命，甚至对医院正常运营发展形成较大阻碍。基于此，本文针对医疗器械的风险管理与质量控制进行探讨分析，以供参考。

关键词：医疗器械；风险管理；质量控制

引言

医院医疗器械风险缺陷与当前我国医院所采用医疗器械设备种类数量的不断增多有直接关系，所以风险管理在医院医疗器械管理中的应用是大势所趋，其可有效降低医疗器械风险发生率。但就目前现实情况而言，我国很多医院在医疗器械风险管理应用方面存在应用深度不够，相应管理体系不健全等问题也相对较多，这也很大程度上使得风险管理在医院医疗器械管理中的应用效果很难达到预期要求。

1医院医疗器械使用风险

1.1器械设计制造缺陷

医疗器械在设计生产过程中难免存在一些缺陷或瑕疵，留下不可预见的隐患，而设备上市前，生产厂家也难以发现这些问题，在后期临床使用中就可能出现使用风险。

1.2设备本身的危险性

部分医疗器械在使用或运行过程中会产生磁场、电离辐射、射频脉冲、高温及激光等，会难以避免地对患者及使用人员造成身体伤害，这也是该类医疗器械的固有特性。任何设备都有使用期限，尤其是医疗器械，在临床投入使用后，并不会一劳永逸，还需定期保养与维护。医疗设备随着使用时间的增加，尽管还能正常使用，但设备已不可避免地出现老化，潜在的风险也会明显增加。

1.3使用环境中的危险因素

①作为特殊场所，医院水电气供应应是24h不间断的，但难免发生例外，而医疗器械都是较为精密的仪器，若使用过程中发生水电气断供，很容易造成设备损坏，使设备不能正常运行。②X射线及其他电离辐射设备会对人体产生辐射，并且多个设备在同一场所内运行，也会相互干扰。③多数医疗器械对温度、湿度都有一定的要求，若温度太高或湿度太大也会增大医疗器械的使用风险[1]。

2风险管理在医疗器械管理中的应用策略

2.1提升医院医护人员针对医疗器械的风险管控意识

风险管理在医院医疗器械管理中的应用策略，具体到实践环节，则必须先从提升医院医护人员针对医疗器械的风险管控意识层面着手，明确医疗器械风险管理是一项专业性、系统性较强的工作，无法仅凭器械设备质量去衡量其使用稳定性和使用年限，必须依靠对各环节做好风险把控来最大限度发挥医疗器械所具有的实际效能。所以医院必须自上而下做好全方位宣传工作，确保医院全员深度理解风险管理含义，重视风险管理意义，建立对应风险管理部门，对医疗器械使用管理做精准分工组织，调整原有器械设备管理人员，形成专业的医疗器械风险管理团队，在原先购置论证、资产管理职能上，增设以降低医疗风险为主的风险评估、风险控制、监督检查职责内容，为医院医疗器械风险管理工作能够顺利开展进行打下坚实基础[2]。

2.2做好周期性的医疗器械专项重点管理工作

做好周期性的医疗器械专项重点管理工作，这也是提升风险管理在医院医疗器械中应用质量的必要条件。比如在医疗器械设备采供管理环节，针对其质量参数、性能指标作好全面风险评估，分析各类专业认证书面文件内容是否清晰、齐全，做好重点文件、必要文件复印备份工作。针对高风险植入性材料，做专项重点管控，严格依循《植入性医疗器械使用登记表》要求填写相关内容，并归入档案，确保其具备随时追溯、召回特性，提高医院医疗安全水平。除此之外，针对一次性医疗用品，像注射器、导管等，必须遵循使用安全规章的强化回收管理，按照统一回收制度，谨防任何一次性医疗用品流入社会；部分高精医疗器械设备，或者故障发生频次较高医疗器械设备，也需要进行专项重点管理，确保其运行稳定、安全，以此为医院医疗服务质量的不断提供有力参考依据。

3医疗器械质量控制策略

3.1提高各环节责任主体的责任意识

为更进一步提升有关责任主体的责任意识，让医疗器械生产主体规范投入生产，有关部门加强医疗器械投入市场时的品质监管，医院加大医疗器械竞标管理工作，相关执法主体加强政法教育与执法工作，医院工作人员加强医疗器械管理与信息化建设，从而全方位地确保医疗器械管理工作提质增效，避免管理风险。为实现上述目标，首先需要加强有关人员的认识教育工作，其次是健全工作规章制度，并做好工作监管与绩效考核，只有这样，才能真正提升人员工作认识，并提高其参加工作的主观能动性。在工作认识提升后，要进一步发掘各环节责任主体的责任意识，让其对待工作秉持高度的责任感，才能依规依制做好本职工作。

3.2加强各环节责任主体的人才引培工作

医疗器械的质量管理风险，一方面由于人员自身认识不足，主观意识上对待本职工作不够重视；另一方面是一些责任主体缺乏规范开展医疗器械质量管理工作的业务能力，因此导致一些工作不够严谨、科学，引发各种管理风险。为解决上述问题，一是要在医疗器械的生产、销售、使用三个阶段，加强对工作人员的业务培训，提升其应对本职工作的能力，避免工作疏忽等问题发生。二是要开展人才引进工作，尤其要在各相关领域引进高层次的业务人才，如在医疗器械销售领域聘用高层次的销售人才，他们会利用自身的专业能力，合法合规地与医院进行谈判，并通过做好服务打出企业口碑，拿下更多采购合同，扩大利润额，分摊企业成本，最后从根源上减少违规竞标等事件的发生

[3]。

3.3加大行业监管，重视医疗器械的生产规范

只有相关部门加大对医疗器械生产企业的生产质量监管工作，才能倒逼医疗器械生产企业依照国家标准落实各项器械的生产与装配工作。为实现上述目标，首先需要医管部门提高对医疗器械生产规范监管工作的重视程度；政府要加强领导，落实好绩效考核与平时考核工作，同时还要加强相关立法工作，让医管部门监管医疗器械生产规范有法可依，能够合理利用法律工具，约束医械企业规范生产。其次，由于医管部门市场监督管理工作的局限性，无法常态化地就医疗器械生产规范进行质量监管，只能周期性地落实好监管工作，因此关于医疗器械生产企业的生产质量管理，还需交付给行业协会这类组织。医管部门可以通过委派监督员联合行业协会进行医疗器械生产监管工作，确保该项工作能够周期性、常态化地开展，让医疗器械生产作业始终处于监管之下，从而避免违规生产情况发生。还要建立责任主体与考评机制，要求监管主体规范行使自身职权，落实好各项工作，避免监管工作流于形式。

结束语

综上所述，通过对风险管理在医院医疗器械管理中的应用分析，可以看出医院医疗器械风险产生问题成因，主要表现在医疗器械检查不到位、医疗器械操作不当、管理及物理风险较多等方面，所以实践中，必须从提升医院医护人员针对医疗器械的风险管控意识、建立健全的医院医疗器械风险管理机制、深化医疗器械预防性维修与日常保养结合方案、做好周期性的医疗器械专项重点管理工作等方面做起，才能保障风险管理在医院医疗器械管理中的应用效果完全达到预期要求，这也是现阶段我国医院医疗器械风险管理水平得以持续提高的关键路径。

参考文献

[1]肖莹.医疗器械管理与质量控制探讨[J].全科口腔医学电子杂志,2019,6(12):16.

[2]王砾,田力,王美琴.医疗器械的风险管理与质量控制策略研究[J].山西医药杂志,2019,48(06):731-732.

[3]马跃.医疗器械的风险管理与质量控制[J].医疗装备,2018,31(01):102-103.